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Auswirkungen einer 8-tägigen Fortgeschrittenen Meditation, Samyama auf das körperliche, psychische und spirituelle Wohlbefinden und die damit verbundenen neuronalen Mechanismen

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, Indiana University

Auswirkungen einer 8-tägigen Samyama-Meditation für Fortgeschrittene auf das körperliche, psychische und spirituelle Wohlbefinden und die damit verbundenen neuralen Mechanismen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Samyama-Programms auf Blutspiegel ausgewählter Neurotransmitter vor und nach dem Programm zu untersuchen und mit entsprechenden Auswirkungen auf Geist/Psyche vor und nach dem Programm bei erwachsenen Teilnehmern in Verbindung zu bringen.

Hypothese:

  1. Der Zustand des höheren Bewusstseins und der Ekstase, die aus Samyama resultieren, resultieren aus erhöhten Spiegeln von Anandamid, einem Endocannabinoid, und dem vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF).
  2. Die 60-tägige Vorbereitungsphase, die Ernährungsvorschriften und Yogapraktiken umfasst, reduziert die Darmentzündung und verbessert dadurch das Darmmikrobiom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer (die sich für die Teilnahme am Samyama-Programm bei Isha angemeldet haben) erhalten ca. 2 Monate vor dem Programm E-Mail-Einladungen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an Online-Umfragen, Blutproben und/oder Stuhlproben teilzunehmen. Bis zu 1000 Teilnehmer (Teilnehmer und Ehepartner/begleitende Personen) können zweimal vor dem Samyama-Programm, 2 Wochen danach und 3 Monate danach an den Online-Umfragen teilnehmen. Bis zu *200 können freiwillig 4 Blutentnahmen durchführen lassen. (Blutabnahmen erfolgen am 1. Zu Hause oder bei einer Isha-Gruppenmeditation, 1-2 Monate vor Samyama 2. Bei Isha vor Beginn des Programms 3. Bei Isha nach dem Programm 4. Zu Hause nach der Rückkehr vom Samyama-Programm). 150 Freiwillige können auch 3 Stuhlproben einsenden - 1. vor Beginn der Samyama-Vorbereitungsdiät 2. innerhalb einer Woche nach dem Samyama-Programm 3. nach der Rückkehr vom Programm nach Hause.

Bis zu 50 Ehepartnern/Lebenspartnern, die mit Samyama-Teilnehmern zusammenleben, wird außerdem die Möglichkeit geboten, eine verkürzte Version der Online-Umfragen auszufüllen und (2) Blut- und/oder (3) Stuhlproben abzugeben. Blut würde zu Hause vor der Samyama-Teilnahme ihres Ehepartners/ihrer Lebensgefährten und nach dem Programm bei ihnen zu Hause abgenommen. Angeforderte Stuhlproben sollten etwa 1 Monat vor dem Programm, 1 Woche vor dem Programm und eine Woche nach dem Programm entnommen werden.

Blutproben werden an die Indiana University gesendet und können zur weiteren Analyse an andere Speziallabors gesendet werden. Genetische und zukünftige Biomarker-Proben werden in den Laboreinrichtungen der Indiana University von PI gelagert.

Wenn Umfrageteilnehmer Umfragen nicht innerhalb der vorgeschlagenen Zeiträume ausfüllen, können sie auch Erinnerungen (per E-Mail) zum Ausfüllen von Umfragen erhalten.

*Nur bis zu 150 Freiwillige werden zu Hause Blutabnahmen haben (oder Blutabnahmen bei einer Isha-Gruppenmeditation). Nur diejenigen, die an den Blutentnahmen vor Samyama zu Hause teilgenommen haben, werden gebeten, an den Blutentnahmen nach Samyama teilzunehmen.

Bis zu 200 Freiwillige bei Isha können an Blutentnahmen teilnehmen (unabhängig davon, ob sie an einer Blutentnahme zu Hause teilgenommen haben).

Diejenigen, die an der Umfrage teilnehmen, werden auch gefragt, ob sie eine Lebensgefährtin oder einen Ehepartner haben, der mit ihnen zusammenlebt und bereit wäre, an Umfragen teilzunehmen und an Blutabnahmen teilzunehmen und/oder Stuhlproben abzugeben. Teilnehmer mit bereitwilligen Ehepartnern werden gebeten, eine E-Mail-Adresse für diesen Ehepartner/Lebensgefährten einzugeben. Der Ehepartner/Lebensgefährte erhält die Einladung mit Studieninformationen per E-Mail.

Bis zu 25 Probanden werden auch in die (2)EEG- und (2)fMRI-Studie am 19. März und 29. März 2018 (vor Samyama) und zwischen dem 9. April und 9. Mai 2018 (nach Samyama) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Fortgeschrittene Teilnehmer des Meditationsprogramms im Alter von 18 Jahren oder älter (und interessierte Ehepartner/Lebensgefährten, die mit Teilnehmern des Meditationsprogramms zusammenleben.)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen
  2. Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Blutabnahme kontraindiziert wäre (z. schwere Anämie).
  3. Aktiver Konsum von Marihuana/Opioiden und verwandten Drogen
  4. Probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
  5. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
  6. Teilnehmer, die außerhalb des Landes leben.
  7. Ehepartner, die in der Online-Umfrage angeben, dass sie an der Meditation teilnehmen, werden von Stuhl- und Blutproben ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zeitpunkt 1: Baseline/vorbereitendes Samyama
  • Umfragelink für Teilnehmer
  • Umfragelink für Ehepartner/"Kontrolle"
  • Stuhlabholung von zu Hause aus
  • Blutprobe zu Hause, bereitgestellt durch Aderlassdienste zu Hause oder in der Gruppenmeditation des Isha-Zentrums durch Studienpersonal.
Sonstiges: Teil A1: Umfrage
Online
Sonstiges: Teil A2: Mustersammlung
Blut und Stuhl
Sonstiges: Zeitpunkt 2: Post-Vorbereitung/Vor-Samyama

  • Online-Umfragen

    • Teilnehmer
    • Ehepartner
  • Hockerkollektion von IIIS/home
  • Blutentnahme: vor Ort am IIIS/Heim-EEG und fMRT
Sonstiges: Teil A1: Umfrage
Online
Sonstiges: Teil A2: Mustersammlung
Blut und Stuhl
Sonstiges: Teil B:
EEG und fMRT
Sonstiges: Zeitpunkt 3: Unmittelbar nach Samyama
  • Online-Umfrage auszufüllen
  • Umfragelink für Teilnehmer
  • Umfragelink für Ehepartner
  • Blutentnahme: vor Ort im IIIS o Nur Teilnehmer - Nicht Ehepartner/Lebensgefährte. EEG und fMRT
Sonstiges: Teil A1: Umfrage
Online
Sonstiges: Teil A2: Mustersammlung
Blut und Stuhl
Sonstiges: Teil B:
EEG und fMRT
Sonstiges: Zeitpunkt 4: 3 Monate nach Samyama
  • Blutentnahme zu Hause durch den Phlebotomisten zu Hause
  • Follow-up der Online-Umfrage nach dem Programm muss abgeschlossen werden
  • Umfragelink für Teilnehmer
  • Umfragelink für Ehepartner: https
  • Stuhlabholung von zu Hause aus
Sonstiges: Teil A1: Umfrage
Online
Sonstiges: Teil A2: Mustersammlung
Blut und Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von Anandamid
Zeitfenster: 4 Monate
Anandamid (AEA) aktiviert Endocannabinoid-1 (eCB1)-Rezeptoren im zentralen Nervensystem und eCB2-Rezeptoren im ganzen Körper und Studien haben seine Rolle bei der Regulierung von Stimmung und Verhalten, Schlaf- und Essmustern, Gedächtnis, Schmerzen, Immunsystem, Fruchtbarkeit und Krebs nahegelegt Hemmung [3]. Endogenes Anandamid ist hauptsächlich am eCB1-Rezeptor aktiv, der für die Erfahrung von Glückseligkeit, Ekstase und der gehobenen Stimmung und dem Wohlbefinden verantwortlich ist, ähnlich den beim Cannabiskonsum berichteten psychoaktiven Wirkungen. Es wird angenommen, dass Anandamid mit der Erfahrung von "Runner's High" aufgrund intensiver körperlicher Aktivität zusammenhängt [4]. Bisher hat keine Studie die Wirkung von Yoga und Meditation auf den endogenen Anandamidspiegel beim Menschen untersucht. Anandamid wird jedoch im menschlichen System sehr schnell durch Fettsäureamidhydrolase (FAAH) abgebaut [5]. Um dies zu kontrollieren, schlagen wir vor, den FAAH-Inhibitor im Probenröhrchen zu verwenden, um Anandamid zu konservieren und genau zu messen.
4 Monate
Spiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 4 Monate
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) ist ein weiterer Neurotransmitter, der im Gehirn und im Rest des Körpers vorkommt. Es hilft beim Überleben bestehender Neuronen und beim Wachstum neuer Neuronen. Es ist an der Regulation anderer Neurotransmitter, des Langzeitgedächtnisses, der stabilen Gedächtnisfunktion und der kognitiven Funktion beteiligt [6, 7]. Studien haben negative Korrelationen zwischen BDNF-Spiegeln und Krankheiten wie Depressionen, Schizophrenie, Zwangsstörungen, Alzheimer, Anorexie und Demenz nahegelegt. Studien haben eine vorteilhafte Erhöhung des BDNF-Spiegels bei Menschen aufgrund von Yoga- und Meditationspraktiken gezeigt [8].
4 Monate
Transkriptomanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Transkriptomanalyse (RNA-Sequenzierung – Genexpressionsanalysen): Peripheres Blut der Teilnehmer wird vor und nach Samyama in PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen) gesammelt. Nach der RNA-Extraktion wird die RNA-Quantität mit Nanodrop (Nanodrop Technologies) und die Qualität mit dem Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies) bewertet. RNA-Proben werden mit dem DNAse I-Kit gemäß den Anweisungen des DNA-Kits zur schnellen Entfernung (Thermoscientific) gereinigt und mit dem Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) gemäß den Anweisungen des Herstellers in cDNA umgewandelt, um eine kompatible Bibliothek für Illumina zu erstellen Sequenzierung. cDNA-Bibliotheken werden mit TapeStation (Agilent Technologies, USA) vor der 65-100-bp-Single-End-Sequenzierung mit dem Illumina HiSeq 4000-System basierend auf Standardprotokollen bewertet, um Rohsequenzierungsdaten zu erhalten. Raw-Sequenzierungs-Reads werden mit unseren Standard-Pipelines verarbeitet, um qualitativ hochwertige Sequenzierungs-Reads für Datenanalysen zu erhalten.
4 Monate
Epigenetische Analyse (DNA-Methylierung)
Zeitfenster: 4 Monate
Epigenetische Analyse (DNA-Methylierung): DNA aus dem peripheren Blut der Teilnehmer wird durch Agarose-Gelelektrophorese auf Integrität untersucht und mit einem Fluorimeter unter Verwendung eines doppelsträngigen DNA (BR)-Assays (Thermo Fisher Scientific) quantifiziert. Etwa 500 ng der entnommenen DNA werden auf einem Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA) analysiert. Die hybridisierten und gefärbten Arrays werden schließlich mit dem HiScanSQ-System (Illumina) gescannt. Der Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip von Illumina wird über 850.000 Methylierungsstellen quantitativ im gesamten Genom mit Einzelnukleotidauflösung auswerten. Datenanalysen werden unter Verwendung zuvor veröffentlichter Standard-Pipelines durchgeführt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse:
Zeitfenster: 4 Monate
Mikrobiomanalyse: Die Teilnehmer werden auch um Stuhlproben vor oder zu Beginn der Vorbereitungsschritte (ca. 60 Tage vor dem geplanten Programmstart), innerhalb von 2,5 Wochen vor dem Programm und eine weitere nach Abschluss des Programms gebeten . Es wird angenommen, dass die streng vegane Ernährung und die vorbereitenden Schritte zusammen mit dem Samyama-Meditationsprogramm die Darmentzündung reduzieren und das Darmmikrobiom verbessern.
4 Monate
Darmentzündungsanalyse:
Zeitfenster: 4 Monate
Darmentzündungsanalyse: Wir werden die Beziehungen zwischen wahrgenommenem Stress, Blutcortisol, Plasma-Tryptophan-Kataboliten (d. h. Kynurein und Chinolinsäure) und Zytokinen untersuchen, die möglicherweise mit CU in Verbindung stehen (GM-CSF, Eotaxin, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 und TNF-α)
4 Monate
Plasmalipidomanalysen:
Zeitfenster: 4 Monate
Plasmalipidom-Analysen: Eine hochauflösende (0,2 bis 3 ppm Massenfehler) massenspektrometrische, nicht zielgerichtete Lipidomik-Plattform wird verwendet, um das Plasmalipidom von Samyama-Teilnehmern vor und nach dem Programm zu vergleichen. Blutproben werden zu den folgenden drei Zeitpunkten entnommen: (1) vor Beginn des Samyama-Programms, (2) nach dem Samyama-Programm und (3) möglicherweise 3 Monate nach dem Programm.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT
Zeitfenster: 4 Monate

fMRI: Die funktionelle MRT ist ein nützliches nicht-invasives Instrument zur Untersuchung der neuronalen Aktivität des Gehirns.

Untersuchen Sie die qualitativen fMRT-Veränderungen im Zusammenhang mit der 8-tägigen fortgeschrittenen Meditation, dem Samyama-Programm. Dies würde speziell die Neurokonnektivität im Ruhezustand untersuchen, insbesondere das „Default-Mode-Netzwerk“. Anatomische Veränderungen wie das Volumen der grauen Substanz und die Inseldicke werden ebenfalls analysiert. fMRT-Veränderungen mit meditativer Atembeobachtung werden ebenfalls aufgezeichnet und analysiert.
4 Monate
EEG
Zeitfenster: 4 Monate

EEG: Studien haben gezeigt, dass das EEG verwendet werden kann, um die zeitliche Beziehung zwischen Maßen der Integration des funktionellen Konnektivitätsnetzwerks und der Meditationsqualität zu untersuchen. van Lutterveld et al untersuchten die funktionale Konnektivität mit Hilfe von Minimum Spanning Tree (MST) und Graphmaßen.

Untersuchen Sie die EEG-Veränderungen im Zusammenhang mit der 8-tägigen fortgeschrittenen Meditation, dem Samyama-Programm.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801728792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

MRT- und EEG-Daten von der Indiana University und einem kooperierenden Standort, Teil der Harvard University, werden kombiniert, um die statistische Aussagekraft zu erhöhen. De-identifizierte MRT- und EEG-Daten werden gemeinsam mit Bostoner Ermittlern (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis die Daten vollständig analysiert sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifiziert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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