Um estudo do modulador oral do receptor farnesoide X EYP001a para avaliar sua segurança e efeito antiviral em pacientes com hepatite B crônica em combinação com interferon alfa 2a peguilado isolado e com entecavir
22 de agosto de 2022 atualizado por: Enyo Pharma
Um estudo aberto de fase 2a do modulador oral do receptor farnesóide X (FXR) EYP001a para avaliar sua segurança e efeito antiviral em pacientes com hepatite B crônica (CHB) em combinação com interferon alfa 2a peguilado (Peg-IFN) sozinho e com entecavir (ETV)
Este é um estudo experimental multicêntrico, de dois braços paralelos, randomizado, aberto, Fase 2a do modulador oral do Receptor Farnesóide X (FXR) EYP001a para avaliar sua segurança e efeito antiviral quando administrado a pacientes não tratados (naive ou sem tratamento tratamento) pacientes com Hepatite B crônica (CHB) em combinação com entecavir (ETV) e interferon alfa 2a peguilado (peg-IFN).
Um período de tratamento experimental de 16 semanas será seguido por um período de manutenção de 24 semanas com tratamento padrão ETV (SoC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 30 pacientes elegíveis serão inscritos e randomizados em aproximadamente 7 locais de estudo.
Os pacientes serão randomizados antes da administração do medicamento do estudo (EYP001a, ETV e peg-IFN) no Dia 1 na proporção de 1:1 em 2 braços de tratamento:
- Braço 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosado por área de superfície corporal (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW (± 3 dias) (15 pacientes)
- Braço 2: EYP001a QD + peg-IFN dosado por área de superfície corporal (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW (± 3 dias) (15 pacientes)
Os pacientes incluídos no estudo serão avaliados como pacientes ambulatoriais. A triagem do paciente ocorrerá no máximo 37 dias antes da visita do Dia 1. Os pacientes elegíveis passarão por avaliações adicionais no Dia 1 para se qualificar para a administração do medicamento do estudo no Dia 1.
As visitas durante o estudo são planejadas da seguinte forma:
- Visita de triagem: 5 semanas (37 dias)
- período de tratamento de 16 semanas
- Período de manutenção de 24 semanas. Durante o período de manutenção, os pacientes são mantidos em ETV até o final do estudo na Semana 40.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- ENYO PHARMA Investigative site HK01
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-
Busan, Republica da Coréia
- ENYO PHARMA Investigative site KR01
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-
Kaohsiung, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW03
-
Kaohsiung, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW04
-
Taipei, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW01
-
Taoyuan, Taiwan
- ENYO PHARMA Investigative site TW02
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- São virgens de tratamento ou sem tratamento para VHB por pelo menos 60 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo.
Paciente tem CHB:
- HBV DNA ≥ 20.000 UI/mL para HBeAg positivo e ≥2'000 para HBeAg negativo e
- HBsAg ≥ 2,5 log10 UI/mL.
- Tem imagem do fígado para triagem de carcinoma hepatocelular ou doença pancreatobiliar concomitante nos últimos 6 meses ou na triagem.
- A paciente não tem potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, não está grávida, conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana sérica na triagem e não está planejando uma gravidez durante o estudo.
Critério de exclusão:
- É um funcionário de uma organização de pesquisa clínica, fornecedor ou patrocinador envolvido com este estudo.
- Tem carcinoma hepatocelular conhecido ou doença pancreatobiliar.
- Neutropenia (definida por dois valores confirmados durante o período de Triagem de < 1500/μL).
- Tem síndrome de Gilbert.
- Mostra evidência de piora dos testes hepáticos, definida como um aumento confirmado (2 avaliações com pelo menos 3 dias de intervalo) > 2 LSN ALT ou AST ou um aumento > 1,5 × valor basal de TBL ou associado a sinais ou sintomas clínicos de insuficiência hepática.
- Tem doença hepática não CHB conhecida ou suspeita
- História de cirrose ou descompensação hepática, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou presença de varizes esofágicas.
- Estágio F4 provável ou possível com elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) > 11,7 kPa leva à exclusão
- Tem histórico conhecido de abuso de álcool ou consumo pesado diário de álcool
Tem algum dos seguintes resultados laboratoriais de exclusão na triagem:
- ALT > 2 × LSN, AST > 2 × LSN
- INR > 1,2 × LSN, (a faixa normal é de 0,8 a 1,2)
- Contagem de plaquetas < 100 G/L
- Taxa de filtração glomerular estimada < 50 mL/min/1,73m2 (a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal)
- Hormônio estimulante da tireoide > 1,5 × LSN ou triiodotironina livre ou tiroxina livre anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
EYP001a Dose A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosado por área de superfície corporal (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW
|
Comprimidos orais
Comprimidos orais
Subcutâneo
|
|
Experimental: Braço 2
EYP001a Dose A QD + peg-IFN dosado por área de superfície corporal (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW
|
Comprimidos orais
Subcutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 16 semanas
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos adversos graves
|
16 semanas
|
|
Medição do declínio do HBsAg
Prazo: 16 semanas
|
Medição do declínio de HBsAg (Δ log10) do dia 1 à semana 16 do período de tratamento
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do declínio do HBsAg
Prazo: 40 semanas
|
Medição do declínio do HBsAg (Δ log10)
|
40 semanas
|
|
Medição do declínio do HBV-DNA
Prazo: 40 semanas
|
Medição do declínio do HBV-DNA (Δ log10)
|
40 semanas
|
|
Medição do declínio do HBV-pgRNA
Prazo: 40 semanas
|
Medição do declínio de HBV-pgRNA (Δ log10)
|
40 semanas
|
|
Medição do declínio de HBcrAg
Prazo: 40 semanas
|
Medição do declínio do HBcrAg (Δ log10)
|
40 semanas
|
|
Concentração de EYP001a - Farmacocinética
Prazo: 20 semanas
|
Avaliação das concentrações plasmáticas em jejum de EYP001a ou quaisquer metabólitos ativos usando uma espectrometria de massa de cromatografia líquida validada
|
20 semanas
|
|
Concentração de C4 - Biomarcador farmacodinâmico
Prazo: 40 semanas
|
Avaliação das concentrações plasmáticas de C4 (7α hidroxi 4 colesten 3 one)
|
40 semanas
|
|
Concentração de FGF19 - Biomarcador farmacodinâmico
Prazo: 40 semanas
|
Avaliação das concentrações de FGF19 plasmático ao longo do tempo (Fator de crescimento de fibroblastos 19)
|
40 semanas
|
|
Concentração de Ácidos Biliares - Biomarcador Farmacodinâmico
Prazo: 40 semanas
|
Avaliação das concentrações ao longo do tempo de ácidos biliares plasmáticos (ácido quenodesoxicólico, ácido desoxicólico, ácido litocólico)
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- EYP001-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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