Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 8-дневной продвинутой медитации, самьямы на физическое, психологическое и духовное благополучие и связанные с ними нейронные механизмы

8 февраля 2024 г. обновлено: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Влияние 8-дневной продвинутой медитации самьямы на физическое, психологическое и духовное благополучие и связанные с ней нейронные механизмы

Целью данного исследования является изучение влияния программы Самьяма на уровень выбранных нейротрансмиттеров в крови до и после программы, а также сопоставление с соответствующими эффектами на разум/психику до и после программы у взрослых участников.

Гипотеза:

  1. Состояние высшего сознания и экстаза, возникающие в результате самьямы, являются результатом повышенного уровня анандамида, эндоканнабиноида, и нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
  2. 60-дневный подготовительный этап, который включает регулирование питания и йогические практики, уменьшит воспаление кишечника и тем самым улучшит его микробиом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальным участникам (записавшимся на участие в программе Самьяма в Иша) будут отправлены приглашения по электронной почте примерно за 2 месяца до начала программы. У участников будет возможность принять участие в онлайн-опросах, образцах крови и/или образцах стула. До 1000 участников (посетители и супруги/второстепенные лица) могут пройти онлайн-опросы дважды до программы самьямы, через 2 недели после и через 3 месяца после нее. До *200 человек могут добровольно сдать 4 крови. (Происходит забор крови 1. Дома или на групповой медитации Иша за 1-2 месяца до Самьямы 2. На Иша перед началом программы 3. На Иша после программы 4. Дома после возвращения с программы Самьяма). 150 добровольцев также могут отправить 3 образца стула - 1. перед началом подготовительной диеты Самьяма 2. в течение одной недели программы Самьяма 3. После возвращения домой с программы.

До 50 супругов/близких лиц, проживающих с участниками Samyama, также получат возможность заполнить сокращенную версию онлайн-опросов, сдать (2) образцы крови и/или (3) образцы кала. Кровь собирали дома перед посещением Самьямы их супругами / близкими людьми и в их доме после программы. Запрашиваемые образцы стула должны быть собраны примерно за 1 месяц до программы, за 1 неделю до программы и через неделю после программы.

Образцы крови будут отправлены в Университет Индианы и могут быть отправлены в другие специализированные лаборатории для дополнительного анализа. Образцы генетических и будущих биомаркеров будут храниться в лабораториях PI Университета Индианы.

Если участники опроса не заполнят опросы в течение предложенных периодов времени, им также могут быть отправлены напоминания (по электронной почте) о завершении опросов.

*Только до 150 добровольцев будут брать кровь дома (или брать кровь во время групповой медитации Иша). Только те, кто участвовал в взятии крови на дому до Самьямы, будут приглашены принять участие в взятии крови после Самьямы.

В заборе крови могут участвовать до 200 волонтеров Иша (независимо от того, участвовали ли они в заборе крови на дому).

Тех, кто заполнит анкету, также спросят, есть ли у них близкий друг или супруг, проживающий с ними, которые были бы готовы заполнить анкеты, принять участие в заборе крови и/или сдать образцы стула. Участникам с желающими участвовать супругами будет предложено ввести адрес электронной почты этого супруга/друга. Супруга/вторая половинка получит по электронной почте приглашение с информацией об обучении.

До 25 человек также будут включены в исследование (2) ЭЭГ и (2) фМРТ, которое пройдет 19 и 29 марта 2018 г. (до Samyama) и с 9 апреля по 9 мая 2018 г. (после Samyama).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

759

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Участники продвинутой программы медитации в возрасте 18 лет и старше (и заинтересованные супруги / другие значимые лица, которые живут с участниками программы медитации).

Критерий исключения:

  1. Неспособность прочитать и понять форму согласия
  2. Субъекты с заболеваниями, при которых забор крови противопоказан (например, тяжелая анемия).
  3. Активное употребление марихуаны/опиоидов и связанных с ними наркотиков
  4. Пробиотические или пребиотические добавки в течение 60 дней после регистрации
  5. Использование антибиотиков в течение 60 дней после регистрации
  6. Участники, проживающие за пределами страны.
  7. Супруги, указавшие в онлайн-опросе, что они участвуют в медитации, будут исключены из анализа кала и крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Временная точка 1: базовая/предподготовительная самьяма
  • Ссылка на опрос для участника
  • Ссылка на опрос для супруга/"контроль"
  • Сбор стула из дома
  • Образец крови на дому предоставляется службой флеботомии на дому или в групповой медитации Центра Иша исследовательским персоналом.
Другой: Часть A1: Опрос
Онлайн
Другой: Часть A2: Сбор проб
Кровь и кал
Другой: Момент времени 2: пост-подготовительный/пре-самьяма

  • Онлайн-опросы

    • Участник
    • Супруг
  • Коллекция стульев от IIIS/home
  • Сбор образцов крови: на месте в IIIS/домашнем ЭЭГ и фМРТ
Другой: Часть A1: Опрос
Онлайн
Другой: Часть A2: Сбор проб
Кровь и кал
Другой: Часть Б:
ЭЭГ и фМРТ
Другой: Точка времени 3: сразу после самьямы
  • Необходимо заполнить онлайн-опрос
  • Ссылка на опрос для участника
  • Ссылка на опрос для супруга
  • Сбор образцов крови: на месте в IIIS o Только участник - Не супруг/супруга/другие значимые лица. ЭЭГ и фМРТ
Другой: Часть A1: Опрос
Онлайн
Другой: Часть A2: Сбор проб
Кровь и кал
Другой: Часть Б:
ЭЭГ и фМРТ
Другой: Момент времени 4: 3 месяца после самьямы
  • Забор крови в домашних условиях у домашнего флеботомиста
  • Завершение онлайн-опроса после программы
  • Ссылка на опрос для участника
  • Ссылка на опрос для супруга: https
  • Сбор стула из дома
Другой: Часть A1: Опрос
Онлайн
Другой: Часть A2: Сбор проб
Кровь и кал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни анандамида
Временное ограничение: 4 месяца
Анандамид (AEA) активирует рецепторы эндоканнабиноидов-1 (eCB1) в центральной нервной системе и рецепторы eCB2 по всему телу, и исследования показали его роль в регулировании настроения и поведения, режима сна и питания, памяти, боли, иммунной системы, фертильности и рака. ингибирование [3]. Эндогенный анандамид в основном активен в отношении рецептора eCB1, который отвечает за ощущение блаженства, экстаза и приподнятого настроения и благополучия, подобных психоактивным эффектам, о которых сообщается при употреблении каннабиса. Считается, что анандамид связан с ощущением «кайфа бегуна» из-за интенсивной физической активности [4]. До сих пор ни одно исследование не изучало влияние йоги и медитации на эндогенные уровни анандамида у людей. Однако анандамид очень быстро катаболизируется в организме человека гидролазой амида жирных кислот (FAAH) [5]. Таким образом, для контроля этого мы предлагаем использовать ингибитор FAAH в пробирке для отбора проб, чтобы сохранить и точно измерить анандамид.
4 месяца
Уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: 4 месяца
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) — еще один нейротрансмиттер, обнаруживаемый в головном мозге и других частях тела. Это помогает в выживании существующих нейронов и росте новых нейронов. Он участвует в регуляции других нейротрансмиттеров, долговременной памяти, стабильной функции памяти и когнитивной функции [6, 7]. Исследования показали отрицательную корреляцию между уровнями BDNF и такими заболеваниями, как депрессия, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство, болезнь Альцгеймера, анорексия и деменция. Исследования показали положительное увеличение уровня BDNF у людей благодаря практике йоги и медитации [8].
4 месяца
Транскриптомный анализ
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ транскриптома (секвенирование РНК - анализ экспрессии генов): Периферическая кровь участников будет собираться до и после Samyama в пробирках PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). После выделения РНК количество РНК будет оцениваться с помощью Nanodrop (Nanodrop Technologies), а качество — с помощью биоанализатора Agilent (Agilent Technologies). Образцы РНК будут очищены с использованием набора DNAse I в соответствии с инструкцией к набору ДНК для быстрого удаления (Thermoscientific) и будут преобразованы в кДНК с использованием набора Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) в соответствии с инструкциями производителя для создания совместимой библиотеки для Illumina. последовательность действий. Библиотеки кДНК будут оцениваться с помощью TapeStation (Agilent Technologies, США) перед односторонним секвенированием 65-100 п.н. с использованием системы Illumina HiSeq 4000 на основе стандартных протоколов для получения необработанных данных секвенирования. Необработанные считывания секвенирования будут обрабатываться с использованием наших стандартных конвейеров для получения высококачественных считываний секвенирования для анализа данных.
4 месяца
Эпигенетический анализ (метилирование ДНК)
Временное ограничение: 4 месяца
Эпигенетический анализ (метилирование ДНК): ДНК из периферической крови участников будет проверена на целостность с помощью электрофореза в агарозном геле и количественно определена с использованием флуориметра с использованием анализа двухцепочечной ДНК (BR) (Thermo Fisher Scientific). Около 500 нг отобранной ДНК будут проанализированы на чипе Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, Сан-Диего, Калифорния). Гибридизированные и окрашенные массивы будут в конечном итоге сканироваться с использованием системы HiScanSQ (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip от Illumina будет количественно оценивать более 850 000 сайтов метилирования в геноме с разрешением в один нуклеотид. Анализ данных будет выполняться с использованием ранее опубликованных стандартных конвейеров.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ микробиома:
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ микробиома: участникам также будет предложено сдать образцы стула до или в начале подготовительных этапов (примерно за 60 дней до запланированного начала программы), в течение 2,5 недель до начала программы и еще один раз после завершения программы. . Предполагается, что строгая веганская диета и подготовительные этапы вместе с программой медитации Самьяма уменьшают воспаление кишечника и улучшают микробиом кишечника.
4 месяца
Анализ воспаления кишечника:
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ воспаления кишечника: мы исследуем взаимосвязь между воспринимаемым стрессом, кортизолом в крови, катаболитами триптофана в плазме (т. -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12 (р40/р70), ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-17 и ФНО-α)
4 месяца
Липидомный анализ плазмы:
Временное ограничение: 4 месяца
Липидомный анализ плазмы. Для сравнения липидома плазмы участников Samyama до и после программы будет использоваться масс-спектрометрическая нецелевая платформа липидомики с высоким разрешением (ошибка массы от 0,2 до 3 частей на миллион). Образцы крови будут собираться в следующие три временные точки: (1) до начала программы Самьяма, (2) после программы Самьяма и (3) возможно через 3 месяца после программы.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ
Временное ограничение: 4 месяца

фМРТ: функциональная МРТ — полезный неинвазивный инструмент для изучения активности нейронов головного мозга.

Изучите качественные изменения фМРТ, связанные с 8-дневной продвинутой медитацией, программой Самьяма. Это позволит специально изучить нейросвязь в состоянии покоя, в частности, «сеть режима по умолчанию». Также будут проанализированы анатомические изменения, такие как объем серого вещества и толщина островковой доли. Изменения фМРТ с медитативным наблюдением за дыханием также будут записаны и проанализированы.
4 месяца
ЭЭГ
Временное ограничение: 4 месяца

ЭЭГ: исследования показали, что ЭЭГ можно использовать для изучения временной связи между показателями интеграции функциональной сети и качеством медитации. ван Латтервельд и др. изучали функциональную связность с помощью минимального остовного дерева (MST) и показателей графа.

Изучите изменения ЭЭГ, связанные с 8-дневной продвинутой медитацией, программой Самьяма.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1801728792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные МРТ и ЭЭГ из Университета Индианы и сотрудничающего сайта, входящего в состав Гарвардского университета, будут объединены для увеличения статистической мощности. Деидентифицированные данные МРТ и ЭЭГ будут переданы исследователям из Бостона (частное лицо: д-р Балачундхар Субраманиам).

Сроки обмена IPD

Пока данные не будут полностью проанализированы

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Часть A1: Опрос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться