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8 日間の高度な瞑想、サンヤマが身体的、心理的、スピリチュアルな健康状態に及ぼす影響、および関連する神経メカニズム

2024年10月1日 更新者：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA、Indiana University

身体的、心理的、スピリチュアルな幸福、および関連する神経メカニズムに対する 8 日間の高度な瞑想サンヤマの効果

この研究の目的は、サムヤマプログラムがプログラム前後の選択された神経伝達物質の血中濃度に及ぼす影響を調査し、成人参加者のプログラム前後の心/精神への対応する影響と関連付けることです。

仮説：

  1. サムヤマによる高次の意識とエクスタシーの状態は、内在性カンナビノイドであるアナンダミドと脳由来神経栄養因子 (BDNF) のレベルの上昇に起因します。
  2. 食事の調整​​とヨガの実践を含む60日間の準備段階は、腸の炎症を軽減し、それによって腸内微生物叢を改善します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な参加者 (Isha で Samyama プログラムに参加するためにサインアップした人) には、プログラムの約 2 か月前に招待メールが送信されます。 参加者には、オンライン調査、血液サンプル、および/または便サンプルに参加するオプションがあります。 最大 1,000 名の参加者 (参加者と配偶者/大切な人) が、サンヤマ プログラムの 2 週間前と 3 か月後の 2 回、オンライン調査を受けることができます。 最大 200 人が 4 回の採血を志願できます。 (採血が発生します 1. サムヤマの 1 ～ 2 か月前に自宅で、またはイーシャ グループ瞑想で 2. プログラム開始前のイーシャで 3. プログラム後のイーシャで 4. サムヤマ プログラムから戻った後の自宅で）。 150 人のボランティアは、3 つの糞便サンプルを送信することもできます。

Samyama の参加者と同居する最大 50 人の配偶者/大切な人にも、オンライン調査の短縮版に回答し、(2) 血液および/または (3) 便のサンプルを提供する機会が提供されます。 採血は、配偶者/重要な他者がサムヤマに参加する前に自宅で、プログラム後に自宅で採取されます。 要求された糞便サンプルは、プログラムの約 1 か月前、プログラムの 1 週間前、およびプログラムの 1 週間後に収集するように求められます。

血液サンプルはインディアナ大学に送られ、追加の分析のために他の専門研究所に送られる場合があります。 遺伝子および将来のバイオマーカーのサンプルは、PI のインディアナ大学の研究室施設に保管されます。

調査参加者が提案された時間内に調査を完了しなかった場合、調査を完了するように (電子メールで) リマインダーが送信される場合もあります。

*最大150人のボランティアのみが自宅採血（またはIshaグループ瞑想での採血）を行います. 三山前自宅採血にご参加いただいた方のみ三山後採血にご参加ください。

Isha では、最大 200 人のボランティアが採血に参加できます (自宅での採血に参加したかどうかに関係なく)。

調査に回答した人は、調査に回答し、採血に参加したり、便のサンプルを提供したりしてくれる、同居している重要な他の人または配偶者がいるかどうかも尋ねられます。 喜んで配偶者がいる参加者は、その配偶者/大切な人のメールアドレスを入力するよう求められます。 配偶者/重要な他の人には、研究情報が記載された招待状が電子メールで送信されます。

2018 年 3 月 19 日から 2018 年 3 月 29 日まで (Samyama 後)、および 2018 年 4 月 9 日から 5 月 9 日まで (Samyama 後) に、最大 25 人の被験者が (2) EEG および (2) fMRI 研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

759

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 18 歳以上の高度な瞑想プログラム参加者 (および瞑想プログラム参加者と同居している関心のある配偶者/大切な人)。

除外基準:

  1. 同意書を読んで理解できない
  2. -採血が禁忌となる病状のある被験者（例： 重度の貧血）。
  3. アクティブなマリファナ/オピオイドおよび関連薬物の使用
  4. 登録から60日以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメント
  5. -登録から60日以内の抗生物質の使用
  6. 国外に居住する参加者。
  7. オンライン調査で瞑想に参加していることを示す配偶者は、便と血液のサンプルから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：時点 1: ベースライン/事前準備サムヤマ
  • 参加者の調査リンク
  • 配偶者/「コントロール」の調査リンク
  • 自宅からの糞便収集
  • 在宅採血サービスによって提供される自宅での血液サンプル、または研究担当者によるIsha Centerグループ瞑想。
他の：パート A1: 調査
オンライン
他の：パート A2: サンプル コレクション
血液と便
他の：時点 2: 準備後/サムヤマ前

  • オンライン調査

    • 参加者
    • 配偶者
  • IIIS/家庭からの採便
  • 採血：IIIS/家庭用EEGおよびfMRIにてオンサイト
他の：パート A1: 調査
オンライン
他の：パート A2: サンプル コレクション
血液と便
他の：パート B:
脳波とfMRI
他の：時点 3: サムヤマ直後
  • オンライン調査完了予定
  • 参加者の調査リンク
  • 配偶者の調査リンク
  • 血液サンプル採取: IIIS の敷地内 o 参加者のみ - 配偶者/重要な他の人ではありません。 脳波とfMRI
他の：パート A1: 調査
オンライン
他の：パート A2: サンプル コレクション
血液と便
他の：パート B:
脳波とfMRI
他の：時点 4: 三山後 3 か月
  • 在宅採血医による自宅採血
  • プログラム後のオンライン アンケート フォローアップ完了予定
  • 参加者の調査リンク
  • 配偶者の調査リンク: https
  • 自宅からの糞便収集
他の：パート A1: 調査
オンライン
他の：パート A2: サンプル コレクション
血液と便

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナンダミドのレベル
時間枠：4ヶ月
アナンダミド (AEA) は、中枢神経系のエンドカンナビノイド-1 (eCB1) 受容体と全身の eCB2 受容体を活性化します。研究では、気分と行動、睡眠と食事のパターン、記憶、痛み、免疫系、生殖能力、がんの調節におけるその役割が示唆されています。阻害[3]。 内因性アナンダミドは主に eCB1 受容体で活性化され、大麻の使用で報告されている精神活性効果と同様の至福感、エクスタシー、気分の高揚、幸福感をもたらします。 アナンダミドは、激しい身体活動による「ランナーズハイ」の経験に関連していると考えられています [4]。 これまでのところ、人間の内因性アナンダミドレベルに対するヨガと瞑想の効果を調査した研究はありません. しかし、アナンダミドは脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) によって人間の体内で非常に迅速に異化されます [5]。 したがって、これを制御するために、サンプリング チューブに FAAH 阻害剤を使用してアナンダミドを保存し、正確に測定することを提案します。
4ヶ月
脳由来神経栄養因子 (BDNF) のレベル
時間枠：4ヶ月
脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、脳と体の残りの部分に見られる別の神経伝達物質です。 既存のニューロンの生存と新しいニューロンの成長を助けます。 他の神経伝達物質、長期記憶、安定した記憶機能、認知機能の調節に関与しています [6, 7]。 研究では、BDNF レベルと、うつ病、統合失調症、強迫性障害、アルツハイマー病、食欲不振、認知症などの疾患との間の負の相関関係が示唆されています。 研究では、ヨガと瞑想の実践により、被験者の BDNF レベルが有益に増加することが示されています [8]。
4ヶ月
トランスクリプトーム解析
時間枠：4ヶ月
トランスクリプトーム解析 (RNA シーケンス - 遺伝子発現解析): 参加者からの末梢血は、PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen) で Samyama の前後に収集されます。 RNA抽出時に、RNA量はNanodrop（Nanodrop Technologies）で評価され、品質はAgilent Bioanalyzer（Agilent Technologies）で評価されます。 RNA サンプルは、Rapid out Removal DNA キットの説明書 (Thermoscientific) に従って DNAse I キットを使用して洗浄され、Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) を使用して cDNA に変換されます。シーケンシング。 cDNA ライブラリは、TapeStation (Agilent Technologies、米国) を使用して評価され、標準プロトコルに基づいて Illumina HiSeq 4000 システムを使用して 65 ～ 100 bp のシングル エンド シーケンスが行われ、生のシーケンス データが取得されます。 生のシーケンス読み取りは、標準パイプラインを使用して処理され、データ分析用の高品質のシーケンス読み取りが取得されます。
4ヶ月
エピジェネティック解析（DNAメチル化）
時間枠：4ヶ月
エピジェネティック分析（DNAメチル化）：参加者の末梢血からのDNAは、アガロースゲル電気泳動によって完全性を調べ、二本鎖DNA（BR）アッセイ（Thermo Fisher Scientific）を使用して蛍光計を使用して定量化します。 サンプリングした DNA 約 500 ng を Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina、カリフォルニア州サンディエゴ) で分析します。 ハイブリダイズおよび染色されたアレイは、最終的に HiScanSQ システム (イルミナ) を使用してスキャンされます。 イルミナの Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip は、ゲノム全体で 850,000 を超えるメチル化部位を単一ヌクレオチド分解能で定量的に評価します。 データ分析は、以前に公開された標準パイプラインを利用して実行されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム分析:
時間枠：4ヶ月
マイクロバイオーム分析: 参加者は、準備段階の開始前または開始の早い段階 (予定されたプログラム開始の約 60 日前)、プログラムの 2.5 週間前、およびプログラムの完了後にもう 1 回、便サンプルを要求されます。 . 厳格なビーガン食とサムヤマ瞑想プログラムに伴う準備段階は、腸の炎症を軽減し、腸内微生物叢を改善すると仮定されています.
4ヶ月
腸の炎症分析:
時間枠：4ヶ月
腸の炎症分析: 知覚されたストレス、血中コルチゾール、血漿トリプトファンカタボライト (すなわち、キヌレインおよびキノリン酸)、および潜在的に UC に関連するサイトカイン (GM-CSF、エオタキシン、IFN-α、IP-10、IFN -γ、MCP-1、IL-1β、MIG、IL-1RA、MIP-1α、IL-2、MIP-1β、IL-2R、RANTES、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7 、IL-8、IL-10、IL-12 (p40/p70)、IL-13、IL-15、IL-17、および TNF-α)
4ヶ月
血漿リピドミクス分析：
時間枠：4ヶ月
血漿リピドミクス分析: 高分解能 (0.2 ～ 3 ppm 質量誤差) 質量分析、非標的リピドミクス プラットフォームを利用して、プログラム前後のサムヤマ参加者の血漿リピドームを比較します。 血液サンプルは、次の 3 つの時点で収集されます: (1) サムヤマ プログラムの開始前、(2) サムヤマ プログラムの後、(3) プログラムの 3 か月後。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI
時間枠：4ヶ月

fMRI: ファンクショナル MRI は、脳神経活動を研究するための有用な非侵襲的ツールです。

8 日間の高度な瞑想、Samyama プログラムに関連する定性的な fMRI の変化を調べます。 これは、安静状態の神経接続性、特に「デフォルトモードネットワーク」を具体的に調べます。 灰白質の体積や島の厚さなどの解剖学的変化も分析されます。 瞑想的な呼吸観察によるfMRIの変化も記録され、分析されます。
4ヶ月
脳波
時間枠：4ヶ月

脳波: 脳波を使用して、機能的接続ネットワークの統合と瞑想の質の測定値の間の時間的関係を調査できることが研究によって示されています。 van Lutterveld らは、最小スパニング ツリー (MST) とグラフ測定を利用して機能的接続性を研究しました。

8 日間の高度な瞑想、Samyama プログラムに関連する EEG の変化を調べます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Senthilkumar Sadhasivam, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1801728792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インディアナ大学とハーバード大学の一部である共同サイトからの MRI および EEG データを組み合わせて、統計的検出力を高めます。 匿名化された MRI および EEG データは、ボストンの研究者 (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam) と相互に共有されます。

IPD 共有時間枠

データが完全に分析されるまで

IPD 共有アクセス基準

匿名化

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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