Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oraalisesta Farnesoid X -reseptorimodulaattorista EYP001a sen turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi kroonista hepatiitti B -potilailla yhdessä pegyloidun interferoni alfa2a:n ja entekaviirin kanssa

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Enyo Pharma

Vaiheen 2a avoin tutkimus suun Farnesoid X -reseptorin (FXR) modulaattorista EYP001a sen turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi kroonista hepatiitti B (CHB) -potilailla yhdessä pegyloidun interferoni alfa2a:n (Peg-IFN) kanssa yksinään ja enten kanssa (ETV)

Tämä on monikeskus, kaksi rinnakkaista haaraa, satunnaistettu, avoin, faasin 2a kokeellinen tutkimus oraalisesta Farnesoid X Receptor (FXR) -modulaattorista EYP001a, jonka tarkoituksena on arvioida sen turvallisuutta ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan hoitamattomille (ei hoitoa saanut tai ei ole saanut hoitoa). hoito) kroonista B-hepatiittia (CHB) sairastavat potilaat yhdessä entekaviirin (ETV) ja pegyloidun interferoni alfa2a:n (peg-IFN) kanssa. 16 viikon kokeellista hoitojaksoa seuraa 24 viikon ylläpitojakso ETV-hoidon standardilla (SoC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 30 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan noin 7 tutkimuspaikkaan.

Potilaat satunnaistetaan ennen tutkimuslääkkeen (EYP001a, ETV ja peg-IFN) antamista päivänä 1 suhteessa 1:1 kahteen hoitohaaraan:

  • Käsivarsi 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN annosteltuna per kehon pinta-ala (180 µg, 135 µg tai 90 µg) QW (± 3 päivää) (15 potilasta)
  • Käsivarsi 2: EYP001a QD + peg-IFN annosteltuna kehon pinta-alaa kohti (180 µg, 135 µg tai 90 µg) QW (± 3 päivää) (15 potilasta)

Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan avohoidoksi. Potilaiden seulonta suoritetaan enintään 37 päivää ennen ensimmäisen päivän käyntiä. Kelpoiset potilaat käyvät läpi lisäarviointeja päivänä 1, jotta he ovat oikeutettuja tutkimuslääkkeen antamiseen päivänä 1.

Tutkimuksen aikaiset vierailut on suunniteltu seuraavasti:

  • Seulontakäynti: 5 viikkoa (37 päivää)
  • 16 viikon hoitojakso
  • 24 viikon huoltojakso. Ylläpitojakson aikana potilaat pidetään ETV:ssä tutkimuksen loppuun saakka viikolla 40.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Ovatko he olleet naivia tai ilman HBV-hoitoa vähintään 60 päivää tai 5 kertaa eliminaation puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.

  • Potilaalla on CHB:

    1. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml HBeAg-positiivisille ja ≥2000 HBeAg-negatiivisille ja
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 IU/ml.
  • Hänellä on maksakuvaus hepatosellulaarisen karsinooman tai samanaikaisen haima-sappisairauden seulomiseksi joko edellisten 6 kuukauden aikana tai seulonnassa.
  • Potilas ei ole hedelmällisessä iässä tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, mikä vahvisti seulonnassa tehdyn negatiivisen seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestin, eikä hän suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hän kliinisen tutkimusorganisaation, toimittajan tai sponsorin työntekijä, joka on mukana tässä tutkimuksessa.
  • On tunnettu hepatosellulaarinen syöpä tai haima-sappisairaus.
  • Neutropenia (määritelty kahdella vahvistetulla arvolla seulontajakson aikana < 1500/μL).
  • Hänellä on Gilbertin syndrooma.
  • Osoittaa maksan kokeiden pahenemisen, joka määritellään joko vahvistettuna (2 arviointia vähintään 3 päivän välein) ALAT- tai ASAT-arvon yli 2 ULN-arvon nousuna tai TBL:n nousuna > 1,5-kertaisena lähtötasona tai siihen liittyy maksan vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä tai oireita.
  • On tiedossa tai epäilty ei-CHB-maksasairautta
  • Aiempi kirroosi tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai ruokatorven suonikohjut.
  • Todennäköinen tai mahdollinen F4-vaihe tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) > 11,7 kPa johtaa poissulkemiseen
  • Hänellä on tiedossa alkoholin väärinkäyttö tai päivittäinen runsas alkoholinkäyttö

  • Onko hänellä jokin seuraavista poissulkevista laboratoriotuloksista seulonnassa:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN (normaali alue on 0,8–1,2)
    3. Verihiutalemäärä < 100 G/L
    4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min/1,73 m2 (ruokavalion muuttaminen munuaistautien kaava)
    5. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 1,5 × ULN tai epänormaali vapaa trijodityroniini tai vapaa tyroksiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
EYP001a Annos A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN annosteltuna per kehon pinta-ala (180 µg, 135 µg tai 90 µg) QW
Lääke: EYP001a
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Entekaviiri
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa2a
Ihonalainen
Kokeellinen: Käsivarsi 2
EYP001a A-annos QD + peg-IFN per kehon pinta-ala (180 µg, 135 µg tai 90 µg) QW
Lääke: EYP001a
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa2a
Ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
16 viikkoa
HBsAg:n laskun mittaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HBsAg:n laskun (Δ log10) mittaus hoitojakson päivästä 1 viikkoon 16
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n laskun mittaus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
HBsAg:n laskun mittaus (Δ log10)
40 viikkoa
HBV-DNA:n vähenemisen mittaus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
HBV-DNA:n vähenemisen mittaus (Δ log10)
40 viikkoa
HBV-pgRNA:n vähenemisen mittaaminen
Aikaikkuna: 40 viikkoa
HBV-pgRNA:n vähenemisen mittaus (Δ log10)
40 viikkoa
HBcrAg:n laskun mittaus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
HBcrAg:n laskun mittaus (Δ log10)
40 viikkoa
EYP001a:n pitoisuus - Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 20 viikkoa
EYP001a:n tai minkä tahansa aktiivisten metaboliittien paastoplasmapitoisuuksien arviointi validoitua nestekromatografia-massaspektrometriaa käyttäen
20 viikkoa
C4:n pitoisuus - Farmakodynaaminen biomarkkeri
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Plasman C4 (7α hydroksi 4 cholesten 3 one) pitoisuuksien arviointi
40 viikkoa
FGF19:n pitoisuus - Farmakodynaaminen biomarkkeri
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Plasman FGF19-pitoisuuksien arviointi ajan myötä (fibroblastikasvutekijä 19)
40 viikkoa
Sappihappojen pitoisuus - Farmakodynaaminen biomarkkeri
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Plasman sappihappojen (kenodeoksikoolihappo, deoksikoolihappo, litokolihappo) pitoisuuksien arviointi ajan kuluessa
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enyo Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYP001-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa