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Efeitos de uma meditação avançada de 8 dias, Samyama no bem-estar físico, psicológico e espiritual e mecanismos neurais associados

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Efeitos de uma meditação avançada de 8 dias Samyama, no bem-estar físico, psicológico e espiritual e nos mecanismos neurais associados

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do programa Samyama nos níveis sanguíneos de neurotransmissores selecionados antes e depois do programa e associar com os efeitos correspondentes na mente/psique antes e depois do programa em participantes adultos.

Hipótese:

  1. O estado de consciência superior e o êxtase resultantes do Samyama resultam do aumento dos níveis de Anandamida, um endocanabinóide, e do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF).
  2. A fase preparatória de 60 dias que inclui regulação dietética e práticas de ioga reduzirá a inflamação intestinal e, assim, melhorará o microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes em potencial (aqueles que se inscreveram para participar do programa Samyama em Isha) receberão convites por e-mail aproximadamente 2 meses antes do programa. Os participantes terão a opção de participar de pesquisas online, amostras de sangue e/ou amostras de fezes. Até 1.000 participantes (participantes e cônjuges/pessoas importantes) podem responder às pesquisas online duas vezes antes do programa samyama, 2 semanas depois e 3 meses depois. Até *200 podem se voluntariar para fazer 4 coletas de sangue. (As coletas de sangue ocorrerão 1. Em casa, ou em uma meditação em grupo Isha, 1-2 meses antes do Samyama 2. Em Isha antes do início do programa 3. Em Isha após o programa 4. Em casa após retornar do programa Samyama). 150 voluntários também podem enviar 3 amostras de fezes - 1. antes de iniciar a dieta pré-preparada Samyama 2. dentro de uma semana do programa Samyama 3. Depois de voltar para casa do programa.

Até 50 cônjuges/pessoas importantes que moram com os participantes do Samyama também terão a oportunidade de preencher uma versão resumida das pesquisas on-line, fornecer (2) amostras de sangue e/ou (3) fezes. O sangue seria coletado em casa antes da presença de seus cônjuges/outras pessoas significativas no Samyama e em sua casa após o programa. As amostras de fezes solicitadas seriam coletadas aproximadamente 1 mês antes do programa, 1 semana antes do programa e uma semana após o programa.

As amostras de sangue serão enviadas para a Universidade de Indiana e podem ser enviadas para outros laboratórios especializados para análises adicionais. Amostras de biomarcadores genéticos e futuros serão armazenadas nas instalações do laboratório da PI's Indiana University.

Se os participantes da pesquisa não concluírem as pesquisas durante os períodos de tempo sugeridos, eles também podem receber lembretes (por e-mail) para concluir as pesquisas.

*Apenas até 150 voluntários terão coletas de sangue em casa (ou coletas de sangue em uma meditação em grupo Isha). Somente aqueles que participaram das coletas de sangue pré-Samyama em casa serão convidados a participar das coletas de sangue pós-Samyama.

Até 200 voluntários em Isha podem participar de coletas de sangue (independentemente de terem participado ou não de coleta de sangue em casa).

Aqueles que concluírem a pesquisa também serão questionados se têm alguém significativo ou cônjuge que mora com eles e que estaria disposto a concluir as pesquisas e participar de coletas de sangue e/ou fornecer amostras de fezes. Os participantes com cônjuges dispostos serão solicitados a inserir um endereço de e-mail para esse cônjuge/outra pessoa significativa. O cônjuge/outra pessoa significativa receberá o convite por e-mail com as informações do estudo.

Até 25 indivíduos também serão inscritos no estudo (2)EEG e (2)fMRI em 19 de março e 29 de março de 2018 (antes de Samyama) e entre 9 de abril e 9 de maio de 2018 (depois de Samyama).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

759

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participantes do programa de meditação avançada com 18 anos ou mais (e cônjuges interessados/pessoas importantes que vivam com participantes do programa de meditação).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de ler e compreender o formulário de consentimento
  2. Indivíduos com condições médicas nas quais uma coleta de sangue seria contra-indicada (por exemplo, anemia grave).
  3. Uso ativo de maconha/opioides e drogas relacionadas
  4. Suplementos probióticos ou prebióticos dentro de 60 dias após a inscrição
  5. Uso de antibióticos até 60 dias após a inscrição
  6. Participantes residentes fora do país.
  7. Os cônjuges que indicarem na pesquisa online que participam da meditação serão excluídos das amostras de fezes e sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ponto de tempo 1: linha de base/Samyama pré-preparatório
  • Link da pesquisa para o participante
  • Link de pesquisa para cônjuge/ "controle"
  • Coleta de fezes em casa
  • Amostra de sangue em casa fornecida por serviços de flebotomia em casa ou na meditação em grupo do Isha Center pelo pessoal do estudo.
Outro: Parte A1: Pesquisa
On-line
Outro: Parte A2: Coleta de amostras
Sangue e fezes
Outro: Ponto de tempo 2: Pós-Preparatório/Pré-Samyama

  • Pesquisas on-line

    • Participante
    • Cônjuge
  • Coleta de fezes do IIIS/domicílio
  • Coleta de amostra de sangue: no local no IIIS/casa EEG e fMRI
Outro: Parte A1: Pesquisa
On-line
Outro: Parte A2: Coleta de amostras
Sangue e fezes
Outro: Parte B:
EEG e fMRI
Outro: Ponto de Tempo 3: Pós-Samyama Imediato
  • Pesquisa on-line a ser concluída
  • Link da pesquisa para o participante
  • Link da pesquisa para o cônjuge
  • Coleta de amostra de sangue: no local do IIIS o Somente participante - Não cônjuge/outra pessoa significativa. EEG e fMRI
Outro: Parte A1: Pesquisa
On-line
Outro: Parte A2: Coleta de amostras
Sangue e fezes
Outro: Parte B:
EEG e fMRI
Outro: Ponto de tempo 4: 3 meses após o Samyama
  • Coleta de sangue em casa por flebotomista em casa
  • Acompanhamento da pesquisa on-line pós-programa a ser concluído
  • Link da pesquisa para o participante
  • Link da pesquisa para o cônjuge: https
  • Coleta de fezes em casa
Outro: Parte A1: Pesquisa
On-line
Outro: Parte A2: Coleta de amostras
Sangue e fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de Anandamida
Prazo: 4 meses
A anandamida (AEA) ativa os receptores endocanabinóides-1 (eCB1) no sistema nervoso central e os receptores eCB2 em todo o corpo e estudos sugeriram seu papel na regulação do humor e comportamento, padrões de sono e alimentação, memória, dor, sistema imunológico, fertilidade e câncer inibição [3]. A anandamida endógena é principalmente ativa no receptor eCB1, que é responsável pela experiência de bem-aventurança, êxtase e elevação do humor e bem-estar semelhantes aos efeitos psicoativos relatados no uso de cannabis. Acredita-se que a anandamida esteja relacionada à experiência do "alto do corredor" devido à atividade física intensa [4]. Até agora, nenhum estudo explorou o efeito da ioga e da meditação nos níveis endógenos de anandamida em humanos. No entanto, a Anandamida é rapidamente catabolizada no sistema humano pela Hidrolase de Amida de Ácido Graxo (FAAH) [5]. Portanto, para controlar isso, propomos o uso do inibidor de FAAH no tubo de amostragem para preservar e medir com precisão a anandamida.
4 meses
Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 4 meses
O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é outro neurotransmissor encontrado no cérebro e no resto do corpo. Ajuda na sobrevivência dos neurônios existentes e no crescimento de novos neurônios. Está envolvido na regulação de outros neurotransmissores, memória de longo prazo, função de memória estável e função cognitiva [6, 7]. Estudos sugeriram correlações negativas entre os níveis de BDNF e doenças como depressão, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo, doença de Alzheimer, anorexia e demência. Estudos demonstraram aumento benéfico nos níveis de BDNF em seres humanos devido a práticas de ioga e meditação [8].
4 meses
Análise transcriptoma
Prazo: 4 meses
Análise transcriptômica (sequenciamento de RNA - análises de expressão gênica): O sangue periférico dos participantes será coletado antes e depois do Samyama em PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). Após a extração do RNA, a quantidade de RNA será avaliada com Nanodrop (Nanodrop Technologies) e a qualidade com o Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies). As amostras de RNA serão limpas usando o kit DNAse I de acordo com as instruções do kit de remoção rápida de DNA (Thermoscientific) e serão convertidas em cDNA usando o kit Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep (Lexogen) de acordo com as instruções do fabricante para gerar biblioteca compatível para Illumina sequenciamento. As bibliotecas de cDNA serão avaliadas usando TapeStation (Agilent Technologies, EUA) antes do sequenciamento de extremidade única de 65-100 pb usando o sistema Illumina HiSeq 4000 baseado em protocolos padrão para obter dados brutos de sequenciamento. As leituras de sequenciamento bruto serão processadas usando nossos pipelines padrão para obter leituras de sequenciamento de alta qualidade para análises de dados.
4 meses
Análise epigenética (metilação do DNA)
Prazo: 4 meses
Análise epigenética (metilação do DNA): DNA do sangue periférico dos participantes será examinado quanto à integridade por eletroforese em gel de agarose e quantificado usando fluorímetro usando um ensaio de DNA de fita dupla (BR) (Thermo Fisher Scientific). Cerca de 500 ng do DNA amostrado serão analisados ​​em um Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA). Os arrays hibridizados e corados serão finalmente escaneados usando o sistema HiScanSQ (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip da Illumina avaliará mais de 850.000 locais de metilação quantitativamente em todo o genoma na resolução de um único nucleotídeo. As análises de dados serão realizadas utilizando pipelines padrão publicados anteriormente.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do microbioma:
Prazo: 4 meses
Análise do microbioma: também serão solicitadas aos participantes amostras de fezes antes ou no início das etapas preparatórias (aproximadamente 60 dias antes do início programado do programa), dentro de 2,5 semanas antes do programa e outra após a conclusão do programa . Acredita-se que a dieta vegana estrita e as etapas preparatórias, juntamente com o programa de meditação Samyama, reduzam a inflamação intestinal e melhorem o microbioma intestinal.
4 meses
Análise de Inflamação Intestinal:
Prazo: 4 meses
Análise da inflamação intestinal: Exploraremos as relações entre estresse percebido, cortisol no sangue, catabólitos de triptofano no plasma (ou seja, quinureína e ácido quinolínico) e citocinas potencialmente relacionadas à UC (GM-CSF, Eotaxina, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 e TNF-α)
4 meses
Análises lipidômicas plasmáticas:
Prazo: 4 meses
Análises lipidômicas plasmáticas: Uma plataforma lipidômica não direcionada de alta resolução (erro de massa de 0,2 a 3 ppm) será utilizada para comparar o lipidoma plasmático dos participantes do Samyama antes e depois do programa. Amostras de sangue serão coletadas nos três seguintes momentos: (1) antes do início do programa Samyama, (2) após o programa Samyama e (3) possivelmente 3 meses após o programa.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI
Prazo: 4 meses

fMRI: A ressonância magnética funcional é uma ferramenta não invasiva útil para estudar a atividade neuronal do cérebro.

Examine as alterações qualitativas de fMRI associadas à meditação avançada de 8 dias, programa Samyama. Isso examinaria especificamente a neuroconectividade do estado de repouso, em particular a 'rede de modo padrão'. Alterações anatômicas como volume de substância cinzenta e espessura insular também serão analisadas. Alterações na fMRI com observação meditativa da respiração também serão registradas e analisadas.
4 meses
EEG
Prazo: 4 meses

EEG: Estudos mostraram que o EEG pode ser usado para explorar a relação temporal entre medidas de integração de rede de conectividade funcional e qualidade de meditação. van Lutterveld et al estudaram a conectividade funcional com a ajuda da árvore geradora mínima (MST) e medidas gráficas.

Examine as alterações do EEG associadas à meditação avançada de 8 dias, programa Samyama.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1801728792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de ressonância magnética e EEG da Universidade de Indiana e de um site colaborador, parte da Universidade de Harvard, serão combinados para aumentar o poder estatístico. Os dados de ressonância magnética e EEG não identificados serão compartilhados mutuamente com os investigadores de Boston (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até que os dados sejam completamente analisados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Desidentificado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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