Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 8denní pokročilé meditace, Samyama na fyzickou, psychickou a duchovní pohodu a související nervové mechanismy

1. října 2024 aktualizováno: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, Indiana University

Účinky 8denní pokročilé meditace Samyama na fyzickou, psychickou a duchovní pohodu a související nervové mechanismy

Účelem této studie je prozkoumat účinky programu Samyama na krevní hladiny vybraných neurotransmiterů před a po programu a spojit s odpovídajícími účinky na mysl/psychiku před a po programu u dospělých účastníků.

Hypotéza:

  1. Stav vyššího vědomí a extáze vyplývající ze Samyamy jsou výsledkem zvýšených hladin anandamidu, endokanabinoidu, a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
  2. 60denní přípravná fáze, která zahrnuje dietní regulaci a jógové praktiky, sníží zánět střev, a tím zlepší střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálním účastníkům (přihlášeným k účasti na programu Samyama v Isha) budou zaslány e-mailové pozvánky přibližně 2 měsíce před programem. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se online průzkumů, odběrů krve a/nebo vzorků stolice. Až 1000 účastníků (účastníků a manželů/významných dalších osob) se může zúčastnit online průzkumů dvakrát před programem samyama, 2 týdny po a 3 měsíce po. Až *200 může dobrovolně absolvovat 4 odběry krve. (Odběry krve proběhnou 1. Doma nebo na skupinové meditaci Isha, 1-2 měsíce před Samyama 2. U Isha před začátkem programu 3. U Isha po programu 4. Doma po návratu z programu Samyama). 150 dobrovolníků může také poslat 3 vzorky stolice - 1. před zahájením pre-prep diety Samyama 2. do jednoho týdne programu Samyama 3. Po návratu domů z programu.

Až 50 manželům/manželkám/významným dalším osobám žijícím s účastníky Samyamy bude také nabídnuta možnost vyplnit zkrácenou verzi online průzkumů, poskytnout (2) vzorky krve a/nebo (3) stolice. Krev by byla odebírána doma před návštěvou Samyamy jejich manželům/manželkám/významným osobám a po programu u nich doma. Požadované vzorky stolice by měly být odebrány přibližně 1 měsíc před programem, 1 týden před programem a jeden týden po programu.

Vzorky krve budou zaslány na Indiana University a mohou být zaslány do jiných specializovaných laboratoří pro další analýzu. Genetické a budoucí vzorky biomarkerů budou uloženy v laboratorních zařízeních PI Indiana University.

Pokud účastníci průzkumu nedokončí průzkumy během navrhovaných časových období, mohou jim být také zaslány upomínky (e-mailem), aby průzkumy dokončili.

*Pouze až 150 dobrovolníků bude mít doma odběry krve (nebo odběry krve při skupinové meditaci Isha). Pouze ti, kteří se zúčastnili domácích odběrů krve před Samyamou, budou požádáni o účast na odběrech krve po Samyamě.

Odběrů krve se může zúčastnit až 200 dobrovolníků v Isha (bez ohledu na to, zda se zúčastnili odběru doma).

Ti, kteří průzkum vyplní, budou také dotázáni, zda s nimi žije někdo jiný nebo manžel, který by byl ochoten dokončit průzkumy a zúčastnit se odběrů krve a/nebo poskytnout vzorky stolice. Účastníci s ochotnými manželi/manželkami budou požádáni, aby zadali e-mailovou adresu tohoto manžela/manželky/významné další osoby. Manžel/manželka/významná osoba obdrží e-mailem pozvánku s informacemi o studiu.

Až 25 subjektů bude také zapsáno do studie (2)EEG a (2)fMRI 19. března a 29. března 2018 (před Samyamou) a mezi 9. dubnem a 9. květnem 2018 (po Samyamě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

759

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci programu pokročilé meditace ve věku 18 let nebo starší (a zainteresovaní manželé/manželky/významní další lidé, kteří žijí s účastníky meditačního programu.)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost přečíst a pochopit formulář souhlasu
  2. Subjekty se zdravotními stavy, u kterých by byl odběr krve kontraindikován (např. těžká anémie).
  3. Aktivní užívání marihuany/opioidů a souvisejících drog
  4. Probiotické nebo prebiotické doplňky do 60 dnů od přihlášení
  5. Užívání antibiotik do 60 dnů od zápisu
  6. Účastníci žijící mimo zemi.
  7. Manželé, kteří v online průzkumu uvedou, že se účastní meditace, budou vyloučeni ze vzorků stolice a krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Časový bod 1: Základní/Předpřípravná Samyama
  • Odkaz na průzkum pro účastníka
  • Odkaz na průzkum pro manžela / "kontrolu"
  • Sběr stolice z domova
  • Vzorek krve doma poskytovaný domácími flebotomickými službami nebo skupinovou meditací Isha Center personálem studie.
Jiný: Část A1: Průzkum
Online
Jiný: Část A2: Sbírka vzorků
Krev a stolice
Jiný: Časový bod 2: Popřípravné/Před Samyama

  • Online průzkumy

    • Účastník
    • Manžel
  • Kolekce stolice od IIIS/home
  • Odběr krve: na místě na IIIS/domácí EEG a fMRI
Jiný: Část A1: Průzkum
Online
Jiný: Část A2: Sbírka vzorků
Krev a stolice
Jiný: Část B:
EEG a fMRI
Jiný: Časový bod 3: Bezprostředně po Samyamě
  • Online průzkum bude dokončen
  • Odkaz na průzkum pro účastníka
  • Odkaz na průzkum pro manžela
  • Odběr krve: na místě na IIIS o Pouze účastník - Ne manžel/manželka/významná jiná. EEG a fMRI
Jiný: Část A1: Průzkum
Online
Jiný: Část A2: Sbírka vzorků
Krev a stolice
Jiný: Část B:
EEG a fMRI
Jiný: Časový bod 4: 3 měsíce po Samyamě
  • Odběr krve doma domácím flebotomem
  • Po programu online průzkum, který bude dokončen
  • Odkaz na průzkum pro účastníka
  • Odkaz na průzkum pro manžela: https
  • Sběr stolice z domova
Jiný: Část A1: Průzkum
Online
Jiný: Část A2: Sbírka vzorků
Krev a stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny anandamidu
Časové okno: 4 měsíce
Anandamid (AEA) aktivuje receptory endokanabinoidu-1 (eCB1) v centrálním nervovém systému a receptory eCB2 v celém těle a studie naznačují jeho roli při regulaci nálady a chování, spánku a stravování, paměti, bolesti, imunitního systému, plodnosti a rakoviny. inhibice [3]. Endogenní anandamid je aktivní hlavně na receptoru eCB1, který je zodpovědný za prožitek blaženosti, extáze a povznesené nálady a pohody podobné psychoaktivním účinkům uváděným při užívání konopí. Předpokládá se, že anandamid souvisí se zkušeností „runner's high“ v důsledku intenzivní fyzické aktivity [4]. Dosud žádná studie neprozkoumala vliv jógy a meditace na endogenní hladiny anandamidu u lidí. Anandamid je však v lidském systému velmi rychle katabolizován hydrolázou amidu mastných kyselin (FAAH) [5]. Abychom to mohli kontrolovat, navrhujeme použít inhibitor FAAH ve vzorkovací zkumavce pro uchování a přesné měření anandamidu.
4 měsíce
Úrovně mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 4 měsíce
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) je další neurotransmiter, který se nachází v mozku a ve zbytku těla. Pomáhá přežít existující neurony a růst nových neuronů. Podílí se na regulaci dalších neurotransmiterů, dlouhodobé paměti, stabilní paměťové funkci a kognitivní funkci [6, 7]. Studie naznačují negativní korelace mezi hladinami BDNF a nemocemi, jako je deprese, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha, Alzheimerova choroba, anorexie a demence. Studie prokázaly příznivé zvýšení hladin BDNF u lidských subjektů díky jógovým a meditačním praktikám [8].
4 měsíce
Analýza transkriptomu
Časové okno: 4 měsíce
Analýza transkriptomu (sekvenování RNA - analýzy genové exprese): Periferní krev účastníků bude odebrána před a po Samyamě do PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). Po extrakci RNA bude kvantita RNA hodnocena pomocí Nanodrop (Nanodrop Technologies) a kvalita pomocí Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies). Vzorky RNA budou vyčištěny pomocí soupravy DNAse I podle pokynů k soupravě Rapid out remove DNA kit (Thermoscientific) a budou převedeny na cDNA pomocí soupravy Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) podle pokynů výrobce pro vytvoření kompatibilní knihovny pro Illumina sekvenování. Knihovny cDNA budou hodnoceny pomocí TapeStation (Agilent Technologies, USA) před sekvenováním 65-100 bp s jedním koncem pomocí systému Illumina HiSeq 4000 založeného na standardních protokolech pro získání nezpracovaných sekvenačních dat. Nezpracovaná sekvenační čtení budou zpracována pomocí našich standardních kanálů, abychom získali vysoce kvalitní sekvenační čtení pro analýzy dat.
4 měsíce
Epigenetická analýza (methylace DNA)
Časové okno: 4 měsíce
Epigenetická analýza (metylace DNA): DNA z periferní krve účastníků bude vyšetřena na integritu elektroforézou na agarózovém gelu a kvantifikována pomocí fluorimetru pomocí testu dvouvláknové DNA (BR) (Thermo Fisher Scientific). Asi 500 ng odebrané DNA bude analyzováno na Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA). Hybridizovaná a obarvená pole budou nakonec naskenována pomocí systému HiScanSQ (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip od Illumina kvantitativně vyhodnotí více než 850 000 methylačních míst napříč genomem při rozlišení jednoho nukleotidu. Analýzy dat budou prováděny s využitím dříve publikovaných standardních potrubí.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu:
Časové okno: 4 měsíce
Analýza mikrobiomů: Účastníci budou také požádáni o vzorky stolice před nebo brzy na začátku přípravných kroků (přibližně 60 dnů před plánovaným začátkem programu), do 2,5 týdne před programem a další po dokončení programu. . Předpokládá se, že přísná veganská strava a přípravné kroky spolu s meditačním programem Samyama snižují zánět střev a zlepšují střevní mikrobiom.
4 měsíce
Analýza střevního zánětu:
Časové okno: 4 měsíce
Analýza střevního zánětu: Prozkoumáme vztahy mezi vnímaným stresem, krevním kortizolem, plazmatickými katabolity tryptofanu (tj. kynureinem a kyselinou chinolinovou) a cytokiny potenciálně souvisejícími s UC (GM-CSF, Eotaxin, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 a TNF-a)
4 měsíce
Plazmatické lipidomické analýzy:
Časové okno: 4 měsíce
Plazmové lipidomické analýzy: K porovnání plazmatického lipidomu účastníků Samyama před a po programu bude použita hmotnostně spektrometrická necílená lipidomická platforma s vysokým rozlišením (0,2 až 3 ppm hmotnostní chyba). Vzorky krve budou odebírány v následujících třech časových bodech: (1) před začátkem programu Samyama, (2) po programu Samyama a (3) případně 3 měsíce po programu.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: 4 měsíce

fMRI: Funkční MRI je užitečný neinvazivní nástroj pro studium mozkové neuronální aktivity.

Prozkoumejte kvalitativní změny fMRI spojené s 8denní pokročilou meditací, program Samyama. To by konkrétně zkoumalo neurokonektivitu v klidovém stavu, zejména „síť ve výchozím režimu“. Anatomické změny, jako je objem šedé hmoty a tloušťka ostrova, budou také analyzovány. Změny fMRI při meditativním sledování dechu budou také zaznamenány a analyzovány.
4 měsíce
EEG
Časové okno: 4 měsíce

EEG: Studie ukázaly, že EEG lze použít k prozkoumání časového vztahu mezi měřením funkční integrace konektivní sítě a kvalitou meditace. van Lutterveld et al studovali funkční konektivitu pomocí minimálního spanning tree (MST) a grafů.

Prozkoumejte změny EEG spojené s 8denní pokročilou meditací, program Samyama.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1801728792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data MRI a EEG z Indiana University a spolupracující stránky, která je součástí Harvardské univerzity, budou spojena, aby se zvýšila statistická síla. Deidentifikovaná data MRI a EEG budou vzájemně sdílena s vyšetřovateli z Bostonu (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam).

Časový rámec sdílení IPD

Dokud nebudou data kompletně analyzována

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část A1: Průzkum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit