Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en 8-dages avanceret meditation, Samyama på fysisk, psykologisk og spirituelt velvære og associerede neurale mekanismer

8. februar 2024 opdateret af: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Effekter af en 8-dages avanceret meditation Samyama, på fysisk, psykologisk og spirituelt velvære og associerede neurale mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Samyama-programmet på blodniveauer af udvalgte neurotransmittere før og efter programmet, og associere med tilsvarende effekter på sind/psyke før og efter programmet hos voksne deltagere.

Hypotese:

  1. Tilstanden af ​​højere bevidsthed og ecstasy som følge af Samyama skyldes øgede niveauer af anandamid, en endocannabinoid, og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
  2. Den 60-dages forberedende fase, der inkluderer kostregulering og yogapraksis, vil reducere tarmbetændelsen og derved forbedre tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere (dem, der har tilmeldt sig Samyama-programmet på Isha) vil få tilsendt e-mailinvitationer ca. 2 måneder før programmet. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i online undersøgelser, blodprøver og/eller afføringsprøver. Op til 1000 deltagere (deltagere og ægtefæller/betydende andre) kan deltage i onlineundersøgelserne to gange før samyama-programmet, 2 uger efter og 3 måneder efter. Op til *200 kan være frivillige til at få 4 blodprøver. (Blodtap vil ske 1. Hjemme, eller ved en Isha-gruppemeditation, 1-2 måneder før Samyama 2. Hos Isha før programmets start 3. Hos Isha efter programmet 4. Hjemme efter hjemkomst fra Samyama-programmet). 150 frivillige kan også indsende 3 afføringsprøver - 1. før start af Samyama pre-prep diæt 2. inden for en uge efter Samyama programmet 3. Efter hjemkomst fra programmet.

Op til 50 ægtefæller/betydende andre, der bor sammen med Samyama-deltagere, vil også blive tilbudt muligheden for at udfylde en forkortet version af onlineundersøgelserne, give (2) blod- og/eller (3) afføringsprøver. Blod ville blive indsamlet derhjemme før deres ægtefæller/betydende andres Samyama-deltagelse og i deres hjem efter programmet. Anmodede afføringsprøver vil blive bedt om at blive indsamlet cirka 1 måned før programmet, 1 uge før programmet og en uge efter programmet.

Blodprøver vil blive sendt til Indiana University og kan blive sendt til andre speciallaboratorier for yderligere analyse. Genetiske og fremtidige biomarkørprøver vil blive opbevaret på PI's Indiana University laboratoriefaciliteter.

Hvis undersøgelsesdeltagere ikke gennemfører undersøgelser inden for foreslåede tidsperioder, kan de også få tilsendt påmindelser (via e-mails) om at gennemføre undersøgelser.

*Kun op til 150 frivillige vil tage blodprøver derhjemme (eller blodprøver ved en Isha-gruppemeditation). Kun dem, der deltog i blodprøverne før Samyama hjemme, vil blive bedt om at deltage i blodprøverne efter Samyama.

Op til 200 frivillige hos Isha kan deltage i blodprøver (uanset om de har deltaget i blodprøver hjemme).

De, der udfylder undersøgelsen, vil også blive spurgt, om de har en betydelig anden eller ægtefælle, der bor sammen med dem, som ville være villig til at gennemføre undersøgelser og deltage i blodprøver og/eller give afføringsprøver. Deltagere med villige ægtefæller vil blive bedt om at indtaste en e-mailadresse til denne ægtefælle/betydende anden. Ægtefælle/betydende anden vil få tilsendt invitationen via e-mail med studieoplysninger.

Op til 25 forsøgspersoner vil også blive tilmeldt (2)EEG- og (2)fMRI-undersøgelsen 19. marts og 29. marts 2018 (før Samyama) og mellem 9. april og 9. maj 2018 (efter Samyama).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i avanceret meditationsprogram på 18 år eller ældre (og interesserede ægtefæller/betydende andre, der bor sammen med deltagere i meditationsprogrammet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen
  2. Personer med medicinske tilstande, hvor blodprøvetagning ville være kontraindiceret (f. svær anæmi).
  3. Aktiv marihuana/opioid og beslægtet stofbrug
  4. Probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 60 dage efter tilmelding
  5. Antibiotikabrug inden for 60 dage efter tilmelding
  6. Deltagere, der bor uden for landet.
  7. Ægtefæller, der angiver i onlineundersøgelsen, at de deltager i meditation, vil blive udelukket fra afførings- og blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidspunkt 1: Baseline/Forberedende Samyama
  • Undersøgelseslink til deltager
  • Link til undersøgelse for ægtefælle/ "kontrol"
  • Taburetsamling hjemmefra
  • Blodprøve derhjemme leveret af flebotomitjenester i hjemmet eller ved Isha Center gruppemeditation af studiepersonale.
Andet: Del A1: Undersøgelse
Online
Andet: Del A2: Prøveindsamling
Blod og afføring
Andet: Tidspunkt 2: Post-Preparatory/Pre-Samyama

  • Online undersøgelser

    • Deltager
    • Ægtefælle
  • Taburetkollektion fra IIIS/home
  • Blodprøvetagning: på stedet ved IIIS/hjem EEG og fMRI
Andet: Del A1: Undersøgelse
Online
Andet: Del A2: Prøveindsamling
Blod og afføring
Andet: Del B:
EEG og fMRI
Andet: Tidspunkt 3: Umiddelbart Post-Samyama
  • Online undersøgelse skal udfyldes
  • Undersøgelseslink til deltager
  • Link til undersøgelse for ægtefælle
  • Blodprøvetagning: på stedet ved IIIS o Kun deltager - Ikke ægtefælle/betydende anden. EEG og fMRI
Andet: Del A1: Undersøgelse
Online
Andet: Del A2: Prøveindsamling
Blod og afføring
Andet: Del B:
EEG og fMRI
Andet: Tidspunkt 4: 3 måneder efter Samyama
  • Blodtagning derhjemme af derhjemme phlebotomist
  • Opfølgning på online-undersøgelsen efter programmet skal udfyldes
  • Undersøgelseslink til deltager
  • Link til undersøgelse for ægtefælle: https
  • Taburetsamling hjemmefra
Andet: Del A1: Undersøgelse
Online
Andet: Del A2: Prøveindsamling
Blod og afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af anandamid
Tidsramme: 4 måneder
Anandamid (AEA) aktiverer endocannabinoid-1 (eCB1)-receptorer i centralnervesystemet og eCB2-receptorer i hele kroppen, og undersøgelser har antydet dets rolle i regulering af humør og adfærd, søvn- og spisemønstre, hukommelse, smerte, immunsystem, fertilitet og kræft. hæmning [3]. Endogent anandamid er hovedsageligt aktivt på eCB1-receptoren, som er ansvarlig for oplevelsen af ​​lyksalighed, ecstasy og det forhøjede humør og velvære svarende til psykoaktive effekter rapporteret ved cannabisbrug. Anandamid menes at være relateret til oplevelsen af ​​"runner's high" på grund af intens fysisk aktivitet [4]. Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​yoga og meditation på endogene niveauer af anandamid hos mennesker. Anandamid kataboliseres dog meget hurtigt i det menneskelige system af fedtsyreamidhydrolase (FAAH) [5]. Så for at kontrollere dette foreslår vi at bruge FAAH-hæmmer i prøvetagningsrøret for at bevare og nøjagtigt måle anandamid.
4 måneder
Niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 4 måneder
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er en anden neurotransmitter, der findes i hjernen og resten af ​​kroppen. Det hjælper med overlevelse af eksisterende neuroner og vækst af nye neuroner. Det er involveret i regulering af andre neurotransmittere, langtidshukommelse, stabil hukommelsesfunktion og kognitiv funktion [6, 7]. Undersøgelser har antydet negative sammenhænge mellem BDNF-niveauer og sygdom som depression, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, Alzheimers sygdom, anoreksi og demens. Undersøgelser har vist en fordelagtig stigning i BDNF-niveauer hos mennesker på grund af yoga og meditationspraksis [8].
4 måneder
Transkriptom analyse
Tidsramme: 4 måneder
Transkriptomanalyse (RNA-sekventering - genekspressionsanalyser): Perifert blod fra deltagerne vil blive indsamlet før og efter Samyama i PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). Ved RNA-ekstraktion vil RNA-mængden blive vurderet med Nanodrop (Nanodrop Technologies) og kvalitet med Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies). RNA-prøver vil blive renset ved hjælp af DNAse I-kit i henhold til instruktionen for Rapid out-fjernelse af DNA-kit (termoscientific) og vil blive konverteret til cDNA ved at bruge Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) i henhold til producentens instruktion for at generere kompatibelt bibliotek til Illumina sekventering. cDNA-biblioteker vil blive vurderet ved hjælp af TapeStation (Agilent Technologies, USA) før 65-100 bp single end-sekventering ved hjælp af Illumina HiSeq 4000-system baseret på standardprotokoller for at opnå rå sekventeringsdata. Rå sekventeringslæsninger vil blive behandlet ved hjælp af vores standardpipelines for at opnå højkvalitets sekventeringslæsninger til dataanalyser.
4 måneder
Epigenetisk analyse (DNA-methylering)
Tidsramme: 4 måneder
Epigenetisk analyse (DNA-methylering): DNA fra deltagernes perifere blod vil blive undersøgt for integritet ved agarosegelelektroforese og kvantificeret ved hjælp af fluorimeter ved hjælp af et dobbeltstrenget DNA (BR) assay (Thermo Fisher Scientific). Omkring 500 ng af det prøvede DNA vil blive analyseret på en Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA). De hybridiserede og farvede arrays vil i sidste ende blive scannet ved hjælp af HiScanSQ-systemet (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip fra Illumina vil evaluere over 850.000 methyleringssteder kvantitativt på tværs af genomet ved enkeltnukleotidopløsning. Dataanalyser vil blive udført ved at bruge tidligere offentliggjorte standardpipelines.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom analyse:
Tidsramme: 4 måneder
Mikrobiomanalyse: Deltagerne vil også blive anmodet om afføringsprøver før eller tidligt i starten af ​​de forberedende trin (ca. 60 dage før den planlagte programstart), inden for 2,5 uger før programmet, og endnu en efter afslutningen af ​​programmet . Den strenge veganske diæt og de forberedende trin sammen med Samyama-meditationsprogrammet antages at reducere tarmbetændelsen og forbedre tarmmikrobiomet.
4 måneder
Analyse af tarmbetændelse:
Tidsramme: 4 måneder
Tarmbetændelsesanalyse: Vi vil udforske relationerne mellem opfattet stress, blodcortisol, plasma tryptofan-katabolitter (dvs. kynurein og quinolinsyre) og cytokiner potentielt relateret til UC (GM-CSF, Eotaxin, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 og TNF-a)
4 måneder
Plasma lipidomiske analyser:
Tidsramme: 4 måneder
Plasma lipidomiske analyser: En højopløsnings (0,2 til 3 ppm massefejl) massespektrometrisk, ikke-målrettet lipidomisk platform vil blive brugt til at sammenligne plasmalipidomet hos Samyama-deltagere før og efter programmet. Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tre tidspunkter: (1) før starten af ​​Samyama-programmet, (2) efter Samyama-programmet og (3) muligvis 3 måneder efter programmet.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: 4 måneder

fMRI: Funktionel MR er et nyttigt ikke-invasivt værktøj til at studere hjernens neuronal aktivitet.

Undersøg de kvalitative fMRI-ændringer forbundet med 8-dages avanceret meditation, Samyama-programmet. Dette ville specifikt undersøge hviletilstandens neuroforbindelse, især "standardtilstandsnetværket". Anatomiske ændringer såsom gråt stofvolumen og isolationstykkelse vil også blive analyseret. fMRI ændringer med meditativ åndedræt vil også blive registreret og analyseret.
4 måneder
EEG
Tidsramme: 4 måneder

EEG: Undersøgelser har vist, at EEG kan bruges til at udforske det tidsmæssige forhold mellem målinger af funktionel forbindelsesnetværksintegration og meditationskvalitet. van Lutterveld et al undersøgte den funktionelle forbindelse ved hjælp af Minimum spanning tree (MST) og grafmålinger.

Undersøg EEG-ændringerne forbundet med 8-dages avanceret meditation, Samyama-programmet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801728792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MR- og EEG-data fra Indiana University og et samarbejdende sted, en del af Harvard University, vil blive kombineret for at øge den statistiske kraft. Afidentificerede MR- og EEG-data vil blive delt gensidigt med Boston-efterforskere (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam).

IPD-delingstidsramme

Indtil dataene er fuldstændig analyseret

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Del A1: Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner