Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de orale farnesoid X-receptormodulator EYP001a om de veiligheid en het antivirale effect ervan te beoordelen bij chronische hepatitis B-patiënten in combinatie met alleen gepegyleerd interferon alfa2a en met entecavir

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Enyo Pharma

Een open-label fase 2a-onderzoek van de orale farnesoid-X-receptor (FXR)-modulator EYP001a om de veiligheid en het antivirale effect ervan te beoordelen bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) in combinatie met alleen gepegyleerd interferon alfa2a (Peg-IFN) en met entecavir (ETV)

Dit is een multicenter, twee parallelle armen, gerandomiseerde, open-label, experimentele fase 2a-studie van de orale farnesoïde X-receptor (FXR)-modulator EYP001a om de veiligheid en het antivirale effect ervan te beoordelen bij toediening aan niet-behandelde (behandelingsnaïeve of niet-behandelde) behandeling) chronische hepatitis B (CHB) patiënten in combinatie met entecavir (ETV) en gepegyleerd interferon alfa2a (peg-IFN). Een experimentele behandelingsperiode van 16 weken wordt gevolgd door een onderhoudsperiode van 24 weken met ETV-standaardzorg (SoC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 30 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd op ongeveer 7 onderzoekslocaties.

Patiënten zullen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (EYP001a, ETV en peg-IFN) op dag 1 worden gerandomiseerd in de verhouding van 1:1 in 2 behandelingsarmen:

  • Arm 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN gedoseerd per lichaamsoppervlak (180 µg, 135 µg of 90 µg) QW (± 3 dagen) (15 patiënten)
  • Arm 2: EYP001a QD + peg-IFN gedoseerd per lichaamsoppervlak (180 µg, 135 µg of 90 µg) QW (± 3 dagen) (15 patiënten)

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden beoordeeld als poliklinische patiënten. Patiëntenscreening vindt niet meer dan 37 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 plaats. In aanmerking komende patiënten ondergaan verdere beoordelingen op dag 1 om in aanmerking te komen voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.

De bezoeken tijdens het onderzoek zijn als volgt gepland:

  • Screeningsbezoek: 5 weken (37 dagen)
  • 16 weken behandelperiode
  • Onderhoudsperiode van 24 weken. Tijdens de onderhoudsperiode worden patiënten op ETV gehouden tot het einde van de studie in week 40.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Taiwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
  • Zijn behandelingsnaïef of zonder HBV-behandeling gedurende ten minste 60 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, welke van de twee het langst is.

  • Patiënt heeft CHB:

    1. HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml voor HBeAg-positief en ≥2.000 voor HBeAg-negatief en
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 IE/ml.
  • Heeft leverbeeldvorming om te screenen op hepatocellulair carcinoom of gelijktijdige pancreaticobiliaire ziekte, hetzij in de voorgaande 6 maanden of bij screening.
  • Patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd of, indien in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine-serumtest bij screening en is niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een medewerker van een klinische onderzoeksorganisatie, leverancier of sponsor die betrokken is bij dit onderzoek.
  • Heeft een bekend hepatocellulair carcinoom of pancreaticobiliaire ziekte.
  • Neutropenie (gedefinieerd door twee bevestigde waarden tijdens de screeningperiode van < 1500/μl).
  • Heeft het syndroom van Gilbert.
  • Toont bewijs van verslechtering van levertesten, gedefinieerd als een bevestigde (2 beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen) > 2 ULN ALAT of ASAT of een toename van > 1,5 × basislijnwaarde van TBL of geassocieerd met klinische tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis.
  • Heeft een bekende of vermoede niet-CHB-leverziekte
  • Voorgeschiedenis van cirrose of leverdecompensatie, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of aanwezigheid van slokdarmvarices.
  • Waarschijnlijke of mogelijke F4-trap met een trillingsgecontroleerde transiënte elastografie (VCTE) > 11,7 kPa leidt tot uitsluiting
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of dagelijks zwaar alcoholgebruik

  • Heeft een van de volgende uitsluitende laboratoriumresultaten bij screening:

    1. ALT > 2 × ULN, AST > 2 × ULN
    2. INR > 1,2 × ULN, (normaal bereik is 0,8 tot 1,2)
    3. Aantal bloedplaatjes < 100 G/L
    4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73 m2 (formule wijziging van dieet bij nierziekte)
    5. Schildklierstimulerend hormoon > 1,5 × ULN of abnormaal vrij triiodothyronine of vrij thyroxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
EYP001a Dosis A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN gedoseerd per lichaamsoppervlak (180 µg, 135 µg of 90 µg) QW
Geneesmiddel: EYP001a
Orale tabletten
Geneesmiddel: Entecavir
Orale tabletten
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa2a
Onderhuids
Experimenteel: Arm 2
EYP001a Dosis A QD + peg-IFN gedoseerd per lichaamsoppervlak (180 µg, 135 µg of 90 µg) QW
Geneesmiddel: EYP001a
Orale tabletten
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa2a
Onderhuids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen
16 weken
Meting van HBsAg-daling
Tijdsspanne: 16 weken
Meting van HBsAg-afname (Δlog10) van dag 1 tot week 16 van de behandelingsperiode
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van HBsAg-daling
Tijdsspanne: 40 weken
Meting van HBsAg-afname (Δ log10)
40 weken
Meting van HBV-DNA-afname
Tijdsspanne: 40 weken
Meting van HBV-DNA afname (Δ log10)
40 weken
Meting van afname van HBV-pgRNA
Tijdsspanne: 40 weken
Meting van afname van HBV-pgRNA (Δ log10)
40 weken
Meting van HBcrAg-daling
Tijdsspanne: 40 weken
Meting van HBcrAg-daling (Δ log10)
40 weken
Concentratie van EYP001a - Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeling van nuchtere plasmaconcentraties van EYP001a of actieve metabolieten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
20 weken
Concentratie van C4 - Farmacodynamische biomarker
Tijdsspanne: 40 weken
Beoordeling van concentraties van plasma C4 (7α hydroxy 4 cholesten 3 one)
40 weken
Concentratie van FGF19 - Farmacodynamische biomarker
Tijdsspanne: 40 weken
Beoordeling van concentraties van plasma FGF19 in de loop van de tijd (Fibroblast Growth Factor 19)
40 weken
Concentratie van galzuren - Farmacodynamische biomarker
Tijdsspanne: 40 weken
Beoordeling van concentraties in de tijd van plasma-galzuren (chenodeoxycholzuur, deoxycholzuur, lithocholzuur)
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enyo Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP001-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren