Efectos de una Meditación Avanzada de 8 días, Samyama sobre el Bienestar Físico, Psicológico y Espiritual, y los Mecanismos Neurales Asociados
Efectos de un Samyama de Meditación Avanzada de 8 días, sobre el Bienestar Físico, Psicológico y Espiritual, y los Mecanismos Neurales Asociados
El propósito de este estudio es investigar los efectos del programa Samyama en los niveles sanguíneos de neurotransmisores seleccionados antes y después del programa, y asociarlos con los efectos correspondientes en la mente/psique antes y después del programa en participantes adultos.
Hipótesis:
- El estado de conciencia superior y el éxtasis resultantes de Samyama son el resultado del aumento de los niveles de anandamida, un endocannabinoide y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
- La fase preparatoria de 60 días que incluye regulación dietética y prácticas de yoga reducirá la inflamación intestinal y, por lo tanto, mejorará el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales (aquellos que se inscribieron para asistir al programa Samyama en Isha) recibirán invitaciones por correo electrónico aproximadamente 2 meses antes del programa. Los participantes tendrán la opción de participar en encuestas en línea, muestras de sangre y/o muestras de heces. Hasta 1000 participantes (asistentes y cónyuges/parejas) pueden realizar las encuestas en línea dos veces antes del programa samyama, 2 semanas después y 3 meses después. Hasta *200 pueden ofrecerse como voluntarios para 4 extracciones de sangre. (Se realizarán extracciones de sangre 1. En casa, o en una meditación grupal Isha, 1-2 meses antes de Samyama 2. En Isha antes del inicio del programa 3. En Isha después del programa 4. En casa después de regresar del programa Samyama). 150 voluntarios también pueden enviar 3 muestras de heces: 1. antes de comenzar la dieta de preparación previa de Samyama 2. dentro de una semana del programa Samyama 3. Después de regresar a casa del programa.
Hasta 50 cónyuges/personas importantes que viven con los asistentes de Samyama también tendrán la oportunidad de completar una versión abreviada de las encuestas en línea, proporcionar (2) muestras de sangre y/o (3) heces. La sangre se recogería en casa antes de la asistencia a Samyama de sus cónyuges/personas importantes y en su casa después del programa. Se solicitará que las muestras de heces solicitadas se recolecten aproximadamente 1 mes antes del programa, 1 semana antes del programa y una semana después del programa.
Las muestras de sangre se enviarán a la Universidad de Indiana y se pueden enviar a otros laboratorios especializados para análisis adicionales. Las muestras de biomarcadores genéticos y futuros se almacenarán en las instalaciones del laboratorio de la Universidad de Indiana de PI.
Si los participantes de la encuesta no completan las encuestas durante los períodos de tiempo sugeridos, también se les puede enviar recordatorios (por correo electrónico) para completar las encuestas.
*Solo hasta 150 voluntarios tendrán extracciones de sangre en casa (o extracciones de sangre en una meditación grupal de Isha). Solo aquellos que participaron en las extracciones de sangre caseras previas a Samyama podrán participar en las extracciones de sangre posteriores a Samyama.
Hasta 200 voluntarios en Isha pueden participar en las extracciones de sangre (independientemente de si participaron en la extracción de sangre en el hogar).
A quienes completen la encuesta también se les preguntará si tienen una pareja o un cónyuge que viva con ellos que estaría dispuesto a completar encuestas y participar en extracciones de sangre y/o proporcionar muestras de heces. A los participantes con cónyuges voluntarios se les pedirá que ingresen una dirección de correo electrónico para ese cónyuge/pareja. El cónyuge/pareja recibirá por correo electrónico la invitación con la información del estudio.
También se inscribirán hasta 25 sujetos en el estudio (2)EEG y (2)fMRI el 19 y 29 de marzo de 2018 (antes de Samyama), y entre el 9 de abril y el 9 de mayo de 2018 (después de Samyama).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes del programa de meditación avanzada mayores de 18 años (y cónyuges interesados/personas importantes que viven con los participantes del programa de meditación).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento
- Sujetos con condiciones médicas en las que una extracción de sangre estaría contraindicada (p. anemia severa).
- Uso activo de marihuana/opioides y drogas relacionadas
- Suplementos probióticos o prebióticos dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Uso de antibióticos dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Participantes que viven fuera del país.
- Los cónyuges que indiquen en la encuesta en línea que participan en la meditación serán excluidos de las muestras de heces y sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Momento 1: Línea base/Samyama pre-preparatorio
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En línea
Sangre y heces
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Otro: Momento 2: Post-Preparatorio/Pre-Samyama
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En línea
Sangre y heces
EEG y resonancia magnética funcional
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Otro: Punto de tiempo 3: Post-Samyama inmediato
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En línea
Sangre y heces
EEG y resonancia magnética funcional
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Otro: Punto de tiempo 4: 3 meses después de Samyama
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En línea
Sangre y heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de anandamida
Periodo de tiempo: 4 meses
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La anandamida (AEA) activa los receptores endocannabinoides-1 (eCB1) en el sistema nervioso central y los receptores eCB2 en todo el cuerpo y los estudios han sugerido su papel en la regulación del estado de ánimo y el comportamiento, los patrones de sueño y alimentación, la memoria, el dolor, el sistema inmunitario, la fertilidad y el cáncer. inhibición [3].
La anandamida endógena es principalmente activa en el receptor eCB1, que es responsable de la experiencia de felicidad, éxtasis y estado de ánimo elevado y bienestar similar a los efectos psicoactivos informados en el consumo de cannabis.
Se cree que la anandamida está relacionada con la experiencia del "subidón del corredor" debido a la actividad física intensa [4].
Hasta el momento, ningún estudio ha explorado el efecto del yoga y la meditación en los niveles endógenos de anandamida en humanos.
Sin embargo, la anandamida se cataboliza muy rápidamente en el sistema humano por la hidrolasa de amida de ácido graso (FAAH) [5].
Entonces, para controlar esto, proponemos usar un inhibidor FAAH en el tubo de muestreo para preservar y medir con precisión la anandamida.
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4 meses
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Niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es otro neurotransmisor que se encuentra en el cerebro y el resto del cuerpo.
Ayuda en la supervivencia de las neuronas existentes y el crecimiento de nuevas neuronas.
Está involucrado en la regulación de otros neurotransmisores, la memoria a largo plazo, la función de memoria estable y la función cognitiva [6, 7].
Los estudios han sugerido correlaciones negativas entre los niveles de BDNF y enfermedades como la depresión, la esquizofrenia, el trastorno obsesivo-compulsivo, la enfermedad de Alzheimer, la anorexia y la demencia.
Los estudios han demostrado un aumento beneficioso en los niveles de BDNF en sujetos humanos debido a las prácticas de yoga y meditación [8].
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4 meses
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Análisis transcriptómico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de transcriptoma (secuenciación de ARN - análisis de expresión génica): la sangre periférica de los participantes se recolectará antes y después de Samyama en tubos de ARN de sangre PAXgene (Qiagen).
Tras la extracción de ARN, la cantidad de ARN se evaluará con Nanodrop (Nanodrop Technologies) y la calidad con Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies).
Las muestras de ARN se limpiarán con el kit DNAse I de acuerdo con las instrucciones del kit de eliminación de ADN Rapid out (Thermoscientific) y se convertirán en ADNc con el kit Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep (Lexogen) de acuerdo con las instrucciones del fabricante para generar una biblioteca compatible para Illumina secuenciación
Las bibliotecas de ADNc se evaluarán con TapeStation (Agilent Technologies, EE. UU.) antes de la secuenciación de extremo único de 65 a 100 pb con el sistema Illumina HiSeq 4000 basado en protocolos estándar para obtener datos de secuenciación sin procesar.
Las lecturas de secuenciación sin procesar se procesarán utilizando nuestras canalizaciones estándar para obtener lecturas de secuenciación de alta calidad para el análisis de datos.
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4 meses
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Análisis epigenético (metilación del ADN)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis epigenético (metilación del ADN): se examinará la integridad del ADN de la sangre periférica de los participantes mediante electroforesis en gel de agarosa y se cuantificará con un fluorímetro utilizando un ensayo de ADN de doble cadena (BR) (Thermo Fisher Scientific).
Aproximadamente 500 ng del ADN muestreado se analizarán en un Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA).
Las matrices hibridadas y teñidas se escanearán en última instancia con el sistema HiScanSQ (Illumina).
Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip de Illumina evaluará cuantitativamente más de 850 000 sitios de metilación en todo el genoma con una resolución de un solo nucleótido.
Los análisis de datos se realizarán utilizando canalizaciones estándar publicadas anteriormente.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de microbioma:
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de microbioma: a los participantes también se les solicitarán muestras de heces antes o al comienzo de los pasos preparatorios (aproximadamente 60 días antes del inicio programado del programa), dentro de las 2,5 semanas anteriores al programa y otra después de la finalización del programa. .
Se supone que la dieta vegana estricta y los pasos preparatorios junto con el programa de meditación Samyama reducen la inflamación intestinal y mejoran el microbioma intestinal.
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4 meses
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Análisis de inflamación intestinal:
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de inflamación intestinal: exploraremos las relaciones entre el estrés percibido, el cortisol en sangre, los catabolitos de triptófano en plasma (es decir, quinureína y ácido quinolínico) y las citocinas potencialmente relacionadas con la CU (GM-CSF, eotaxina, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 y TNF-α)
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4 meses
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Análisis lipidómicos en plasma:
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de lipidómica en plasma: se utilizará una plataforma de lipidómica no dirigida de espectrometría de masas de alta resolución (0,2 a 3 ppm de error de masa) para comparar el lipidoma plasmático de los participantes de Samyama antes y después del programa.
Las muestras de sangre se recolectarán en los siguientes tres momentos: (1) antes del inicio del programa Samyama, (2) después del programa Samyama y (3) posiblemente 3 meses después del programa.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IRMf
Periodo de tiempo: 4 meses
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IRMf: la IRM funcional es una herramienta no invasiva útil para estudiar la actividad neuronal del cerebro. Examine los cambios cualitativos en resonancia magnética funcional asociados con la meditación avanzada de 8 días, programa Samyama. Esto examinaría específicamente la neuroconectividad en estado de reposo, en particular la 'red de modo predeterminado'. También se analizarán cambios anatómicos como el volumen de materia gris y el grosor insular. También se registrarán y analizarán los cambios de resonancia magnética funcional con la observación meditativa de la respiración. |
4 meses
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EEG
Periodo de tiempo: 4 meses
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EEG: los estudios han demostrado que EEG se puede utilizar para explorar la relación temporal entre las medidas de integración de la red de conectividad funcional y la calidad de la meditación. van Lutterveld et al estudiaron la conectividad funcional con la ayuda del árbol de expansión mínimo (MST) y medidas gráficas. Examine los cambios en el EEG asociados con la meditación avanzada de 8 días, programa Samyama. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vishnubhotla RV, Wood PL, Verma A, Cebak JE, Hariri S, Mudigonda M, Alankar S, Maturi R, Orui H, Subramaniam B, Palwale D, Renschler J, Sadhasivam S. Advanced Meditation and Vegan Diet Increased Acylglycines and Reduced Lipids Associated with Improved Health: A Prospective Longitudinal Study. J Integr Complement Med. 2022 Aug;28(8):674-682. doi: 10.1089/jicm.2022.0480. Epub 2022 May 9.
- Vishnubhotla RV, Radhakrishnan R, Kveraga K, Deardorff R, Ram C, Pawale D, Wu YC, Renschler J, Subramaniam B, Sadhasivam S. Advanced Meditation Alters Resting-State Brain Network Connectivity Correlating With Improved Mindfulness. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:745344. doi: 10.3389/fpsyg.2021.745344. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 1801728792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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