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Uno studio sul modulatore del recettore farnesoide X orale EYP001a per valutarne la sicurezza e l'effetto antivirale nei pazienti con epatite cronica B in combinazione con interferone pegilato alfa2a da solo e con entecavir

22 agosto 2022 aggiornato da: Enyo Pharma

Uno studio di fase 2a in aperto sul modulatore orale del recettore farnesoide X (FXR) EYP001a per valutarne la sicurezza e l'effetto antivirale nei pazienti con epatite cronica B (CHB) in combinazione con interferone pegilato alfa2a (Peg-IFN) da solo e con entecavir (ETV)

Si tratta di uno studio sperimentale multicentrico, a due bracci paralleli, randomizzato, in aperto, di fase 2a sul modulatore del recettore Farnesoid X (FXR) orale EYP001a per valutarne la sicurezza e l'effetto antivirale quando somministrato a pazienti non trattati (naive al trattamento o fuori trattamento) pazienti con epatite cronica B (CHB) in combinazione con entecavir (ETV) e interferone pegilato alfa2a (peg-IFN). Un periodo di trattamento sperimentale di 16 settimane sarà seguito da un periodo di mantenimento di 24 settimane con lo standard di cura ETV (SoC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale 30 pazienti idonei saranno arruolati e randomizzati in circa 7 centri di studio.

I pazienti saranno randomizzati prima della somministrazione del farmaco in studio (EYP001a, ETV e peg-IFN) il giorno 1 nel rapporto di 1:1 in 2 bracci di trattamento:

  • Braccio 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosato per superficie corporea (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW (± 3 giorni) (15 pazienti)
  • Braccio 2: EYP001a QD + peg-IFN dosato per superficie corporea (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW (± 3 giorni) (15 pazienti)

I pazienti arruolati nello studio saranno valutati come pazienti ambulatoriali. Lo screening del paziente avverrà non più di 37 giorni prima della visita del giorno 1. I pazienti idonei saranno sottoposti a ulteriori valutazioni il Giorno 1 per qualificarsi per la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1.

Le visite durante lo studio sono pianificate come segue:

  • Visita di screening: 5 settimane (37 giorni)
  • Periodo di trattamento di 16 settimane
  • Periodo di manutenzione di 24 settimane. Durante il periodo di mantenimento i pazienti vengono mantenuti in ETV fino alla fine dello studio alla settimana 40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Sono naive al trattamento o senza trattamento per l'HBV per almeno 60 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia la più lunga.

  • Il paziente ha CHB:

    1. HBV DNA ≥ 20.000 IU/mL per HBeAg positivo e ≥2.000 per HBeAg negativo e
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 UI/mL.
  • Ha l'imaging del fegato per lo screening del carcinoma epatocellulare o della concomitante malattia pancreaticobiliare nei 6 mesi precedenti o allo screening.
  • La paziente non è potenzialmente fertile o, se potenzialmente fertile, non è incinta, come confermato da un test della gonadotropina corionica umana sierica negativa allo screening e non sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • È un dipendente di un'organizzazione di ricerca clinica, fornitore o sponsor coinvolto in questo studio.
  • Ha conosciuto carcinoma epatocellulare o malattia pancreaticobiliare.
  • Neutropenia (definita da due valori confermati durante il periodo di screening < 1500/μL).
  • Ha la sindrome di Gilbert.
  • Mostra evidenza di peggioramento dei test epatici, definito come un aumento confermato (2 valutazioni a distanza di almeno 3 giorni) > 2 ULN ALT o AST o un aumento > 1,5 × valore basale di TBL o associato a segni o sintomi clinici di insufficienza epatica.
  • Ha una malattia epatica nota o sospetta non CHB
  • Storia di cirrosi o scompenso epatico, inclusa ascite, encefalopatia epatica o presenza di varici esofagee.
  • Probabile o possibile stadio F4 con elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) > 11,7 kPa porta all'esclusione
  • Ha una storia nota di abuso di alcol o consumo quotidiano di alcolici pesanti

  • Presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio esclusivi allo screening:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN, (l'intervallo normale è compreso tra 0,8 e 1,2)
    3. Conta piastrinica < 100 G/L
    4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min/1,73 m2 (la modifica della formula della dieta nella malattia renale)
    5. Ormone stimolante la tiroide > 1,5 × ULN o triiodotironina libera anomala o tiroxina libera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
EYP001a Dose A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosato per superficie corporea (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW
Droga: EYP001a
Compresse orali
Droga: Entecavir
Compresse orali
Droga: Interferone pegilato alfa2a
Sottocutaneo
Sperimentale: Braccio 2
EYP001a Dose A QD + peg-IFN dosato per superficie corporea (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW
Droga: EYP001a
Compresse orali
Droga: Interferone pegilato alfa2a
Sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento, inclusi eventi avversi gravi
16 settimane
Misurazione del declino di HBsAg
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione del declino di HBsAg (Δ log10) dal giorno 1 alla settimana 16 del periodo di trattamento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del declino di HBsAg
Lasso di tempo: 40 settimane
Misurazione del declino di HBsAg (Δ log10)
40 settimane
Misurazione del declino dell'HBV-DNA
Lasso di tempo: 40 settimane
Misurazione del declino dell'HBV-DNA (Δ log10)
40 settimane
Misurazione del declino di HBV-pgRNA
Lasso di tempo: 40 settimane
Misurazione del declino di HBV-pgRNA (Δ log10)
40 settimane
Misurazione del declino di HBcrAg
Lasso di tempo: 40 settimane
Misurazione del declino di HBcrAg (Δ log10)
40 settimane
Concentrazione di EYP001a - Farmacocinetica
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche a digiuno di EYP001a o di eventuali metaboliti attivi utilizzando una cromatografia liquida-spettrometria di massa convalidata
20 settimane
Concentrazione di C4 - Biomarcatore farmacodinamico
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di C4 (7α idrossi 4 colesten 3 one)
40 settimane
Concentrazione di FGF19 - Biomarcatore farmacodinamico
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di FGF19 nel tempo (Fibroblast Growth Factor 19)
40 settimane
Concentrazione degli acidi biliari - Biomarcatore farmacodinamico
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutazione delle concentrazioni nel tempo degli acidi biliari plasmatici (acido chenodesossicolico, acido desossicolico, acido litocolico)
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enyo Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP001-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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