Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den orala Farnesoid X-receptormodulatorn EYP001a för att bedöma dess säkerhet och antivirala effekt på patienter med kronisk hepatit B i kombination med pegylerat interferon alfa2a ensamt och med entecavir

22 augusti 2022 uppdaterad av: Enyo Pharma

En öppen fas 2a studie av den orala Farnesoid X-receptorn (FXR) modulatorn EYP001a för att bedöma dess säkerhet och antivirala effekt på patienter med kronisk hepatit B (CHB) i kombination med pegylerat interferon alfa2a (Peg-IFN) ensamt och med Entecavir (ETV)

Detta är en multicenter, två parallella armar, randomiserad, öppen fas 2a experimentell studie av oral Farnesoid X Receptor (FXR) modulator EYP001a för att bedöma dess säkerhet och antivirala effekt när den administreras till obehandlade (behandlingsnaiv eller avstängd) behandling) patienter med kronisk hepatit B (CHB) i kombination med entecavir (ETV) och pegylerat interferon alfa2a (peg-IFN). En experimentell behandlingsperiod på 16 veckor kommer att följas av en 24 veckors underhållsperiod med ETV standard of care (SoC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 30 kvalificerade patienter att registreras och randomiseras vid cirka 7 studieplatser.

Patienterna kommer att randomiseras före administrering av studieläkemedlet (EYP001a, ETV och peg-IFN) på dag 1 i förhållandet 1:1 i 2 behandlingsarmar:

  • Arm 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN doserat per kroppsyta (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW (± 3 dagar) (15 patienter)
  • Arm 2: EYP001a QD + peg-IFN doserat per kroppsyta (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW (± 3 dagar) (15 patienter)

Patienter som ingår i studien kommer att bedömas som polikliniska patienter. Patientscreening kommer inte att ske mer än 37 dagar före besöket dag 1. Kvalificerade patienter kommer att genomgå ytterligare bedömningar på dag 1 för att kvalificera sig för administrering av studieläkemedel på dag 1.

Besöken under studien är planerade enligt nedan:

  • Screeningbesök: 5 veckor (37 dagar)
  • 16 veckors behandlingstid
  • 24 veckors underhållsperiod. Under underhållsperioden hålls patienterna på ETV fram till slutet av försöket vid vecka 40.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
  • Är behandlingen naiv eller utan HBV-behandling i minst 60 dagar eller 5 gånger eliminationshalveringstiden, beroende på vilket som är längst.

  • Patienten har CHB:

    1. HBV-DNA ≥ 20 000 IE/mL för HBeAg-positiv och ≥ 2 000 för HBeAg-negativ och
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 IE/ml.
  • Har leveravbildning för att screena för hepatocellulärt karcinom eller samtidig pankreatikobiliär sjukdom antingen under de föregående 6 månaderna eller vid screening.
  • Patienten är inte i fertil ålder eller, om den är i fertil ålder, är den inte gravid, vilket bekräftats av ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin vid screening och planerar inte att bli gravid under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Är anställd i en klinisk forskningsorganisation, leverantör eller sponsor som är involverad i denna studie.
  • Har känt hepatocellulärt karcinom eller pankreatikobiliär sjukdom.
  • Neutropeni (definierad av två bekräftade värden under screeningperioden på < 1500/μL).
  • Har Gilberts syndrom.
  • Visar tecken på försämrade levertester, definierade som antingen en bekräftad (2 bedömningar med minst 3 dagars mellanrum) ökning > 2 ULN ALT eller ASAT eller en ökning med > 1,5 × baslinjevärdet för TBL eller associerad med kliniska tecken eller symtom på nedsatt leverfunktion.
  • Har känd eller misstänkt icke-CHB-leversjukdom
  • Historik av cirros eller leverdekompensation, inklusive ascites, leverencefalopati eller närvaro av esofagusvaricer.
  • Troligt eller möjligt F4-steg med en vibrationskontrollerad transientelastografi (VCTE) > 11,7 kPa leder till uteslutning
  • Har känd historia av alkoholmissbruk eller daglig stor alkoholkonsumtion

  • Har något av följande exkluderande laboratorieresultat vid screening:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN, (normalt intervall är 0,8 till 1,2)
    3. Trombocytantal < 100 G/L
    4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 mL/min/1,73m2 (formeln för modifiering av kosten vid njursjukdom)
    5. Sköldkörtelstimulerande hormon > 1,5 × ULN eller onormalt fritt trijodtyronin eller fritt tyroxin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
EYP001a Dos A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN doserat per kroppsyta (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW
Läkemedel: EYP001a
Orala tabletter
Läkemedel: Entecavir
Orala tabletter
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa2a
Subkutan
Experimentell: Arm 2
EYP001a Dos A QD + peg-IFN doserat per kroppsyta (180 µg, 135 µg eller 90 µg) QW
Läkemedel: EYP001a
Orala tabletter
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa2a
Subkutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: 16 veckor
Antal behandlingsuppkomna biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
16 veckor
Mätning av HBsAg-minskning
Tidsram: 16 veckor
Mätning av HBsAg-minskning (Δ log10) från dag 1 till vecka 16 av behandlingsperioden
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av HBsAg-minskning
Tidsram: 40 veckor
Mätning av HBsAg-minskning (Δ log10)
40 veckor
Mätning av HBV-DNA-nedgång
Tidsram: 40 veckor
Mätning av HBV-DNA-minskning (Δ log10)
40 veckor
Mätning av HBV-pgRNA-nedgång
Tidsram: 40 veckor
Mätning av HBV-pgRNA-nedgång (Δ log10)
40 veckor
Mätning av HBcrAg-minskning
Tidsram: 40 veckor
Mätning av HBcrAg-minskning (Δ log10)
40 veckor
Koncentration av EYP001a - Farmakokinetisk
Tidsram: 20 veckor
Bedömning av fastande plasmakoncentrationer av EYP001a eller aktiva metaboliter med hjälp av en validerad vätskekromatografi-masspektrometri
20 veckor
Koncentration av C4 - Farmakodynamisk biomarkör
Tidsram: 40 veckor
Bedömning av plasmakoncentrationer av C4 (7α hydroxy 4 cholesten 3 one)
40 veckor
Koncentration av FGF19 - Farmakodynamisk biomarkör
Tidsram: 40 veckor
Bedömning av plasmakoncentrationer av FGF19 över tid (Fibroblast Growth Factor 19)
40 veckor
Koncentration av gallsyror - Farmakodynamisk biomarkör
Tidsram: 40 veckor
Bedömning av koncentrationer över tid av gallsyror i plasma (chenodeoxicholsyra, deoxicholsyra, litokolsyra)
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enyo Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYP001-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera