Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en 8-dagars avancerad meditation, Samyama på fysiskt, psykologiskt och andligt välbefinnande och associerade neurala mekanismer

8 februari 2024 uppdaterad av: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Effekter av en 8-dagars avancerad meditation Samyama, på fysiskt, psykologiskt och andligt välbefinnande och associerade neurala mekanismer

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Samyama-programmet på blodnivåer av utvalda neurotransmittorer före och efter programmet, och associera med motsvarande effekter på sinne/psyke före och efter programmet hos vuxna deltagare.

Hypotes:

  1. Tillståndet av högre medvetande och extas som härrör från Samyama är ett resultat av ökade nivåer av anandamid, en endocannabinoid, och Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
  2. Den 60-dagars förberedande fasen som inkluderar kostreglering och yogaövningar kommer att minska tarminflammationen och därmed förbättra tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare (de som registrerat sig för att delta i Samyama-programmet på Isha) kommer att skickas e-postinbjudningar cirka 2 månader före programmet. Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i onlineundersökningar, blodprover och/eller avföringsprover. Upp till 1000 deltagare (deltagare och makar/betydande andra) kan delta i onlineundersökningarna två gånger före samyama-programmet, 2 veckor efter och 3 månader efter. Upp till *200 kan anmäla sig frivilligt för att ta 4 blodprover. (Blodtagningar kommer att ske 1. Hemma, eller vid en Isha-gruppmeditation, 1-2 månader före Samyama 2. Hos Isha före programmets start 3. Hos Isha efter programmet 4. Hemma efter hemkomsten från Samyama-programmet). 150 volontärer kan också skicka in 3 avföringsprover - 1. före start av Samyama pre-prep diet 2. inom en vecka efter Samyama programmet 3. Efter att ha kommit hem från programmet.

Upp till 50 makar/betydande andra som bor med Samyama-deltagare kommer också att erbjudas möjligheten att fylla i en förkortad version av onlineundersökningarna, tillhandahålla (2) blod- och/eller (3) avföringsprover. Blod skulle samlas in hemma innan deras makar/betydande annans Samyama-närvaro och i deras hem efter programmet. Begärda avföringsprover skulle uppmanas att samlas in cirka 1 månad före programmet, 1 vecka före programmet och en vecka efter programmet.

Blodprov kommer att skickas till Indiana University och kan skickas till andra specialitetslabb för ytterligare analys. Genetiska och framtida biomarkörprover kommer att lagras på PI:s Indiana University labbanläggningar.

Om undersökningsdeltagare inte fyller i undersökningar under föreslagna tidsperioder kan de också få påminnelser (via e-post) om att fylla i undersökningar.

*Endast upp till 150 frivilliga kommer att ta blodprov hemma (eller blodprov vid en Isha-gruppmeditation). Endast de som deltog i blodtagningarna före Samyama hemma kommer att bli ombedda att delta i blodtagningarna efter Samyama.

Upp till 200 volontärer på Isha kan delta i blodtagningar (oavsett om de deltog i blodprover hemma).

De som fyller i undersökningen kommer också att tillfrågas om de har en betydande annan eller make som bor med dem som skulle vara villig att fylla i undersökningar och delta i blodtagningar och/eller ge avföringsprover. Deltagare med villiga makar kommer att uppmanas att ange en e-postadress för den maken/betydande andra. Maka/betydande annan kommer att få inbjudan via e-post med studieinformation.

Upp till 25 försökspersoner kommer också att registreras i (2)EEG- och (2)fMRI-studien 19 mars och 29 mars 2018 (före Samyama), och mellan 9 april och 9 maj 2018 (efter Samyama).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

759

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i avancerade meditationsprogram som är 18 år eller äldre (och intresserade makar/betydande andra som lever med deltagare i meditationsprogrammet.)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att läsa och förstå samtyckesformuläret
  2. Patienter med medicinska tillstånd där blodprov skulle vara kontraindicerat (t. svår anemi).
  3. Aktiv marijuana/opioid och relaterad droganvändning
  4. Probiotiska eller prebiotiska tillskott inom 60 dagar efter registreringen
  5. Antibiotikaanvändning inom 60 dagar efter registreringen
  6. Deltagare som bor utanför landet.
  7. Makar som i onlineundersökningen anger att de deltar i meditation kommer att uteslutas från avförings- och blodprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidpunkt 1: Baslinje/förberedande Samyama
  • Enkätlänk för deltagare
  • Enkätlänk för make/"kontroll"
  • Pallsamling hemifrån
  • Blodprov i hemmet tillhandahålls av flebotomitjänster hemma eller på Isha Center-gruppmeditation av studiepersonal.
Övrig: Del A1: Undersökning
Uppkopplad
Övrig: Del A2: Provsamling
Blod och avföring
Övrig: Tidpunkt 2: Post-Preparatory/Pre-Samyama

  • Onlineundersökningar

    • Deltagare
    • Make
  • Pallkollektion från IIIS/home
  • Blodprovtagning: på plats vid IIIS/hem EEG och fMRI
Övrig: Del A1: Undersökning
Uppkopplad
Övrig: Del A2: Provsamling
Blod och avföring
Övrig: Del B:
EEG och fMRI
Övrig: Tidpunkt 3: Omedelbart efter Samyama
  • Online-enkät som ska fyllas i
  • Enkätlänk för deltagare
  • Enkätlänk för make
  • Blodprovtagning: på plats på IIIS o Endast deltagare - Ej make/betydande annan. EEG och fMRI
Övrig: Del A1: Undersökning
Uppkopplad
Övrig: Del A2: Provsamling
Blod och avföring
Övrig: Del B:
EEG och fMRI
Övrig: Tidpunkt 4: 3 månader efter Samyama
  • Blodtagning hemma av hemmet phlebotomist
  • Uppföljning av onlineenkäten efter programmet ska fyllas i
  • Enkätlänk för deltagare
  • Enkätlänk för make/maka: https
  • Pallsamling hemifrån
Övrig: Del A1: Undersökning
Uppkopplad
Övrig: Del A2: Provsamling
Blod och avföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av anandamid
Tidsram: 4 månader
Anandamid (AEA) aktiverar endocannabinoid-1 (eCB1)-receptorer i det centrala nervsystemet och eCB2-receptorer i hela kroppen och studier har föreslagit dess roll i att reglera humör och beteende, sömn- och ätmönster, minne, smärta, immunförsvar, fertilitet och cancer hämning [3]. Endogen anandamid är huvudsakligen aktiv på eCB1-receptorn, som är ansvarig för upplevelsen av lycksalighet, extas och det förhöjda humöret och välbefinnandet som liknar psykoaktiva effekter som rapporterats vid cannabisanvändning. Anandamid tros vara relaterat till upplevelsen av "runner's high" på grund av intensiv fysisk aktivitet [4]. Hittills har ingen studie undersökt effekten av yoga och meditation på endogena nivåer av anandamid hos människor. Anandamid kataboliseras dock mycket snabbt i det mänskliga systemet av fettsyraamidhydrolas (FAAH) [5]. Så för att kontrollera detta föreslår vi att använda FAAH-hämmare i provtagningsröret för att bevara och noggrant mäta anandamid.
4 månader
Nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 4 månader
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) är en annan signalsubstans som finns i hjärnan och resten av kroppen. Det hjälper till att överleva befintliga neuroner och tillväxt av nya neuroner. Det är involverat i reglering av andra signalsubstanser, långtidsminne, stabil minnesfunktion och kognitiv funktion [6, 7]. Studier har föreslagit negativa samband mellan BDNF-nivåer och sjukdomar som depression, schizofreni, tvångssyndrom, Alzheimers sjukdom, anorexi och demens. Studier har visat en fördelaktig ökning av BDNF-nivåer hos människor på grund av yoga och meditationsövningar [8].
4 månader
Transkriptomanalys
Tidsram: 4 månader
Transkriptomanalys (RNA-sekvensering - genuttrycksanalyser): Perifert blod från deltagare kommer att samlas in före och efter Samyama i PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). Vid RNA-extraktion kommer RNA-kvantiteten att bedömas med Nanodrop (Nanodrop Technologies) och kvalitet med Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies). RNA-prover kommer att rengöras med DNAse I-kit enligt instruktionen för Rapid out-borttagning av DNA-kit (termovetenskaplig) och kommer att omvandlas till cDNA genom att använda Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) enligt tillverkarens instruktioner för att generera kompatibelt bibliotek för Illumina sekvensering. cDNA-bibliotek kommer att bedömas med TapeStation (Agilent Technologies, USA) före 65-100 bp enkeländssekvensering med Illumina HiSeq 4000-system baserat på standardprotokoll för att erhålla rå sekvenseringsdata. Råsekvensläsningar kommer att bearbetas med hjälp av våra standardpipelines för att erhålla högkvalitativa sekvenseringsläsningar för dataanalyser.
4 månader
Epigenetisk analys (DNA-metylering)
Tidsram: 4 månader
Epigenetisk analys (DNA-metylering): DNA från perifert blod från deltagarna kommer att undersökas med avseende på integritet med agarosgelelektrofores och kvantifieras med fluorimeter med hjälp av en dubbelsträngad DNA (BR) analys (Thermo Fisher Scientific). Cirka 500 ng av DNA-provet kommer att analyseras på en Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA). De hybridiserade och färgade arrayerna kommer slutligen att skannas med HiScanSQ-systemet (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip från Illumina kommer att utvärdera över 850 000 metyleringsställen kvantitativt över genomet vid singelnukleotidupplösning. Dataanalyser kommer att utföras med hjälp av tidigare publicerade standardpipelines.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomanalys:
Tidsram: 4 månader
Mikrobiomanalys: Deltagarna kommer också att begäras för avföringsprover före eller tidigt i starten av förberedande steg (cirka 60 dagar innan den planerade programstarten), inom 2,5 veckor före programmet, och ytterligare ett efter avslutat program . Den strikta veganska kosten och de förberedande stegen tillsammans med Samyama-meditationsprogrammet antas minska tarminflammationen och förbättra tarmmikrobiomet.
4 månader
Analys av tarminflammation:
Tidsram: 4 månader
Analys av tarminflammation: Vi kommer att utforska sambandet mellan upplevd stress, blodkortisol, plasmatryptofankataboliter (dvs kynurein och kinolinsyra) och cytokiner som potentiellt är relaterade till UC (GM-CSF, Eotaxin, IFN-α, IP-10, IFN -y, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 och TNF-a)
4 månader
Lipidomanalyser i plasma:
Tidsram: 4 månader
Plasmalipidomanalyser: En högupplöst (0,2 till 3 ppm massfel) masspektrometrisk, icke-riktad lipidomikplattform kommer att användas för att jämföra plasmalipidomen hos Samyama-deltagare före och efter programmet. Blodprover kommer att samlas in vid följande tre tidpunkter: (1) före starten av Samyama-programmet, (2) efter Samyama-programmet och (3) eventuellt 3 månader efter programmet.
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI
Tidsram: 4 månader

fMRI: Funktionell MRI är ett användbart icke-invasivt verktyg för att studera hjärnans neuronala aktivitet.

Undersök de kvalitativa fMRI-förändringarna i samband med 8-dagars avancerad meditation, Samyama-programmet. Detta skulle specifikt undersöka neuroanslutningen i vilotillståndet, i synnerhet "default mode network". Anatomiska förändringar såsom volym av grå substans och tjocklek kommer också att analyseras. fMRI-förändringar med meditativ andedräktning kommer också att registreras och analyseras.
4 månader
EEG
Tidsram: 4 månader

EEG: Studier har visat att EEG kan användas för att utforska det tidsmässiga sambandet mellan mått på funktionell anslutningsnätverksintegration och meditationskvalitet. van Lutterveld et al studerade den funktionella anslutningen med hjälp av Minimum spanning tree (MST) och grafmått.

Undersök EEG-förändringarna i samband med 8-dagars avancerad meditation, Samyama-programmet.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1801728792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

MRT- och EEG-data från Indiana University och en samarbetsplats, en del av Harvard University, kommer att kombineras för att öka den statistiska kraften. Avidentifierade MRI- och EEG-data kommer att delas ömsesidigt med Bostons utredare (PI: Dr Balachundhar Subramaniam).

Tidsram för IPD-delning

Tills uppgifterna är fullständigt analyserade

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Del A1: Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera