Effekter av en 8-dagers avansert meditasjon, Samyama på fysisk, psykologisk og åndelig velvære, og tilknyttede nevrale mekanismer
Effekter av en 8-dagers avansert meditasjon Samyama, på fysisk, psykologisk og åndelig velvære og tilhørende nevrale mekanismer
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Samyama-programmet på blodnivåer av utvalgte nevrotransmittere før og etter programmet, og assosiere med tilsvarende effekter på sinn/psyke før og etter programmet hos voksne deltakere.
Hypotese:
- Tilstanden med høyere bevissthet og ekstase som følge av Samyama skyldes økte nivåer av anandamid, en endocannabinoid, og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
- Den 60-dagers forberedende fasen som inkluderer kostholdsregulering og yogapraksis vil redusere tarmbetennelsen og dermed forbedre tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere (de som har registrert seg for å delta på Samyama-programmet på Isha) vil få tilsendt e-postinvitasjoner ca. 2 måneder før programmet. Deltakerne vil ha muligheten til å delta i online undersøkelser, blodprøver og/eller avføringsprøver. Opptil 1000 deltakere (deltakere og ektefeller/betydende andre) kan ta nettundersøkelsene to ganger før samyama-programmet, 2 uker etter og 3 måneder etter. Opptil *200 kan melde seg frivillig til å ta 4 blodprøver. (Blodtap vil skje 1. Hjemme, eller ved en Isha-gruppemeditasjon, 1-2 måneder før Samyama 2. På Isha før programstart 3. Hos Isha etter programmet 4. Hjemme etter hjemkomst fra Samyama-programmet). 150 frivillige kan også sende inn 3 avføringsprøver - 1. før oppstart av Samyama pre-prep diett 2. innen en uke etter Samyama-programmet 3. Etter hjemkomst fra programmet.
Opptil 50 ektefeller/betydende andre som bor sammen med Samyama-deltakere vil også bli tilbudt muligheten til å fullføre en forkortet versjon av nettundersøkelsene, gi (2) blod- og/eller (3) avføringsprøver. Blod ble samlet inn hjemme før deres ektefeller/betydende andres Samyama-oppmøte og i deres hjem etter programmet. Forespurte avføringsprøver vil bli bedt om å bli samlet inn ca. 1 måned før programmet, 1 uke før programmet og en uke etter programmet.
Blodprøver vil bli sendt til Indiana University og kan bli sendt til andre spesialitetslaboratorier for ytterligere analyse. Genetiske og fremtidige biomarkørprøver vil bli lagret ved PIs laboratoriefasiliteter ved Indiana University.
Hvis undersøkelsesdeltakere ikke fullfører undersøkelser i løpet av foreslåtte tidsperioder, kan de også få tilsendt påminnelser (via e-post) om å fullføre undersøkelser.
*Bare opptil 150 frivillige vil ta blodprøver hjemme (eller blodprøver ved en Isha-gruppemeditasjon). Bare de som deltok i blodprøvene før Samyama hjemme vil bli bedt om å delta i blodprøvene etter Samyama.
Opptil 200 frivillige ved Isha kan delta i blodprøvetaking (uansett om de deltok i blodprøver hjemme).
De som fullfører undersøkelsen vil også bli spurt om de har en betydelig annen eller ektefelle som bor sammen med dem som er villig til å gjennomføre undersøkelser, og delta i blodprøver og/eller gi avføringsprøver. Deltakere med villige ektefeller vil bli bedt om å oppgi en e-postadresse for denne ektefellen/betydningsfulle andre. Ektefelle/betydende annen vil få tilsendt invitasjonen på e-post med studieinformasjon.
Opptil 25 forsøkspersoner vil også bli registrert i (2)EEG- og (2)fMRI-studien 19. mars og 29. mars 2018 (før Samyama), og mellom 9. april og 9. mai 2018 (etter Samyama).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Deltakere i avansert meditasjonsprogram på 18 år eller eldre (og interesserte ektefeller/betydende andre som bor sammen med deltakere i meditasjonsprogrammet.)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet
- Personer med medisinske tilstander der blodprøvetaking ville være kontraindisert (f.eks. alvorlig anemi).
- Aktiv marihuana/opioid og relatert narkotikabruk
- Probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen 60 dager etter påmelding
- Antibiotikabruk innen 60 dager etter påmelding
- Deltakere bosatt utenfor landet.
- Ektefeller som i nettundersøkelsen oppgir at de deltar i meditasjon vil bli ekskludert fra avføring og blodprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidspunkt 1: Grunnlinje/forberedende Samyama
|
På nett
Blod og avføring
|
|
Annen: Tidspunkt 2: Post-Preparatory/Pre-Samyama
|
På nett
Blod og avføring
EEG og fMRI
|
|
Annen: Tidspunkt 3: Umiddelbart etter Samyama
|
På nett
Blod og avføring
EEG og fMRI
|
|
Annen: Tidspunkt 4: 3 måneder etter Samyama
|
På nett
Blod og avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av anandamid
Tidsramme: 4 måneder
|
Anandamid (AEA) aktiverer endocannabinoid-1 (eCB1)-reseptorer i sentralnervesystemet og eCB2-reseptorer i hele kroppen, og studier har antydet dets rolle i å regulere humør og atferd, søvn- og spisemønster, hukommelse, smerte, immunsystem, fruktbarhet og kreft hemming [3].
Endogent anandamid er hovedsakelig aktivt på eCB1-reseptoren, som er ansvarlig for opplevelsen av lykke, ekstase og forhøyet humør og velvære som ligner på psykoaktive effekter rapportert ved cannabisbruk.
Anandamid antas å være relatert til opplevelsen av "runner's high" på grunn av intens fysisk aktivitet [4].
Så langt har ingen studier utforsket effekten av yoga og meditasjon på endogene nivåer av anandamid hos mennesker.
Imidlertid kataboliseres anandamid veldig raskt i det menneskelige systemet av fettsyreamidhydrolase (FAAH) [5].
Så for å kontrollere dette foreslår vi å bruke FAAH-hemmer i prøvetakingsrøret for å bevare og nøyaktig måle anandamid.
|
4 måneder
|
|
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 4 måneder
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er en annen nevrotransmitter som finnes i hjernen og resten av kroppen.
Det hjelper med overlevelse av eksisterende nevroner og vekst av nye nevroner.
Det er involvert i regulering av andre nevrotransmittere, langtidshukommelse, stabil minnefunksjon og kognitiv funksjon [6, 7].
Studier har antydet negative korrelasjoner mellom BDNF-nivåer og sykdom som depresjon, schizofreni, tvangslidelser, Alzheimers sykdom, anoreksi og demens.
Studier har vist gunstig økning i BDNF-nivåer hos mennesker på grunn av yoga og meditasjonspraksis [8].
|
4 måneder
|
|
Transkriptomanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Transkriptomanalyse (RNA-sekvensering - genekspresjonsanalyser): Perifert blod fra deltakerne vil bli samlet inn før og etter Samyama i PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen).
Ved RNA-ekstraksjon vil RNA-kvantitet vurderes med Nanodrop (Nanodrop Technologies) og kvalitet med Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies).
RNA-prøver vil bli renset med DNAse I-sett i henhold til instruksjonene for Rapid out-fjerning av DNA-sett (termovitenskapelig) og vil bli konvertert til cDNA ved å bruke Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) i henhold til produsentens instruksjoner for å generere kompatibelt bibliotek for Illumina sekvensering.
cDNA-biblioteker vil bli vurdert ved bruk av TapeStation (Agilent Technologies, USA) før 65-100 bp single end-sekvensering ved bruk av Illumina HiSeq 4000-system basert på standardprotokoller for å oppnå rå sekvenseringsdata.
Rå sekvenseringsavlesninger vil bli behandlet ved hjelp av våre standard pipelines for å oppnå høykvalitets sekvenseringsavlesninger for dataanalyser.
|
4 måneder
|
|
Epigenetisk analyse (DNA-metylering)
Tidsramme: 4 måneder
|
Epigenetisk analyse (DNA-metylering): DNA fra perifert blod fra deltakerne vil bli undersøkt for integritet ved agarosegelelektroforese og kvantifisert ved hjelp av fluorimeter ved bruk av en dobbeltstrenget DNA (BR)-analyse (Thermo Fisher Scientific).
Omtrent 500 ng av DNA-prøven vil bli analysert på en Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA).
De hybridiserte og fargede arrayene vil til slutt bli skannet ved hjelp av HiScanSQ-systemet (Illumina).
Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip fra Illumina vil evaluere over 850 000 metyleringssteder kvantitativt på tvers av genomet ved enkeltnukleotidoppløsning.
Dataanalyser vil bli utført ved bruk av tidligere publiserte standard rørledninger.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomanalyse:
Tidsramme: 4 måneder
|
Mikrobiomanalyse: Deltakerne vil også bli bedt om avføringsprøver før, eller tidlig i starten av forberedende trinn (omtrent 60 dager før planlagt programstart), innen 2,5 uker før programmet, og en annen etter fullføring av programmet .
Den strenge veganske dietten og de forberedende trinnene sammen med Samyama-meditasjonsprogrammet er antatt å redusere tarmbetennelsen og forbedre tarmmikrobiomet.
|
4 måneder
|
|
Analyse av tarmbetennelse:
Tidsramme: 4 måneder
|
Tarmbetennelsesanalyse: Vi vil utforske sammenhengen mellom opplevd stress, blodkortisol, plasmatryptofankatabolitter (dvs. kynurein og kinolinsyre), og cytokiner som potensielt er relatert til UC (GM-CSF, Eotaxin, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 og TNF-a)
|
4 måneder
|
|
Plasma lipidomiske analyser:
Tidsramme: 4 måneder
|
Plasma lipidomiske analyser: En høyoppløselig (0,2 til 3 ppm massefeil) massespektrometrisk, ikke-målrettet lipidomikkplattform vil bli brukt for å sammenligne plasmalipidomet til Samyama-deltakere før og etter programmet.
Blodprøver vil bli tatt på følgende tre tidspunkter: (1) før starten av Samyama-programmet, (2) etter Samyama-programmet, og (3) muligens 3 måneder etter programmet.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI
Tidsramme: 4 måneder
|
fMRI: Funksjonell MR er et nyttig ikke-invasivt verktøy for å studere hjernens neuronal aktivitet. Undersøk de kvalitative fMRI-endringene forbundet med 8-dagers avansert meditasjon, Samyama-programmet. Dette vil spesifikt undersøke nevroforbindelsen i hviletilstand, spesielt "standardmodusnettverket". Anatomiske endringer som gråstoffvolum og isolasjonstykkelse vil også bli analysert. fMRI-endringer med meditativ pustovervåking vil også bli registrert og analysert. |
4 måneder
|
|
EEG
Tidsramme: 4 måneder
|
EEG: Studier har vist at EEG kan brukes til å utforske det tidsmessige forholdet mellom mål på funksjonell tilkoblingsnettverksintegrasjon og meditasjonskvalitet. van Lutterveld et al studerte den funksjonelle tilkoblingen ved hjelp av Minimum spanning tree (MST) og grafmål. Undersøk EEG-endringene forbundet med 8-dagers avansert meditasjon, Samyama-programmet. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vishnubhotla RV, Wood PL, Verma A, Cebak JE, Hariri S, Mudigonda M, Alankar S, Maturi R, Orui H, Subramaniam B, Palwale D, Renschler J, Sadhasivam S. Advanced Meditation and Vegan Diet Increased Acylglycines and Reduced Lipids Associated with Improved Health: A Prospective Longitudinal Study. J Integr Complement Med. 2022 Aug;28(8):674-682. doi: 10.1089/jicm.2022.0480. Epub 2022 May 9.
- Vishnubhotla RV, Radhakrishnan R, Kveraga K, Deardorff R, Ram C, Pawale D, Wu YC, Renschler J, Subramaniam B, Sadhasivam S. Advanced Meditation Alters Resting-State Brain Network Connectivity Correlating With Improved Mindfulness. Front Psychol. 2021 Nov 18;12:745344. doi: 10.3389/fpsyg.2021.745344. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801728792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .