一项口服法尼醇 X 受体调节剂 EYP001a 的研究，以评估其与聚乙二醇干扰素 α2a 单独和恩替卡韦联合治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和抗病毒效果
2022年8月22日 更新者：Enyo Pharma
口服法尼醇 X 受体 (FXR) 调节剂 EYP001a 的 2a 期开放标签研究，以评估其与单独的聚乙二醇干扰素 α2a (Peg-IFN) 和恩替卡韦联合治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的安全性和抗病毒作用(东视)
这是一项针对口服法尼醇 X 受体 (FXR) 调节剂 EYP001a 的多中心、双平行臂、随机、开放标签的 2a 期实验研究，旨在评估其在未接受治疗（未治疗或未接受治疗）时的安全性和抗病毒效果治疗）慢性乙型肝炎（CHB）患者联合恩替卡韦（ETV）和聚乙二醇干扰素α2a（peg-IFN）。
16 周的实验治疗期之后将是 24 周的 ETV 护理标准 (SoC) 维持期。
研究概览
详细说明
共有 30 名符合条件的患者将在大约 7 个研究地点被随机分配入组。
在第 1 天给予研究药物（EYP001a、ETV 和 peg-IFN）之前，患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组：
- 第 1 组：EYP001a QD + ETV 0.5 mg QD + peg-IFN 按体表面积给药（180 µg、135 µg 或 90 µg）QW（± 3 天）（15 名患者）
- 第 2 组：EYP001a QD + peg-IFN 按体表面积给药（180 µg、135 µg 或 90 µg）QW（± 3 天）（15 名患者）
参加研究的患者将作为门诊患者进行评估。 患者筛查将在第 1 天就诊前不超过 37 天进行。 符合条件的患者将在第 1 天接受进一步评估，以符合在第 1 天进行研究药物给药的资格。
研究期间的访问计划如下：
- 筛选访问：5周（37天）
- 16周治疗期
- 24周维护期。 在维持期间，患者将继续接受 ETV，直到第 40 周试验结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW03
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Kaohsiung、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW04
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Taipei、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW01
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Taoyuan、台湾
- ENYO PHARMA Investigative site TW02
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Busan、大韩民国
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
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Hong Kong、香港
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，已自愿提供书面知情同意书。
- 是否未接受过治疗或至少 60 天或消除半衰期的 5 倍未接受 HBV 治疗，以较长者为准。
患者患有 CHB：
- HBV DNA ≥ 20,000 IU/mL 对于 HBeAg 阳性和 ≥ 2'000 对于 HBeAg 阴性和
- HBsAg ≥ 2.5 log10 IU/mL。
- 在前 6 个月或筛查时进行肝脏影像学检查以筛查肝细胞癌或伴随的胰胆管疾病。
- 患者不具有生育潜力，或者如果具有生育潜力，则在筛选时通过阴性血清人绒毛膜促性腺激素测试证实没有怀孕，并且在研究过程中不计划怀孕。
排除标准：
- 是参与本研究的临床研究组织、供应商或赞助商的员工。
- 已知患有肝细胞癌或胰胆管疾病。
- 中性粒细胞减少症（由 < 1500/μL 的筛选期间的两个确认值定义）。
- 有吉尔伯特综合症。
- 显示肝脏测试恶化的证据，定义为确认（至少间隔 3 天的 2 次评估）增加 > 2 ULN ALT 或 AST 或增加 > 1.5 × TBL 基线值或与肝功能损害的临床体征或症状相关。
- 患有已知或疑似非 CHB 肝病
- 肝硬化或肝功能失代偿史，包括腹水、肝性脑病或存在食管静脉曲张。
- 很可能或可能的 F4 阶段，振动控制瞬态弹性成像 (VCTE) > 11.7 kPa 导致排除
- 已知有酗酒史或每日大量饮酒
在筛选时具有以下任何排除性实验室结果：
- ALT > 2 × ULN，AST > 2 × ULN
- INR > 1.2 × ULN，（正常范围为 0.8 至 1.2）
- 血小板计数 < 100 G/L
- 估计肾小球滤过率 < 50 mL/min/1.73m2 （肾病饮食调整法）
- 促甲状腺激素 > 1.5 × ULN 或游离三碘甲腺原氨酸或游离甲状腺素异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
EYP001a 剂量 A QD + ETV 0.5 mg QD + peg-IFN 按体表面积给药（180 µg、135 µg 或 90 µg）QW
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口服片剂
口服片剂
皮下
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实验性的：手臂 2
EYP001a 剂量 A QD + peg-IFN 按体表面积给药（180 µg、135 µg 或 90 µg）QW
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口服片剂
皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件数
大体时间：16周
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治疗中出现的不良事件（包括严重不良事件）的数量
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16周
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HBsAg下降的测量
大体时间：16周
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从治疗期的第 1 天到第 16 周测量 HBsAg 下降 (Δ log10)
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg下降的测量
大体时间：40周
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HBsAg 下降的测量 (Δ log10)
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40周
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HBV-DNA下降的测量
大体时间：40周
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HBV-DNA 下降的测量 (Δ log10)
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40周
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HBV-pgRNA 下降的测量
大体时间：40周
|
HBV-pgRNA 下降的测量 (Δ log10)
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40周
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HBcrAg 下降的测量
大体时间：40周
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HBcrAg 下降的测量 (Δ log10)
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40周
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EYP001a 的浓度 - 药代动力学
大体时间：20周
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使用经过验证的液相色谱-质谱法评估 EYP001a 或任何活性代谢物的空腹血浆浓度
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20周
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C4 浓度 - 药效学生物标志物
大体时间：40周
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评估血浆 C4（7α 羟基 4 胆固醇 3 一）的浓度
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40周
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FGF19 的浓度 - 药效学生物标志物
大体时间：40周
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随着时间的推移血浆 FGF19 浓度的评估（成纤维细胞生长因子 19）
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40周
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胆汁酸浓度 - 药效学生物标志物
大体时间：40周
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评估血浆胆汁酸（鹅去氧胆酸、脱氧胆酸、石胆酸）随时间的浓度
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EYP001-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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