Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego modulatora receptora farnezoidu X EYP001a w celu oceny jego bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w skojarzeniu z samym pegylowanym interferonem alfa2a i entekawirem

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Enyo Pharma

Otwarte badanie fazy 2a doustnego modulatora receptora farnezoidu X (FXR) EYP001a w celu oceny jego bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa2a (Peg-IFN) w monoterapii i z entekawirem (ETV)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, otwarte badanie eksperymentalne fazy 2a z dwoma równoległymi ramionami dotyczące doustnego modulatora receptora Farnezoidu X (FXR) EYP001a w celu oceny jego bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego przy podawaniu nieleczonych (leczonych wcześniej lub leczenie) pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) w skojarzeniu z entekawirem (ETV) i pegylowanym interferonem alfa2a (peg-IFN). Po eksperymentalnym okresie leczenia wynoszącym 16 tygodni nastąpi 24-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego ze standardową opieką ETV (SoC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 30 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo w około 7 ośrodkach badawczych.

Pacjenci zostaną zrandomizowani przed podaniem badanego leku (EYP001a, ETV i peg-IFN) w dniu 1. w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia:

  • Ramię 1: EYP001a QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN podawane na powierzchnię ciała (180 µg, 135 µg lub 90 µg) QW (± 3 dni) (15 pacjentów)
  • Ramię 2: EYP001a raz na dobę + peg-IFN podawany na powierzchnię ciała (180 µg, 135 µg lub 90 µg) QW (± 3 dni) (15 pacjentów)

Pacjenci włączeni do badania będą oceniani jako pacjenci ambulatoryjni. Badanie przesiewowe pacjentów odbędzie się nie wcześniej niż 37 dni przed wizytą pierwszego dnia. Kwalifikujący się pacjenci przejdą dalsze oceny w dniu 1, aby zakwalifikować się do podania badanego leku w dniu 1.

Wizyty w trakcie badania planowane są w następujący sposób:

  • Wizyta przesiewowa: 5 tygodni (37 dni)
  • 16-tygodniowy okres leczenia
  • 24-tygodniowy okres konserwacji. W okresie leczenia podtrzymującego pacjenci otrzymują ETV do końca badania w 40. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ENYO PHARMA Investigative site HK01
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • ENYO PHARMA Investigative site KR01
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW03
      • Kaohsiung, Tajwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW04
      • Taipei, Tajwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW01
      • Taoyuan, Tajwan
        • ENYO PHARMA Investigative site TW02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Czy leczenie nie było wcześniej leczone lub nie leczono HBV przez co najmniej 60 dni lub 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

  • Pacjent ma CHB:

    1. DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml dla HBeAg dodatnich i ≥2 000 dla HBeAg ujemnych i
    2. HBsAg ≥ 2,5 log10 j.m./ml.
  • Wykonał badania obrazowe wątroby w celu wykrycia raka wątrobowokomórkowego lub współistniejącej choroby trzustki i dróg żółciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży, co potwierdza ujemny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i nie planuje ciąży w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest pracownikiem organizacji badań klinicznych, dostawcy lub sponsora zaangażowanego w to badanie.
  • Rozpoznano raka wątrobowokomórkowego lub chorobę dróg żółciowych trzustki.
  • Neutropenia (zdefiniowana przez dwie potwierdzone wartości w okresie badania przesiewowego < 1500/μl).
  • Ma zespół Gilberta.
  • Wykazuje oznaki pogorszenia wyników testów wątrobowych, zdefiniowane jako potwierdzone (2 badania w odstępie co najmniej 3 dni) zwiększenie > 2 GGN AlAT lub AspAT lub zwiększenie > 1,5-krotności wartości początkowej TBL lub związane z klinicznymi oznakami lub objawami niewydolności wątroby.
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę wątroby inną niż CHB
  • Historia marskości lub dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub obecności żylaków przełyku.
  • Prawdopodobny lub możliwy etap F4 z przejściową elastografią kontrolowaną wibracjami (VCTE) > 11,7 kPa prowadzi do wykluczenia
  • Ma znaną historię nadużywania alkoholu lub codziennego spożywania dużych ilości alkoholu

  • Ma którykolwiek z poniższych wykluczających wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. AlAT > 2 × GGN, AspAT > 2 × GGN
    2. INR > 1,2 × GGN (normalny zakres to 0,8 do 1,2)
    3. Liczba płytek krwi < 100 G/l
    4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min/1,73 m2 (formuła modyfikacji diety w chorobach nerek)
    5. Hormon stymulujący tarczycę > 1,5 × GGN lub nieprawidłowa wolna trijodotyronina lub wolna tyroksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
EYP001a Dawka A QD + ETV 0,5 mg QD + peg-IFN podawane na powierzchnię ciała (180 µg, 135 µg lub 90 µg) QW
Lek: EYP001a
Tabletki doustne
Lek: Entekawir
Tabletki doustne
Lek: Pegylowany interferon alfa2a
Podskórny
Eksperymentalny: Ramię 2
EYP001a Dawka A QD + peg-IFN dozowana na powierzchnię ciała (180 µg, 135 µg lub 90 µg) QW
Lek: EYP001a
Tabletki doustne
Lek: Pegylowany interferon alfa2a
Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych
16 tygodni
Pomiar spadku HBsAg
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar spadku HBsAg (Δ log10) od dnia 1 do tygodnia 16 okresu leczenia
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar spadku HBsAg
Ramy czasowe: 40 tygodni
Pomiar spadku HBsAg (Δ log10)
40 tygodni
Pomiar spadku HBV-DNA
Ramy czasowe: 40 tygodni
Pomiar spadku HBV-DNA (Δ log10)
40 tygodni
Pomiar spadku HBV-pgRNA
Ramy czasowe: 40 tygodni
Pomiar spadku HBV-pgRNA (Δ log10)
40 tygodni
Pomiar spadku HBcrAg
Ramy czasowe: 40 tygodni
Pomiar spadku HBcrAg (Δ log10)
40 tygodni
Stężenie EYP001a - Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena stężeń EYP001a w osoczu na czczo lub dowolnych aktywnych metabolitów za pomocą zwalidowanej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
20 tygodni
Stężenie C4 - Biomarker farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 40 tygodni
Ocena stężeń C4 w osoczu (7α hydroksy 4 cholesten 3 jeden)
40 tygodni
Stężenie FGF19 - biomarker farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 40 tygodni
Ocena stężenia FGF19 w osoczu w czasie (Fibroblast Growth Factor 19)
40 tygodni
Stężenie kwasów żółciowych - biomarker farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 40 tygodni
Ocena stężeń w czasie kwasów żółciowych w osoczu (kwas chenodeoksycholowy, kwas dezoksycholowy, kwas litocholowy)
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enyo Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP001-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na EYP001a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj