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Un estudio del modulador oral del receptor farnesoide X EYP001a para evaluar su seguridad y efecto antiviral en pacientes con hepatitis B crónica en combinación con interferón pegilado alfa2a solo y con entecavir

22 de agosto de 2022 actualizado por: Enyo Pharma

Un estudio abierto de fase 2a del modulador EYP001a del receptor farnesoide X oral (FXR) para evaluar su seguridad y efecto antiviral en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) en combinación con interferón pegilado alfa2a (Peg-IFN) solo y con entecavir (ETV)

Este es un estudio experimental de Fase 2a, multicéntrico, de dos brazos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta, del modulador EYP001a oral del receptor farnesoide X (FXR) para evaluar su seguridad y efecto antiviral cuando se administra a personas no tratadas (sin tratamiento o sin tratamiento). tratamiento) pacientes con hepatitis B crónica (HCB) en combinación con entecavir (ETV) e interferón alfa2a pegilado (peg-IFN). Un período de tratamiento experimental de 16 semanas será seguido por un período de mantenimiento de 24 semanas con el estándar de atención (SoC) de ETV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, 30 pacientes elegibles serán inscritos y aleatorizados en aproximadamente 7 sitios de estudio.

Los pacientes serán aleatorizados antes de la administración del fármaco del estudio (EYP001a, ETV y peg-IFN) el día 1 en una proporción de 1:1 en 2 brazos de tratamiento:

  • Brazo 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosificado por área de superficie corporal (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW (± 3 días) (15 pacientes)
  • Brazo 2: EYP001a QD + peg-IFN dosificado por área de superficie corporal (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW (± 3 días) (15 pacientes)

Los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados como pacientes ambulatorios. La evaluación del paciente se realizará no más de 37 días antes de la visita del Día 1. Los pacientes elegibles se someterán a más evaluaciones el Día 1 para calificar para la administración del fármaco del estudio el Día 1.

Las visitas durante el estudio se planifican de la siguiente manera:

  • Visita de selección: 5 semanas (37 días)
  • Período de tratamiento de 16 semanas
  • Período de mantenimiento de 24 semanas. Durante el período de mantenimiento, los pacientes se mantienen en ETV hasta el final del ensayo en la semana 40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taiwán
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taiwán
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taiwán
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Son tratamientos ingenuos o sin tratamiento contra el VHB durante al menos 60 días o 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo.

  • El paciente tiene CHB:

    1. ADN del VHB ≥ 20 000 UI/mL para HBeAg positivo y ≥ 2 000 para HBeAg negativo y
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 UI/mL.
  • Tiene imágenes del hígado para detectar carcinoma hepatocelular o enfermedad pancreatobiliar concomitante, ya sea en los 6 meses anteriores o en el momento de la detección.
  • La paciente no está en edad fértil o, si lo está, no está embarazada según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa en la selección y no está planeando un embarazo durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Es un empleado de una organización de investigación clínica, proveedor o patrocinador involucrado en este estudio.
  • Tiene carcinoma hepatocelular conocido o enfermedad pancreatobiliar.
  • Neutropenia (definida por dos valores confirmados durante el período de selección de < 1500/μL).
  • Tiene síndrome de Gilbert.
  • Muestra evidencia de empeoramiento de las pruebas hepáticas, definido como un aumento confirmado (2 evaluaciones con al menos 3 días de diferencia) > 2 ULN ALT o AST o un aumento de > 1,5 veces el valor inicial de TBL o asociado con signos o síntomas clínicos de insuficiencia hepática.
  • Tiene enfermedad hepática conocida o sospechada que no es CHB
  • Historia de cirrosis o descompensación hepática, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o presencia de várices esofágicas.
  • La etapa F4 probable o posible con una elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) > 11,7 kPa conduce a la exclusión
  • Tiene antecedentes conocidos de abuso de alcohol o consumo excesivo diario de alcohol

  • Tiene alguno de los siguientes resultados de laboratorio excluyentes en la selección:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN, (el rango normal es de 0,8 a 1,2)
    3. Recuento de plaquetas < 100 G/L
    4. Tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min/1,73 m2 (la fórmula Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal)
    5. Hormona estimulante de la tiroides > 1,5 × ULN o triyodotironina libre anormal o tiroxina libre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
EYP001a Dosis A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN dosificado por área de superficie corporal (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW
Droga: EYP001a
Tabletas orales
Droga: Entecavir
Tabletas orales
Droga: Interferón pegilado alfa2a
Subcutáneo
Experimental: Brazo 2
EYP001a Dosis A QD + peg-IFN dosificado por área de superficie corporal (180 µg, 135 µg o 90 µg) QW
Droga: EYP001a
Tabletas orales
Droga: Interferón pegilado alfa2a
Subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos los eventos adversos graves
16 semanas
Medición de la disminución de HBsAg
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medición de la disminución de HBsAg (Δ log10) desde el día 1 hasta la semana 16 del período de tratamiento
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la disminución de HBsAg
Periodo de tiempo: 40 semanas
Medición de la disminución de HBsAg (Δ log10)
40 semanas
Medición de la disminución del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 40 semanas
Medición de la disminución de ADN-VHB (Δ log10)
40 semanas
Medición de la disminución de HBV-pgRNA
Periodo de tiempo: 40 semanas
Medición de la disminución de HBV-pgRNA (Δ log10)
40 semanas
Medición de la disminución de HBcrAg
Periodo de tiempo: 40 semanas
Medición de la disminución de HBcrAg (Δ log10)
40 semanas
Concentración de EYP001a - Farmacocinética
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación de las concentraciones plasmáticas en ayunas de EYP001a o cualquier metabolito activo utilizando una cromatografía líquida-espectrometría de masas validada
20 semanas
Concentración de C4 - Biomarcador farmacodinámico
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluación de las concentraciones plasmáticas de C4 (7α hidroxi 4 colesten 3 uno)
40 semanas
Concentración de FGF19 - Biomarcador farmacodinámico
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluación de las concentraciones de FGF19 en plasma a lo largo del tiempo (factor de crecimiento de fibroblastos 19)
40 semanas
Concentración de Ácidos Biliares - Biomarcador farmacodinámico
Periodo de tiempo: 40 semanas
Evaluación de las concentraciones a lo largo del tiempo de los ácidos biliares plasmáticos (ácido quenodesoxicólico, ácido desoxicólico, ácido litocólico)
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enyo Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYP001-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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