Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního modulátoru farnesoidního X receptoru EYP001a k posouzení jeho bezpečnosti a antivirového účinku u pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa2a samotným as entekavirem

22. srpna 2022 aktualizováno: Enyo Pharma

Otevřená studie fáze 2a orálního modulátoru farnesoidního X receptoru (FXR) EYP001a k posouzení jeho bezpečnosti a antivirového účinku u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa2a (Peg-IFN) samotným a s entekavirem (ETV)

Toto je multicentrická, dvě paralelní ramena, randomizovaná, otevřená experimentální studie fáze 2a s perorálním modulátorem receptoru Farnesoid X (FXR) EYP001a, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a antivirový účinek při podávání neléčeným (léčba naivní nebo vypnutá). léčba) pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) v kombinaci s entekavirem (ETV) a pegylovaným interferonem alfa2a (peg-IFN). Po experimentálním léčebném období 16 týdnů bude následovat 24týdenní udržovací období s ETV standardem péče (SoC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno a randomizováno 30 vhodných pacientů na přibližně 7 studijních místech.

Pacienti budou randomizováni před podáním studovaného léku (EYP001a, ETV a peg-IFN) v den 1 v poměru 1:1 do 2 léčebných ramen:

  • Rameno 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dávkovaný na plochu povrchu těla (180 µg, 135 µg nebo 90 µg) QW (± 3 dny) (15 pacientů)
  • Rameno 2: EYP001a QD + peg-IFN dávkovaný na plochu povrchu těla (180 µg, 135 µg nebo 90 µg) QW (± 3 dny) (15 pacientů)

Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni jako ambulantní pacienti. Screening pacientů proběhne ne více než 37 dní před návštěvou 1. dne. Vhodní pacienti podstoupí další hodnocení v den 1, aby se kvalifikovali pro podávání studovaného léku v den 1.

Návštěvy během studie jsou plánovány takto:

  • Screeningová návštěva: 5 týdnů (37 dní)
  • 16týdenní léčebné období
  • 24týdenní udržovací období. Během udržovacího období jsou pacienti udržováni na ETV až do konce studie ve 40. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Tchaj-wan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Jsou bez léčby nebo bez léčby HBV po dobu alespoň 60 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší.

  • Pacient má CHB:

    1. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml pro HBeAg pozitivní a ≥ 2 000 pro HBeAg negativní a
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 IU/ml.
  • Má jaterní zobrazení za účelem screeningu hepatocelulárního karcinomu nebo souběžného onemocnění slinivky břišní buď v předchozích 6 měsících nebo při screeningu.
  • Pacientka není ve fertilním věku nebo, pokud je ve fertilním věku, není těhotná, což bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a v průběhu studie neplánuje těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Je zaměstnancem klinické výzkumné organizace, dodavatele nebo sponzora, který se podílí na této studii.
  • Má známý hepatocelulární karcinom nebo pankreatobiliární onemocnění.
  • Neutropenie (definovaná dvěma potvrzenými hodnotami během období screeningu < 1500/μl).
  • Má Gilbertův syndrom.
  • Vykazuje známky zhoršení jaterních testů, definované buď jako potvrzené (2 hodnocení s odstupem alespoň 3 dnů) zvýšení > 2 ULN ALT nebo AST nebo zvýšení > 1,5násobku výchozí hodnoty TBL nebo spojené s klinickými známkami nebo příznaky poškození jater.
  • Má známé nebo suspektní onemocnění jater jiné než CHB
  • Anamnéza cirhózy nebo jaterní dekompenzace, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo přítomnosti jícnových varixů.
  • Pravděpodobný nebo možný stupeň F4 s přechodovou elastografií řízenou vibracemi (VCTE) > 11,7 kPa vede k vyloučení
  • Má známou anamnézu zneužívání alkoholu nebo každodenní těžké pití alkoholu

  • Má některý z následujících vylučujících laboratorních výsledků při screeningu:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN, (normální rozsah je 0,8 až 1,2)
    3. Počet krevních destiček < 100 G/L
    4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m2 (vzorec pro úpravu stravy při onemocnění ledvin)
    5. Hormon stimulující štítnou žlázu > 1,5 × ULN nebo abnormální volný trijodtyronin nebo volný tyroxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
EYP001a Dávka A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN na plochu tělesného povrchu (180 µg, 135 µg nebo 90 µg) QW
Lék: EYP001a
Perorální tablety
Lék: Entecavir
Perorální tablety
Lék: Pegylovaný interferon alfa2a
Podkožní
Experimentální: Rameno 2
EYP001a Dávka A QD + peg-IFN na plochu povrchu těla (180 µg, 135 µg nebo 90 µg) QW
Lék: EYP001a
Perorální tablety
Lék: Pegylovaný interferon alfa2a
Podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou včetně závažných nežádoucích příhod
16 týdnů
Měření poklesu HBsAg
Časové okno: 16 týdnů
Měření poklesu HBsAg (Δ log10) od 1. dne do 16. týdne léčebného období
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření poklesu HBsAg
Časové okno: 40 týdnů
Měření poklesu HBsAg (Δ log10)
40 týdnů
Měření poklesu HBV-DNA
Časové okno: 40 týdnů
Měření poklesu HBV-DNA (Δ log10)
40 týdnů
Měření poklesu HBV-pgRNA
Časové okno: 40 týdnů
Měření poklesu HBV-pgRNA (Δ log10)
40 týdnů
Měření poklesu HBcrAg
Časové okno: 40 týdnů
Měření poklesu HBcrAg (Δ log10)
40 týdnů
Koncentrace EYP001a - Farmakokinetika
Časové okno: 20 týdnů
Stanovení plazmatických koncentrací EYP001a nebo jakýchkoli aktivních metabolitů nalačno pomocí validované kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
20 týdnů
Koncentrace C4 - Farmakodynamický biomarker
Časové okno: 40 týdnů
Stanovení plazmatických koncentrací C4 (7α hydroxy 4 cholesten 3 jedna)
40 týdnů
Koncentrace FGF19 - Farmakodynamický biomarker
Časové okno: 40 týdnů
Hodnocení plazmatických koncentrací FGF19 v průběhu času (Fibroblast Growth Factor 19)
40 týdnů
Koncentrace žlučových kyselin - Farmakodynamický biomarker
Časové okno: 40 týdnů
Stanovení časových koncentrací plazmatických žlučových kyselin (kyselina chenodeoxycholová, kyselina deoxycholová, kyselina lithocholová)
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enyo Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP001-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na EYP001a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit