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Effetti di una meditazione avanzata di 8 giorni, Samyama sul benessere fisico, psicologico e spirituale e sui meccanismi neurali associati

1 ottobre 2024 aggiornato da: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, Indiana University

Effetti di una meditazione avanzata di 8 giorni Samyama, sul benessere fisico, psicologico e spirituale e sui meccanismi neurali associati

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del programma Samyama sui livelli ematici di neurotrasmettitori selezionati prima e dopo il programma e associare i corrispondenti effetti sulla mente/psiche prima e dopo il programma nei partecipanti adulti.

Ipotesi:

  1. Lo stato di coscienza superiore e l'estasi che derivano dal Samyama derivano dall'aumento dei livelli di anandamide, un endocannabinoide, e del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
  2. La fase preparatoria di 60 giorni che include la regolazione della dieta e le pratiche yogiche ridurrà l'infiammazione intestinale e quindi migliorerà il microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti (coloro che si sono registrati per partecipare al programma Samyama presso Isha) riceveranno inviti via e-mail circa 2 mesi prima del programma. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a sondaggi online, campioni di sangue e/o campioni di feci. Fino a 1000 partecipanti (partecipanti e coniugi/altre persone significative) possono partecipare ai sondaggi online due volte prima del programma samyama, 2 settimane dopo e 3 mesi dopo. Fino a *200 possono offrirsi volontari per 4 prelievi di sangue. (I prelievi di sangue avverranno 1. A casa, o durante una meditazione di gruppo Isha, 1-2 mesi prima di Samyama 2. A Isha prima dell'inizio del programma 3. A Isha dopo il programma 4. A casa dopo il ritorno dal programma Samyama). 150 volontari possono anche inviare 3 campioni di feci - 1. prima di iniziare la dieta pre-preparativa Samyama 2. entro una settimana dal programma Samyama 3. Dopo il ritorno a casa dal programma.

A un massimo di 50 coniugi/altre persone significative che vivono con i partecipanti a Samyama verrà inoltre offerta l'opportunità di completare una versione abbreviata dei sondaggi online, fornire (2) campioni di sangue e/o (3) feci. Il sangue sarebbe stato raccolto a casa prima della presenza di Samyama dei loro coniugi/altri significativi ea casa loro dopo il programma. I campioni di feci richiesti dovrebbero essere raccolti circa 1 mese prima del programma, 1 settimana prima del programma e una settimana dopo il programma.

I campioni di sangue verranno inviati all'Università dell'Indiana e potrebbero essere inviati ad altri laboratori specializzati per ulteriori analisi. I campioni di biomarcatori genetici e futuri saranno conservati presso le strutture di laboratorio dell'Università dell'Indiana del PI.

Se i partecipanti al sondaggio non completano i sondaggi durante i periodi di tempo suggeriti, potrebbero anche ricevere promemoria (tramite e-mail) per completare i sondaggi.

*Solo fino a 150 volontari avranno a casa prelievi di sangue (o prelievi di sangue durante una meditazione di gruppo Isha). Solo coloro che hanno partecipato ai prelievi di sangue pre-Samyama a casa saranno invitati a partecipare ai prelievi di sangue post-Samyama.

Fino a 200 volontari di Isha possono partecipare ai prelievi di sangue (indipendentemente dal fatto che abbiano partecipato a prelievi di sangue a casa).

A coloro che completano il sondaggio verrà anche chiesto se hanno un altro significativo o un coniuge che vive con loro che sarebbe disposto a completare i sondaggi e partecipare a prelievi di sangue e/o fornire campioni di feci. Ai partecipanti con coniugi disponibili verrà chiesto di inserire un indirizzo e-mail per quel coniuge/altro significativo. Al coniuge/altro significativo verrà inviato via e-mail l'invito con le informazioni sullo studio.

Fino a 25 soggetti saranno inoltre arruolati nello studio (2) EEG e (2) fMRI il 19 marzo e il 29 marzo 2018 (prima di Samyama) e tra il 9 aprile e il 9 maggio 2018 (dopo Samyama).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti al programma di meditazione avanzato di età pari o superiore a 18 anni (e coniugi interessati/altre persone significative che vivono con i partecipanti al programma di meditazione).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di leggere e comprendere il modulo di consenso
  2. Soggetti con condizioni mediche in cui un prelievo di sangue sarebbe controindicato (ad es. grave anemia).
  3. Uso attivo di marijuana/oppioidi e droghe correlate
  4. Integratori probiotici o prebiotici entro 60 giorni dall'iscrizione
  5. Uso di antibiotici entro 60 giorni dall'arruolamento
  6. Partecipanti che vivono fuori dal paese.
  7. I coniugi che indicano nel sondaggio online di partecipare alla meditazione saranno esclusi dai prelievi di feci e sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Punto temporale 1: Baseline/Samyama pre-preparatorio
  • Collegamento al sondaggio per il partecipante
  • Link al sondaggio per il coniuge/ "controllo"
  • Raccolta delle feci da casa
  • Campione di sangue a casa fornito dai servizi di flebotomia domiciliare o presso la meditazione di gruppo del Centro Isha da parte del personale dello studio.
Altro: Parte A1: Indagine
In linea
Altro: Parte A2: Raccolta dei campioni
Sangue e feci
Altro: Punto temporale 2: post-preparatorio/pre-Samyama

  • Sondaggi online

    • Partecipante
    • Sposa
  • Collezione di sgabelli di IIIS/home
  • Prelievo di campioni di sangue: in loco presso IIIS/home EEG e fMRI
Altro: Parte A1: Indagine
In linea
Altro: Parte A2: Raccolta dei campioni
Sangue e feci
Altro: Parte B:
EEG e fMRI
Altro: Timepoint 3: Post-Samyama immediato
  • Sondaggio online da completare
  • Collegamento al sondaggio per il partecipante
  • Link al sondaggio per il coniuge
  • Raccolta del campione di sangue: in loco presso IIIS o Solo partecipante - Non coniuge/altro significativo. EEG e fMRI
Altro: Parte A1: Indagine
In linea
Altro: Parte A2: Raccolta dei campioni
Sangue e feci
Altro: Parte B:
EEG e fMRI
Altro: Timepoint 4: 3 mesi dopo Samyama
  • Prelievo di sangue a casa da flebotomo domestico
  • Seguito del sondaggio online post programma da completare
  • Collegamento al sondaggio per il partecipante
  • Link al sondaggio per il coniuge: https
  • Raccolta delle feci da casa
Altro: Parte A1: Indagine
In linea
Altro: Parte A2: Raccolta dei campioni
Sangue e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di Anandamide
Lasso di tempo: 4 mesi
L'anandamide (AEA) attiva i recettori endocannabinoidi-1 (eCB1) nel sistema nervoso centrale e i recettori eCB2 in tutto il corpo e gli studi hanno suggerito il suo ruolo nella regolazione dell'umore e del comportamento, del sonno e dell'alimentazione, della memoria, del dolore, del sistema immunitario, della fertilità e del cancro inibizione [3]. L'anandamide endogena è principalmente attiva sul recettore eCB1, che è responsabile dell'esperienza di beatitudine, estasi e dell'umore elevato e del benessere simili agli effetti psicoattivi riportati nell'uso di cannabis. Si pensa che l'anandamide sia correlata all'esperienza del "runner's high" dovuto all'intensa attività fisica [4]. Finora, nessuno studio ha esplorato l'effetto dello yoga e della meditazione sui livelli endogeni di anandamide negli esseri umani. Tuttavia, l'anandamide viene catabolizzata molto rapidamente nel sistema umano dall'idrolasi dell'acido grasso (FAAH) [5]. Quindi, per controllare questo, proponiamo di utilizzare l'inibitore FAAH nel tubo di campionamento per preservare e misurare accuratamente l'anandamide.
4 mesi
Livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è un altro neurotrasmettitore presente nel cervello e nel resto del corpo. Aiuta nella sopravvivenza dei neuroni esistenti e nella crescita di nuovi neuroni. È coinvolto nella regolazione di altri neurotrasmettitori, della memoria a lungo termine, della funzione di memoria stabile e della funzione cognitiva [6, 7]. Gli studi hanno suggerito correlazioni negative tra i livelli di BDNF e malattie come la depressione, la schizofrenia, il disturbo ossessivo-compulsivo, il morbo di Alzheimer, l'anoressia e la demenza. Gli studi hanno mostrato un aumento benefico dei livelli di BDNF nei soggetti umani a causa delle pratiche di yoga e meditazione [8].
4 mesi
Analisi del trascrittoma
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi del trascrittoma (sequenziamento dell'RNA - analisi dell'espressione genica): il sangue periferico dei partecipanti sarà raccolto prima e dopo Samyama in PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). Dopo l'estrazione dell'RNA, la quantità di RNA sarà valutata con Nanodrop (Nanodrop Technologies) e la qualità con Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies). I campioni di RNA verranno puliti utilizzando il kit DNAse I secondo le istruzioni del kit DNA di rimozione rapida (termoscientifico) e saranno convertiti in cDNA utilizzando il kit di preparazione della libreria Lexogen QuantSeq 3' Fwd (Lexogen) secondo le istruzioni del produttore per generare una libreria compatibile per Illumina sequenziamento. Le librerie di cDNA saranno valutate utilizzando TapeStation (Agilent Technologies, USA) prima del sequenziamento a estremità singola da 65-100 bp utilizzando il sistema Illumina HiSeq 4000 basato su protocolli standard per ottenere dati di sequenziamento grezzi. Le letture di sequenziamento non elaborate verranno elaborate utilizzando le nostre pipeline standard per ottenere letture di sequenziamento di alta qualità per l'analisi dei dati.
4 mesi
Analisi epigenetica (metilazione del DNA)
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi epigenetica (metilazione del DNA): il DNA del sangue periferico dei partecipanti sarà esaminato per l'integrità mediante elettroforesi su gel di agarosio e quantificato mediante fluorimetro utilizzando un test del DNA a doppio filamento (BR) (Thermo Fisher Scientific). Circa 500 ng del DNA campionato saranno analizzati su un Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA). Gli array ibridati e colorati verranno infine scansionati utilizzando il sistema HiScanSQ (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip di Illumina valuterà quantitativamente oltre 850.000 siti di metilazione attraverso il genoma alla risoluzione di un singolo nucleotide. Le analisi dei dati verranno eseguite utilizzando pipeline standard precedentemente pubblicate.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma:
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi del microbioma: ai partecipanti verranno richiesti anche campioni di feci prima o all'inizio dell'inizio delle fasi preparatorie (circa 60 giorni prima dell'inizio programmato del programma), entro 2,5 settimane prima del programma e un altro dopo il completamento del programma . Si ipotizza che la rigorosa dieta vegana e le fasi preparatorie insieme al programma di meditazione Samyama riducano l'infiammazione intestinale e migliorino il microbioma intestinale.
4 mesi
Analisi dell'infiammazione intestinale:
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi dell'infiammazione intestinale: esploreremo le relazioni tra stress percepito, cortisolo nel sangue, cataboliti plasmatici del triptofano (cioè chinureina e acido chinolinico) e citochine potenzialmente correlate alla CU (GM-CSF, eotassina, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 e TNF-α)
4 mesi
Analisi lipidomiche plasmatiche:
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi lipidomiche plasmatiche: verrà utilizzata una piattaforma lipidomica spettrometrica di massa ad alta risoluzione (errore di massa da 0,2 a 3 ppm) per confrontare il lipidoma plasmatico dei partecipanti a Samyama prima e dopo il programma. I campioni di sangue verranno raccolti nei seguenti tre punti temporali: (1) prima dell'inizio del programma Samyama, (2) dopo il programma Samyama e (3) possibilmente 3 mesi dopo il programma.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: 4 mesi

fMRI: la risonanza magnetica funzionale è un utile strumento non invasivo per studiare l'attività neuronale del cervello.

Esamina i cambiamenti qualitativi fMRI associati alla meditazione avanzata di 8 giorni, programma Samyama. Ciò esaminerebbe specificamente la neuroconnettività dello stato di riposo, in particolare la "rete in modalità predefinita". Verranno analizzati anche i cambiamenti anatomici come il volume della materia grigia e lo spessore insulare. Verranno registrati e analizzati anche i cambiamenti fMRI con l'osservazione meditativa del respiro.
4 mesi
EEG
Lasso di tempo: 4 mesi

EEG: gli studi hanno dimostrato che l'EEG può essere utilizzato per esplorare la relazione temporale tra le misure dell'integrazione della rete di connettività funzionale e la qualità della meditazione. van Lutterveld et al hanno studiato la connettività funzionale con l'aiuto di Minimum spanning tree (MST) e misure grafiche.

Esamina i cambiamenti EEG associati alla meditazione avanzata di 8 giorni, programma Samyama.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801728792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati MRI ed EEG dell'Università dell'Indiana e di un sito collaboratore, parte dell'Università di Harvard, saranno combinati per aumentare la potenza statistica. I dati MRI ed EEG non identificati saranno condivisi reciprocamente con gli investigatori di Boston (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam).

Periodo di condivisione IPD

Fino a quando i dati non saranno completamente analizzati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deidentificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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