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Une étude du modulateur oral du récepteur farnésoïde X EYP001a pour évaluer son innocuité et son effet antiviral chez les patients atteints d'hépatite B chronique en association avec l'interféron pégylé alpha2a seul et avec l'entécavir

22 août 2022 mis à jour par: Enyo Pharma

Une étude ouverte de phase 2a du modulateur oral du récepteur farnésoïde X (FXR) EYP001a pour évaluer son innocuité et son effet antiviral chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) en association avec l'interféron pégylé alpha2a (Peg-IFN) seul et avec l'entécavir (ETV)

Il s'agit d'une étude expérimentale multicentrique, à deux bras parallèles, randomisée, ouverte, de phase 2a sur le modulateur oral du récepteur farnésoïde X (FXR) EYP001a pour évaluer son innocuité et son effet antiviral lorsqu'il est administré à des personnes non traitées (naïves de traitement ou non traitées). traitement) patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) en association avec l'entécavir (ETV) et l'interféron pégylé alpha2a (peg-IFN). Une période de traitement expérimental de 16 semaines sera suivie d'une période d'entretien de 24 semaines avec la norme de soins ETV (SoC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 30 patients éligibles seront recrutés et randomisés dans environ 7 sites d'étude.

Les patients seront randomisés avant l'administration du médicament à l'étude (EYP001a, ETV et peg-IFN) le jour 1 dans un rapport de 1:1 dans 2 bras de traitement :

  • Bras 1 : EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosé par surface corporelle (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW (± 3 jours) (15 patients)
  • Bras 2 : EYP001a QD + peg-IFN dosé par surface corporelle (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW (± 3 jours) (15 patients)

Les patients inscrits à l'étude seront évalués en ambulatoire. Le dépistage des patients aura lieu au plus tard 37 jours avant la visite du jour 1. Les patients éligibles subiront d'autres évaluations le jour 1 pour se qualifier pour l'administration du médicament à l'étude le jour 1.

Les visites pendant l'étude sont prévues comme suit :

  • Visite de sélection : 5 semaines (37 jours)
  • Période de traitement de 16 semaines
  • Période de maintenance de 24 semaines. Pendant la période d'entretien, les patients sont maintenus sous ETV jusqu'à la fin de l'essai à la semaine 40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taïwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taïwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taïwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
  • Sont naïfs de traitement ou sans traitement contre le VHB depuis au moins 60 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue.

  • Le patient a une CHB :

    1. ADN VHB ≥ 20 000 UI/mL pour AgHBe positif et ≥2'000 pour AgHBe négatif et
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 UI/mL.
  • Avoir une imagerie du foie pour dépister un carcinome hépatocellulaire ou une maladie pancréaticobiliaire concomitante au cours des 6 mois précédents ou lors du dépistage.
  • La patiente n'est pas en âge de procréer ou, si elle est en âge de procréer, n'est pas enceinte, comme le confirme un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la sélection et ne prévoit pas de grossesse au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Est un employé d'une organisation de recherche clinique, d'un fournisseur ou d'un sponsor impliqué dans cette étude.
  • A un carcinome hépatocellulaire connu ou une maladie pancréaticobiliaire.
  • Neutropénie (définie par deux valeurs confirmées pendant la période de dépistage de < 1 500/μL).
  • A le syndrome de Gilbert.
  • Présente des signes d'aggravation des tests hépatiques, définis comme une augmentation confirmée (2 évaluations à au moins 3 jours d'intervalle) > 2 LSN ALT ou AST ou une augmentation de > 1,5 × la valeur initiale de TBL ou associée à des signes ou symptômes cliniques d'insuffisance hépatique.
  • A une maladie du foie non-CHB connue ou suspectée
  • Antécédents de cirrhose ou de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou présence de varices œsophagiennes.
  • Un stade F4 probable ou possible avec une élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) > 11,7 kPa conduit à l'exclusion
  • A des antécédents connus d'abus d'alcool ou de forte consommation quotidienne d'alcool

  • A l'un des résultats de laboratoire d'exclusion suivants lors du dépistage :

    1. ALT > 2 × LSN, AST > 2 × LSN
    2. INR > 1,2 × LSN, (la plage normale est de 0,8 à 1,2)
    3. Numération plaquettaire < 100 G/L
    4. Débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min/1,73 m2 (la formule Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales)
    5. Hormone stimulant la thyroïde > 1,5 × LSN ou triiodothyronine libre ou thyroxine libre anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
EYP001a Dose A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosé par surface corporelle (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW
Médicament: EYP001a
Comprimés oraux
Médicament: Entécavir
Comprimés oraux
Médicament: Interféron pégylé alpha2a
Sous-cutané
Expérimental: Bras 2
EYP001a Dose A QD + peg-IFN dosé par surface corporelle (180 µg, 135 µg ou 90 µg) QW
Médicament: EYP001a
Comprimés oraux
Médicament: Interféron pégylé alpha2a
Sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 16 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au traitement, y compris les événements indésirables graves
16 semaines
Mesure du déclin de l'HBsAg
Délai: 16 semaines
Mesure du déclin de l'HBsAg (Δ log10) du jour 1 à la semaine 16 de la période de traitement
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du déclin de l'HBsAg
Délai: 40 semaines
Mesure du déclin de l'HBsAg (Δ log10)
40 semaines
Mesure du déclin de l'ADN du VHB
Délai: 40 semaines
Mesure du déclin de l'ADN du VHB (Δ log10)
40 semaines
Mesure du déclin de l'ARNpg du VHB
Délai: 40 semaines
Mesure du déclin de l'ARNpg du VHB (Δ log10)
40 semaines
Mesure du déclin de l'HBcrAg
Délai: 40 semaines
Mesure du déclin de l'HBcrAg (Δ log10)
40 semaines
Concentration de EYP001a - Pharmacocinétique
Délai: 20 semaines
Évaluation des concentrations plasmatiques à jeun d'EYP001a ou de tout métabolite actif à l'aide d'une chromatographie liquide-spectrométrie de masse validée
20 semaines
Concentration en C4 - Biomarqueur pharmacodynamique
Délai: 40 semaines
Évaluation des concentrations plasmatiques de C4 (7α hydroxy 4 cholesten 3 one)
40 semaines
Concentration de FGF19 - Biomarqueur pharmacodynamique
Délai: 40 semaines
Évaluation des concentrations plasmatiques de FGF19 au cours du temps (Fibroblast Growth Factor 19)
40 semaines
Concentration d'acides biliaires - Biomarqueur pharmacodynamique
Délai: 40 semaines
Évaluation des concentrations dans le temps des acides biliaires plasmatiques (acide chénodésoxycholique, acide désoxycholique, acide lithocholique)
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enyo Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYP001-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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