Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 8-dniowej zaawansowanej medytacji, samyama na fizyczne, psychiczne i duchowe samopoczucie oraz powiązane mechanizmy neuronalne

1 października 2024 zaktualizowane przez: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, Indiana University

Wpływ 8-dniowej zaawansowanej medytacji samyama na fizyczne, psychiczne i duchowe samopoczucie oraz powiązane mechanizmy neuronalne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu Samyama na poziom wybranych neuroprzekaźników we krwi przed i po programie oraz powiązanie z odpowiednim wpływem na umysł / psychikę przed i po programie u dorosłych uczestników.

Hipoteza:

  1. Stan wyższej świadomości i ekstazy wynikający z Samyamy wynika ze zwiększonego poziomu anandamidu, endokannabinoidu i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
  2. 60-dniowa faza przygotowawcza, która obejmuje regulację diety i praktyki jogiczne, zmniejszy stan zapalny jelit, a tym samym poprawi mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy (ci zapisani do udziału w programie Samyama w Isha) otrzymają zaproszenia e-mailem na około 2 miesiące przed programem. Uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w ankietach online, pobraniu próbek krwi i / lub próbek kału. Do 1000 uczestników (uczestników i małżonków/innych znaczących osób) może dwukrotnie wypełnić ankiety online przed programem samyama, 2 tygodnie po i 3 miesiące po. Maksymalnie *200 może zgłosić się na ochotnika do 4 pobrań krwi. (Pobieranie krwi nastąpi 1. W domu lub na grupowej medytacji Isha, 1-2 miesiące przed Samyamą 2. U Isha przed rozpoczęciem programu 3. U Isha po programie 4. W domu po powrocie z programu Samyama). 150 ochotników może również przesłać 3 próbki kału - 1. przed rozpoczęciem diety pre-prep Samyama 2. w ciągu tygodnia od programu Samyama 3. po powrocie do domu z programu.

Maksymalnie 50 współmałżonków/innych znaczących osób mieszkających z uczestnikami Samyamy będzie miało również możliwość wypełnienia skróconej wersji ankiet online, dostarczenia (2) próbek krwi i/lub (3) próbek kału. Krew byłaby pobierana w domu przed obecnością ich współmałżonków/innych znaczących osób w Samyamie oraz w ich domu po zakończeniu programu. Żądane próbki kału zostaną pobrane około 1 miesiąc przed programem, 1 tydzień przed programem i tydzień po programie.

Próbki krwi zostaną przesłane do Indiana University i mogą zostać przesłane do innych specjalistycznych laboratoriów w celu przeprowadzenia dodatkowej analizy. Próbki genetyczne i przyszłe biomarkery będą przechowywane w laboratoriach PI Indiana University.

Jeśli uczestnicy ankiety nie wypełnią ankiet w sugerowanych terminach, mogą również otrzymać przypomnienia (e-mailem) o konieczności wypełnienia ankiet.

* Tylko do 150 ochotników będzie miało pobieranie krwi w domu (lub pobieranie krwi podczas medytacji grupowej Isha). Tylko ci, którzy brali udział w pobieraniu krwi przed Samyamą w domu, zostaną poproszeni o udział w pobieraniu krwi po Samyamie.

Nawet 200 wolontariuszy w Isha może brać udział w pobieraniu krwi (niezależnie od tego, czy brali udział w pobieraniu krwi w domu).

Osoby, które wypełnią ankietę, zostaną również zapytane, czy mają kogoś bliskiego lub współmałżonka mieszkającego z nimi, który byłby chętny do wypełnienia ankiety i wzięcia udziału w pobieraniu krwi i/lub dostarczenia próbek kału. Uczestnicy z chętnymi małżonkami zostaną poproszeni o podanie adresu e-mail tego współmałżonka/innej znaczącej osoby. Małżonkowi/innej znaczącej osobie zostanie przesłane e-mailem zaproszenie z informacjami o badaniu.

Maksymalnie 25 osób zostanie również włączonych do badania (2)EEG i (2)fMRI w dniach 19 i 29 marca 2018 r. (przed Samyamą) oraz między 9 kwietnia a 9 maja 2018 r. (po Samyamie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy zaawansowanego programu medytacji w wieku 18 lat lub starsi (oraz zainteresowani małżonkowie/znaczące inne osoby, które mieszkają z uczestnikami programu medytacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przeczytania i zrozumienia formularza zgody
  2. Osoby ze schorzeniami, w przypadku których pobranie krwi byłoby przeciwwskazane (np. ciężka anemia).
  3. Aktywne zażywanie marihuany/opioidów i powiązanych narkotyków
  4. Suplementy probiotyczne lub prebiotyczne w ciągu 60 dni od rejestracji
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu 60 dni od rejestracji
  6. Uczestnicy mieszkający poza granicami kraju.
  7. Małżonkowie, którzy wskażą w ankiecie internetowej, że uczestniczą w medytacji, zostaną wykluczeni z pobierania próbek kału i krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Punkt czasowy 1: linia bazowa/samyama przedprzygotowawcza
  • Link do ankiety dla uczestnika
  • Link do ankiety dla współmałżonka / „kontrola”
  • Pobieranie kału z domu
  • Próbka krwi w domu dostarczona przez domowe usługi upuszczania krwi lub w medytacji grupowej Isha Center przez personel badawczy.
Inny: Część A1: Ankieta
Online
Inny: Część A2: Pobieranie próbek
Krew i stolec
Inny: Punkt czasowy 2: po przygotowaniu/przed samyamą

  • Ankiety internetowe

    • Uczestnik
    • Współmałżonek
  • Kolekcja kału z IIIS/home
  • Pobranie krwi: na miejscu w IIIS/domowym EEG i fMRI
Inny: Część A1: Ankieta
Online
Inny: Część A2: Pobieranie próbek
Krew i stolec
Inny: Część B:
EEG i fMRI
Inny: Punkt czasowy 3: natychmiast po samyamie
  • Ankieta online do wypełnienia
  • Link do ankiety dla uczestnika
  • Link do ankiety dla współmałżonka
  • Pobieranie próbek krwi: na miejscu w IIIS o Tylko uczestnik - nie współmałżonek/inna osoba. EEG i fMRI
Inny: Część A1: Ankieta
Online
Inny: Część A2: Pobieranie próbek
Krew i stolec
Inny: Część B:
EEG i fMRI
Inny: Punkt czasowy 4: 3 miesiące po Samyamie
  • Pobieranie krwi w domu przez domowego flebotomistę
  • Ankieta online po programie do wypełnienia
  • Link do ankiety dla uczestnika
  • Link do ankiety dla współmałżonka: https
  • Pobieranie kału z domu
Inny: Część A1: Ankieta
Online
Inny: Część A2: Pobieranie próbek
Krew i stolec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom anandamidu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Anandamid (AEA) aktywuje receptory endokannabinoidowe-1 (eCB1) w ośrodkowym układzie nerwowym i receptory eCB2 w całym ciele, a badania sugerują jego rolę w regulacji nastroju i zachowania, wzorców snu i jedzenia, pamięci, bólu, układu odpornościowego, płodności i raka hamowanie [3]. Endogenny anandamid działa głównie na receptor eCB1, który jest odpowiedzialny za doświadczanie błogości, ekstazy oraz podwyższonego nastroju i samopoczucia, podobnie jak efekty psychoaktywne obserwowane podczas używania konopi indyjskich. Uważa się, że anandamid jest związany z doświadczaniem „haju biegacza” w wyniku intensywnej aktywności fizycznej [4]. Jak dotąd żadne badanie nie zbadało wpływu jogi i medytacji na endogenne poziomy anandamidu u ludzi. Jednak anandamid jest bardzo szybko katabolizowany w organizmie człowieka przez hydrolazę amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) [5]. Aby to kontrolować, proponujemy użycie inhibitora FAAH w probówce do pobierania próbek w celu zachowania i dokładnego pomiaru anandamidu.
4 miesiące
Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Neurotropowy czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) to kolejny neuroprzekaźnik występujący w mózgu i reszcie ciała. Pomaga w przetrwaniu istniejących neuronów i wzroście nowych neuronów. Bierze udział w regulacji innych neuroprzekaźników, pamięci długotrwałej, funkcji pamięci stabilnej oraz funkcji poznawczych [6, 7]. Badania sugerują ujemne korelacje między poziomami BDNF a chorobami, takimi jak depresja, schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, choroba Alzheimera, anoreksja i demencja. Badania wykazały korzystny wzrost poziomu BDNF u ludzi dzięki praktykom jogi i medytacji [8].
4 miesiące
Analiza transkryptomu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza transkryptomu (sekwencjonowanie RNA – analiza ekspresji genów): Krew obwodowa uczestników zostanie pobrana przed i po Samyamie w probówkach PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). Po ekstrakcji RNA ilość RNA zostanie oceniona za pomocą Nanodrop (Nanodrop Technologies), a jakość za pomocą Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies). Próbki RNA zostaną oczyszczone przy użyciu zestawu DNAse I zgodnie z instrukcją zestawu Rapid out usuwania DNA (Thermoscientific) i zostaną przekształcone w cDNA przy użyciu zestawu Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) zgodnie z instrukcją producenta w celu wygenerowania kompatybilnej biblioteki dla Illumina sekwencjonowanie. Biblioteki cDNA zostaną ocenione przy użyciu TapeStation (Agilent Technologies, USA) przed sekwencjonowaniem pojedynczego końca 65-100 bp przy użyciu systemu Illumina HiSeq 4000 w oparciu o standardowe protokoły w celu uzyskania surowych danych sekwencjonowania. Surowe odczyty sekwencjonowania będą przetwarzane przy użyciu naszych standardowych potoków w celu uzyskania wysokiej jakości odczytów sekwencjonowania do analiz danych.
4 miesiące
Analiza epigenetyczna (metylacja DNA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza epigenetyczna (metylacja DNA): DNA z krwi obwodowej uczestników zostanie zbadane pod kątem integralności za pomocą elektroforezy w żelu agarozowym i oznaczone ilościowo za pomocą fluorymetru przy użyciu testu dwuniciowego DNA (BR) (Thermo Fisher Scientific). Około 500 ng pobranego DNA zostanie przeanalizowane na Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA). Zhybrydyzowane i wybarwione macierze zostaną ostatecznie zeskanowane przy użyciu systemu HiScanSQ (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip firmy Illumina oceni ilościowo ponad 850 000 miejsc metylacji w genomie z rozdzielczością pojedynczego nukleotydu. Analizy danych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem wcześniej opublikowanych standardowych potoków.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu:
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza mikrobiomu: Uczestnicy zostaną również poproszeni o pobranie próbek kału przed rozpoczęciem lub na początku etapów przygotowawczych (około 60 dni przed planowanym rozpoczęciem programu), w ciągu 2,5 tygodnia przed programem i jeszcze raz po zakończeniu programu . Przypuszcza się, że ścisła dieta wegańska i kroki przygotowawcze wraz z programem medytacyjnym Samyama zmniejszają stan zapalny jelit i poprawiają mikrobiom jelitowy.
4 miesiące
Analiza stanu zapalnego jelit:
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza stanu zapalnego jelit: zbadamy zależności między odczuwanym stresem, kortyzolem we krwi, katabolitami tryptofanu w osoczu (tj. kinureiną i kwasem chinolinowym) oraz cytokinami potencjalnie związanymi z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (GM-CSF, eotaksyna, IFN-α, IP-10, IFN) -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 i TNF-α)
4 miesiące
Analizy lipidomiczne osocza:
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analizy lipidomiczne osocza: Wysokorozdzielcza (błąd masowy od 0,2 do 3 ppm) spektrometry mas, nieukierunkowana platforma lipidomiczna zostanie wykorzystana do porównania lipidomu osocza uczestników programu Samyama przed i po programie. Próbki krwi będą pobierane w następujących trzech punktach czasowych: (1) przed rozpoczęciem programu Samyama, (2) po programie Samyama i (3) prawdopodobnie 3 miesiące po zakończeniu programu.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: 4 miesiące

fMRI: Funkcjonalny MRI jest użytecznym, nieinwazyjnym narzędziem do badania aktywności neuronów mózgu.

Zbadaj jakościowe zmiany fMRI związane z 8-dniową zaawansowaną medytacją, programem Samyama. Pozwoliłoby to w szczególności zbadać neuropołączenia w stanie spoczynku, w szczególności „sieć w trybie domyślnym”. Zostaną również przeanalizowane zmiany anatomiczne, takie jak objętość istoty szarej i grubość wysp. Zmiany fMRI z medytacyjnym obserwowaniem oddechu będą również rejestrowane i analizowane.
4 miesiące
EEG
Ramy czasowe: 4 miesiące

EEG: Badania wykazały, że EEG można wykorzystać do zbadania związku czasowego między pomiarami funkcjonalnej integracji sieci połączeń a jakością medytacji. van Lutterveld i wsp. zbadali łączność funkcjonalną za pomocą minimalnego drzewa rozpinającego (MST) i miar grafowych.

Zbadaj zmiany EEG związane z 8-dniową zaawansowaną medytacją, programem Samyama.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801728792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane MRI i EEG z Indiana University i współpracującej witryny, będącej częścią Uniwersytetu Harvarda, zostaną połączone w celu zwiększenia mocy statystycznej. Zdezidentyfikowane dane MRI i EEG zostaną udostępnione badaczom z Bostonu (PI: dr Balachundhar Subramaniam).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dopóki dane nie zostaną całkowicie przeanalizowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część A1: Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj