- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365933
Eine Studie des oralen Farnesoid-X-Rezeptormodulators EYP001a zur Bewertung seiner Sicherheit und antiviralen Wirkung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit pegyliertem Interferon alpha2a allein und mit Entecavir
Eine offene Phase-2a-Studie zum oralen Farnesoid-X-Rezeptor (FXR)-Modulator EYP001a zur Bewertung seiner Sicherheit und antiviralen Wirkung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) in Kombination mit pegyliertem Interferon alpha2a (Peg-IFN) allein und mit Entecavir (ETV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 30 geeignete Patienten in etwa 7 Studienzentren aufgenommen und randomisiert.
Die Patienten werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments (EYP001a, ETV und Peg-IFN) am ersten Tag im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsarme randomisiert:
- Arm 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosiert pro Körperoberfläche (180 µg, 135 µg oder 90 µg) QW (± 3 Tage) (15 Patienten)
- Arm 2: EYP001a QD + peg-IFN dosiert pro Körperoberfläche (180 µg, 135 µg oder 90 µg) QW (± 3 Tage) (15 Patienten)
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden als ambulante Patienten beurteilt. Das Patientenscreening findet höchstens 37 Tage vor dem Besuch am ersten Tag statt. Geeignete Patienten werden am ersten Tag weiteren Untersuchungen unterzogen, um sich für die Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag zu qualifizieren.
Die Besuche während der Studie sind wie folgt geplant:
- Screening-Besuch: 5 Wochen (37 Tage)
- 16 Wochen Behandlungsdauer
- 24 Wochen Wartungszeitraum. Während der Erhaltungsphase bleiben die Patienten bis zum Ende des Versuchs in Woche 40 auf ETV.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW03
-
Kaohsiung, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW04
-
Taipei, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW01
-
Taoyuan, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW02
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Sind behandlungsnaiv oder ohne HBV-Behandlung für mindestens 60 Tage oder das Fünffache der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Der Patient hat CHB:
- HBV-DNA ≥ 20.000 IU/ml für HBeAg-positiv und ≥ 2.000 für HBeAg-negativ und
- HBsAg ≥ 2,5 log10 IU/ml.
- Hat eine Leberbildgebung zum Screening auf hepatozelluläres Karzinom oder eine begleitende pankreatikobiliäre Erkrankung entweder in den letzten 6 Monaten oder beim Screening.
- Die Patientin ist nicht im gebärfähigen Alter oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, nicht schwanger, was durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin beim Screening bestätigt wurde, und plant im Verlauf der Studie keine Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Ist ein Mitarbeiter einer klinischen Forschungsorganisation, eines Anbieters oder Sponsors, der an dieser Studie beteiligt ist.
- Hat ein bekanntes hepatozelluläres Karzinom oder eine pankreatikobiliäre Erkrankung.
- Neutropenie (definiert durch zwei bestätigte Werte während des Screening-Zeitraums von < 1500/μL).
- Hat ein Gilbert-Syndrom.
- Zeigt Anzeichen einer Verschlechterung der Leberwerte, definiert als entweder ein bestätigter (2 Beurteilungen im Abstand von mindestens 3 Tagen) Anstieg von > 2 ULN ALT oder AST oder ein Anstieg von > 1,5 × dem Basiswert des TBL oder verbunden mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung.
- Hat eine bekannte oder vermutete Nicht-CHB-Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Zirrhose oder Leberdekompensation, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Vorhandensein von Ösophagusvarizen.
- Wahrscheinliches oder mögliches F4-Stadium mit einer vibrationskontrollierten transienten Elastographie (VCTE) > 11,7 kPa führt zum Ausschluss
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder täglichem starkem Alkoholkonsum
Hat beim Screening eines der folgenden ausschließenden Laborergebnisse:
- ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
- INR > 1,2 × ULN (normaler Bereich liegt zwischen 0,8 und 1,2)
- Thrombozytenzahl < 100 G/L
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m2 (die Formel zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen)
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon > 1,5 × ULN oder abnormales freies Trijodthyronin oder freies Thyroxin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
EYP001a Dosis A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosiert pro Körperoberfläche (180 µg, 135 µg oder 90 µg) QW
|
Orale Tabletten
Orale Tabletten
Subkutan
|
Experimental: Arm 2
EYP001a Dosis A QD + peg-IFN dosiert pro Körperoberfläche (180 µg, 135 µg oder 90 µg) QW
|
Orale Tabletten
Subkutan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
16 Wochen
|
Messung des HBsAg-Rückgangs
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Messung des HBsAg-Rückgangs (Δ log10) von Tag 1 bis Woche 16 der Behandlungsperiode
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des HBsAg-Rückgangs
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Messung des HBsAg-Abfalls (Δ log10)
|
40 Wochen
|
Messung des HBV-DNA-Rückgangs
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Messung des HBV-DNA-Rückgangs (Δ log10)
|
40 Wochen
|
Messung des HBV-pgRNA-Rückgangs
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Messung des HBV-pgRNA-Abfalls (Δ log10)
|
40 Wochen
|
Messung des HBcrAg-Rückgangs
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Messung des HBcrAg-Abfalls (Δ log10)
|
40 Wochen
|
Konzentration von EYP001a – Pharmakokinetik
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Bewertung der Nüchternplasmakonzentrationen von EYP001a oder anderen aktiven Metaboliten mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
|
20 Wochen
|
Konzentration von C4 – Pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Beurteilung der Konzentrationen von Plasma C4 (7α Hydroxy 4 Cholesten 3 One)
|
40 Wochen
|
Konzentration von FGF19 – Pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Beurteilung der Konzentrationen von Plasma-FGF19 im Zeitverlauf (Fibroblast Growth Factor 19)
|
40 Wochen
|
Konzentration von Gallensäuren – Pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Beurteilung der Konzentrationen von Plasma-Gallensäuren (Chenodesoxycholsäure, Desoxycholsäure, Lithocholsäure) im Zeitverlauf
|
40 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RNA-Virusinfektionen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Hepatitis B, chronisch
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- Antiinfektiva
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- Immunologische Faktoren
- Interferone
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- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- EYP001-203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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