Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального модулятора фарнезоидного рецептора X EYP001a для оценки его безопасности и противовирусного эффекта у пациентов с хроническим гепатитом B в комбинации с пегилированным интерфероном альфа2а отдельно и с энтекавиром

22 августа 2022 г. обновлено: Enyo Pharma

Открытое исследование фазы 2а перорального модулятора рецептора фарнезоидного Х (FXR) EYP001a для оценки его безопасности и противовирусного эффекта у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) в комбинации с пегилированным интерфероном альфа2а (пег-ИФН) отдельно и с энтекавиром (ЭТВ)

Это многоцентровое рандомизированное открытое экспериментальное исследование фазы 2а с двумя параллельными группами перорального модулятора фарнезоидного Х-рецептора (FXR) EYP001a для оценки его безопасности и противовирусного эффекта при введении нелеченным (наивным или не получавшим лечения) лечение) пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) в комбинации с энтекавиром (ЭТВ) и пегилированным интерфероном альфа2а (пег-ИФН). За 16-недельным экспериментальным периодом лечения последует 24-недельный поддерживающий период со стандартным лечением ETV (SoC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет включено 30 подходящих пациентов, которые будут рандомизированы примерно в 7 исследовательских центрах.

Пациенты будут рандомизированы перед введением исследуемого препарата (EYP001a, ETV и peg-IFN) в 1-й день в соотношении 1:1 на 2 группы лечения:

  • Группа 1: EYP001a QD + ETV 0,5 мг QD + peg-IFN в дозе на площадь поверхности тела (180 мкг, 135 мкг или 90 мкг) QW (± 3 дня) (15 пациентов)
  • Группа 2: дозировка EYP001a QD + peg-IFN на площадь поверхности тела (180 мкг, 135 мкг или 90 мкг) QW (± 3 дня) (15 пациентов)

Пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться как амбулаторные. Скрининг пациента будет проводиться не более чем за 37 дней до визита в первый день. Подходящие пациенты пройдут дополнительные оценки в День 1, чтобы получить право на введение исследуемого препарата в День 1.

Визиты во время исследования планируются следующим образом:

  • Скрининговый визит: 5 недель (37 дней)
  • 16 недель лечения
  • Период обслуживания 24 недели. В течение поддерживающего периода пациенты остаются на ETV до конца исследования на 40-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Тайвань
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Тайвань
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Тайвань
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дал добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Наивно ли лечились или не лечили ВГВ в течение по крайней мере 60 дней или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше.

  • У больного ХГВ:

    1. ДНК HBV ≥ 20 000 МЕ/мл для HBeAg-положительных и ≥2 000 для HBeAg-отрицательных и
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 МЕ/мл.
  • Имеет визуализацию печени для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы или сопутствующего панкреатобилиарного заболевания либо в предшествующие 6 месяцев, либо во время скрининга.
  • Пациентка не имеет детородного возраста или, если имеет детородный потенциал, не беременна, что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на хорионический гонадотропин человека при скрининге, и не планирует беременность в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Является сотрудником клинической исследовательской организации, поставщика или спонсора, участвующего в этом исследовании.
  • Известный гепатоцеллюлярный рак или панкреатобилиарное заболевание.
  • Нейтропения (определяется двумя подтвержденными значениями в период скрининга < 1500/мкл).
  • Имеет синдром Жильбера.
  • Показывает признаки ухудшения печеночных проб, определяемые либо как подтвержденное (2 оценки с интервалом не менее 3 дней) повышение > 2 ВГН АЛТ или АСТ, либо повышение > 1,5 × исходное значение ТБЛ, либо связанное с клиническими признаками или симптомами печеночной недостаточности.
  • Имеются известные или подозреваемые заболевания печени, не связанные с ХГВ
  • История цирроза или декомпенсации печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или наличие варикозного расширения вен пищевода.
  • Вероятная или возможная стадия F4 с вибрационной переходной эластографией (VCTE) > 11,7 кПа приводит к исключению
  • Злоупотребление алкоголем или ежедневное чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе

  • Имеет любой из следующих исключительных лабораторных результатов при скрининге:

    1. АЛТ > 2 × ВГН, АСТ > 2 × ВГН
    2. МНО > 1,2 × ВГН (нормальный диапазон от 0,8 до 1,2)
    3. Количество тромбоцитов < 100 г/л
    4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73 м2 (формула «Модификация диеты при заболеваниях почек»)
    5. Тиреотропный гормон > 1,5 × ВГН или патологический уровень свободного трийодтиронина или свободного тироксина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
EYP001a Доза A QD + ETV 0,5 мг QD + peg-IFN в дозе на площадь поверхности тела (180 мкг, 135 мкг или 90 мкг) QW
Лекарство: EYP001a
Оральные таблетки
Лекарство: Энтекавир
Оральные таблетки
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа2а
Подкожный
Экспериментальный: Рука 2
EYP001a Доза A QD + peg-IFN, дозированная на площадь поверхности тела (180 мкг, 135 мкг или 90 мкг) QW
Лекарство: EYP001a
Оральные таблетки
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа2а
Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 16 недель
Количество нежелательных явлений, возникших в связи с лечением, включая серьезные нежелательные явления.
16 недель
Измерение снижения уровня HBsAg
Временное ограничение: 16 недель
Измерение снижения уровня HBsAg (Δ log10) с 1-го дня до 16-й недели периода лечения
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение снижения уровня HBsAg
Временное ограничение: 40 недель
Измерение снижения уровня HBsAg (Δ log10)
40 недель
Измерение снижения ДНК ВГВ
Временное ограничение: 40 недель
Измерение снижения ДНК ВГВ (Δ log10)
40 недель
Измерение снижения HBV-pgRNA
Временное ограничение: 40 недель
Измерение снижения HBV-pgRNA (Δ log10)
40 недель
Измерение снижения уровня HBcrAg
Временное ограничение: 40 недель
Измерение снижения уровня HBcrAg (Δ log10)
40 недель
Концентрация EYP001a — фармакокинетика
Временное ограничение: 20 недель
Оценка концентраций EYP001a или любых активных метаболитов в плазме натощак с использованием утвержденной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
20 недель
Концентрация C4 - фармакодинамический биомаркер
Временное ограничение: 40 недель
Оценка концентрации С4 в плазме (7α-гидрокси-4-холестен-3-он)
40 недель
Концентрация FGF19 - фармакодинамический биомаркер
Временное ограничение: 40 недель
Оценка концентраций FGF19 в плазме с течением времени (фактор роста фибробластов 19)
40 недель
Концентрация желчных кислот - фармакодинамический биомаркер
Временное ограничение: 40 недель
Оценка концентраций желчных кислот в плазме (хенодезоксихолевая кислота, дезоксихолевая кислота, литохолевая кислота) с течением времени.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enyo Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYP001-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования EYP001a

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться