Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EYP001a orális Farnesoid X receptor modulátor vizsgálata annak biztonságosságának és vírusellenes hatásának felmérésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, önmagában pegilált interferon alfa2a-val és entekavirral kombinálva

2022. augusztus 22. frissítette: Enyo Pharma

Az EYP001a orális farnesoid X-receptor (FXR) modulátor 2a. fázisú, nyílt vizsgálata biztonságosságának és vírusellenes hatásának felmérésére krónikus hepatitis B-s (CHB) betegekben pegilált interferon alfa2a-val (Peg-IFN) önmagában és Entecavirrel kombinálva (ETV)

Ez egy többközpontú, két párhuzamos karú, randomizált, nyílt elrendezésű, 2a fázisú kísérleti vizsgálat az EYP001a orális Farnesoid X Receptor (FXR) modulátorról, hogy felmérjék annak biztonságosságát és vírusellenes hatását, ha nem kezelteknek adják (nem kezelték vagy nem kezelték). kezelés) krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek entekavirral (ETV) és pegilált interferon alfa2a-val (peg-IFN) kombinációban. A 16 hetes kísérleti kezelési időszakot 24 hetes fenntartási időszak követi ETV standard ellátással (SoC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 30 alkalmas beteget vesznek fel és randomizálnak körülbelül 7 vizsgálati helyszínen.

A betegeket a vizsgálati gyógyszer (EYP001a, ETV és peg-IFN) beadása előtt az 1. napon 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési karba:

  • 1. kar: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN testfelületenként adagolva (180 µg, 135 µg vagy 90 µg) QW (± 3 nap) (15 beteg)
  • 2. kar: EYP001a QD + peg-IFN testfelületenként adagolva (180 µg, 135 µg vagy 90 µg) QW (± 3 nap) (15 beteg)

A vizsgálatba bevont betegeket járóbetegként értékelik. A betegszűrésre legfeljebb 37 nappal az 1. napi vizit előtt kerül sor. A jogosult betegek az 1. napon további értékeléseken esnek át, hogy az 1. napon jogosultak legyenek a vizsgálati gyógyszer beadására.

A vizsgálat során a látogatásokat az alábbiak szerint tervezzük:

  • Szűrő látogatás: 5 hét (37 nap)
  • 16 hetes kezelési időszak
  • 24 hetes karbantartási időszak. A fenntartó időszak alatt a betegeket az ETV-n tartják a 40. héten a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Tajvan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Tajvan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Tajvan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
  • Kezelése naiv vagy HBV-kezelés nélkül részesült legalább 60 napig vagy az eliminációs felezési idő ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  • A beteg CHB-ben szenved:

    1. HBV DNS ≥ 20 000 NE/mL HBeAg pozitív és ≥ 2 000 HBeAg negatív és
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 NE/ml.
  • Májképalkotással rendelkezik a hepatocelluláris karcinóma vagy egyidejű hasnyálmirigy-epebetegség szűrésére akár az előző 6 hónapban, akár a szűréskor.
  • A beteg nem fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, nem terhes, amint azt a szűréskor negatív szérum humán koriongonadotropin teszt igazolta, és nem tervez terhességet a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányban részt vevő klinikai kutatási szervezet, szállító vagy szponzor alkalmazottja.
  • Ismert hepatocelluláris karcinóma vagy hasnyálmirigy-epebetegség.
  • Neutropenia (két megerősített érték határozza meg a szűrési időszak alatt < 1500/μL).
  • Gilbert-szindrómája van.
  • A májtesztek rosszabbodására utaló jeleket mutat, ami vagy megerősített (két értékelés, legalább 3 nap különbséggel) az ULN ALT vagy AST > 2-es növekedése, vagy a TBL kiindulási értékének > 1,5-szeres növekedése, vagy a májkárosodás klinikai tüneteivel vagy tüneteivel társul.
  • Ismert vagy gyanított nem-CHB májbetegsége van
  • Az anamnézisben szereplő cirrhosis vagy májdekompenzáció, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy a nyelőcső varixok jelenlétét.
  • A valószínű vagy lehetséges F4 fokozat rezgésvezérelt tranziens elasztográfiával (VCTE) > 11,7 kPa kizáráshoz vezet
  • Ismert alkoholfogyasztás vagy napi erős alkoholfogyasztás

  • A szűrés során a következő kizáró laboratóriumi eredmények valamelyike ​​van:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN (a normál tartomány 0,8-1,2)
    3. Thrombocytaszám < 100 G/L
    4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc/1,73 m2 (Az étrend módosítása vesebetegségben képlet)
    5. Pajzsmirigy-stimuláló hormon > 1,5 × ULN vagy kóros szabad trijódtironin vagy szabad tiroxin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
EYP001a A dózis QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN testfelületenként adagolva (180 µg, 135 µg vagy 90 µg) QW
Drog: EYP001a
Orális tabletták
Drog: Entecavir
Orális tabletták
Drog: Pegilált interferon alfa2a
Bőr alatti
Kísérleti: 2. kar
EYP001a A dózis QD + peg-IFN testfelületenként adagolva (180 µg, 135 µg vagy 90 µg) QW
Drog: EYP001a
Orális tabletták
Drog: Pegilált interferon alfa2a
Bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 16 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
16 hét
A HBsAg csökkenésének mérése
Időkeret: 16 hét
A HBsAg csökkenésének mérése (Δ log10) a kezelési időszak 1. napjától a 16. hétig
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg csökkenésének mérése
Időkeret: 40 hét
A HBsAg csökkenésének mérése (Δ log10)
40 hét
A HBV-DNS csökkenésének mérése
Időkeret: 40 hét
A HBV-DNS csökkenésének mérése (Δ log10)
40 hét
A HBV-pgRNS csökkenésének mérése
Időkeret: 40 hét
A HBV-pgRNS csökkenésének mérése (Δ log10)
40 hét
A HBcrAg csökkenésének mérése
Időkeret: 40 hét
A HBcrAg csökkenésének mérése (Δ log10)
40 hét
Az EYP001a koncentrációja – Farmakokinetikai
Időkeret: 20 hét
Az EYP001a vagy bármely aktív metabolit éhgyomri plazmakoncentrációjának értékelése validált folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
20 hét
C4 koncentrációja – Farmakodinámiás biomarker
Időkeret: 40 hét
A plazma C4 (7α hidroxi 4 cholesten 3 one) koncentrációjának értékelése
40 hét
Az FGF19 koncentrációja – Farmakodinámiás biomarker
Időkeret: 40 hét
A plazma FGF19 koncentrációjának értékelése az idő függvényében (Fibroblast Growth Factor 19)
40 hét
Epesavak koncentrációja – Farmakodinámiás biomarker
Időkeret: 40 hét
A plazma epesavak (kenodezoxikólsav, dezoxikólsav, litokólsav) koncentrációjának időbeli értékelése
40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enyo Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYP001-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a EYP001a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel