Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 8 napos haladó meditáció, a Samyama hatása a fizikai, pszichológiai és lelki jólétre, valamint a kapcsolódó idegi mechanizmusokra

2024. február 8. frissítette: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

A 8 napos haladó szamyama meditáció hatásai a fizikai, pszichológiai és lelki jólétre, valamint a kapcsolódó idegi mechanizmusokra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Samyama programnak a kiválasztott neurotranszmitterek vérszintjére gyakorolt ​​hatását a program előtt és után, és összefüggésbe hozza a felnőtt résztvevők program előtti és utáni elméjére/pszihére gyakorolt ​​megfelelő hatásokkal.

Hipotézis:

  1. A Samyama-ból eredő magasabb tudatállapot és eksztázis az anandamid, egy endokannabinoid és az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) megnövekedett szintjének eredménye.
  2. A 60 napos előkészítő szakasz, amely magában foglalja az étrend szabályozását és a jógagyakorlatokat, csökkenti a bélgyulladást, és ezáltal javítja a bél mikrobiomát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevők (azok, akik regisztráltak az Isha Samyama programjára) e-mailben kapnak meghívót körülbelül 2 hónappal a program előtt. A résztvevőknek lehetőségük lesz online felmérésekben, vérmintákban és/vagy székletmintában való részvételre. Legfeljebb 1000 résztvevő (résztvevők és házastársak/jelentős mások) töltheti ki az online kérdőíveket kétszer a samyama program előtt, 2 héttel azután és 3 hónappal azután. Legfeljebb *200 önként jelentkezhet 4 vérvételre. (Vérvétel 1. Otthon, vagy Isha csoportos meditáción, 1-2 hónappal a Samyama előtt 2. Isha-nál a program kezdete előtt 3. Isha-nál a program után 4. Otthon, miután visszatértem a Samyama programból). 150 önkéntes 3 székletmintát is beküldhet - 1. a Samyama pre-prep diéta megkezdése előtt 2. a Samyama programot követő egy héten belül 3. A programból való hazatérés után.

A Samyama résztvevőkkel együtt élő legfeljebb 50 házastárs/jelentős másik személy szintén lehetőséget kap arra, hogy kitöltse az online felmérések rövidített változatát, és (2) vér- és/vagy (3) székletmintát adjon. A vért otthon gyűjtik házastársuk/jelentős más személy szamyama látogatása előtt, és otthonukban a program után. A kért székletmintákat körülbelül 1 hónappal a program előtt, 1 héttel a program előtt és egy héttel a program után kérik.

A vérmintákat az Indiana Egyetemre küldik, és további elemzés céljából más speciális laboratóriumokba is elküldhetik. A genetikai és jövőbeni biomarker mintákat a PI Indiana Egyetem laboratóriumában tárolják.

Ha a felmérés résztvevői nem töltik ki a felméréseket a javasolt időtartamok alatt, akkor emlékeztetőket is kaphatnak (e-mailben) a felmérések kitöltésére.

*Csak 150 önkéntes vesz otthoni vérvételt (vagy vérvételt egy Isha csoportos meditáción). Csak azokat kérik fel a szamyama utáni vérvételekre, akik részt vettek a szamyama előtti otthoni vérvételen.

Az Isha akár 200 önkéntese is részt vehet a vérvételen (függetlenül attól, hogy részt vett-e az otthoni vérvételen).

A kérdőívet kitöltőktől azt is megkérdezik, hogy van-e velük más jelentőségük vagy házastársuk, aki hajlandó lenne kitölteni a felméréseket, részt venni a vérvételen és/vagy székletmintát adni. Az hajlandó házastárssal rendelkező résztvevőket megkérjük, hogy adják meg az adott házastárs/jelentős másik személy e-mail címét. A házastárs/jelentős más személy e-mailben elküldi a meghívót a tanulmányi információkkal.

Legfeljebb 25 alany is be lesz vonva a (2)EEG és (2)fMRI vizsgálatba 2018. március 19-én és március 29-én (Samyama előtt), valamint 2018. április 9. és május 9. között (Szamjama után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

759

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A meditációs program haladó résztvevői 18 évesnél idősebbek (és érdeklődő házastársak/jelentős mások, akik együtt élnek a meditációs program résztvevőivel).

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
  2. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amikor a vérvétel ellenjavallt (pl. súlyos vérszegénység).
  3. Aktív marihuána/opioid és kapcsolódó kábítószer-használat
  4. Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők a beiratkozást követő 60 napon belül
  5. Antibiotikum használat a beiratkozást követő 60 napon belül
  6. Az országon kívül élő résztvevők.
  7. Azokat a házastársakat, akik az online felmérésben jelzik, hogy részt vesznek meditációban, kizárják a széklet- és vérmintából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. időpont: Alapállapot/előkészítő Samyama
  • Kérdőív link a résztvevők számára
  • Felmérés linkje házastárshoz/ "kontroll"
  • Otthoni székletgyűjtemény
  • Otthoni vérminta az otthoni phlebotomiás szolgálatok által, vagy az Isha Center csoportos meditációja a tanulmányozó személyzet által.
Egyéb: A1 rész: Felmérés
Online
Egyéb: A2 rész: Mintagyűjtés
Vér és széklet
Egyéb: 2. időpont: Előkészület utáni/Szamjama előtti

  • Online felmérések

    • Résztvevő
    • Házastárs
  • Székletgyűjtemény a IIIS-től/home
  • Vérmintavétel: a helyszínen IIIS/otthoni EEG és fMRI
Egyéb: A1 rész: Felmérés
Online
Egyéb: A2 rész: Mintagyűjtés
Vér és széklet
Egyéb: B rész:
EEG és fMRI
Egyéb: 3. időpont: Azonnali Samyama után
  • Online felmérés kitöltendő
  • Kérdőív link a résztvevők számára
  • Felmérés linkje házastársnak
  • Vérminta vétel: a helyszínen a IIIS-ben o Csak résztvevő - Házastárs/jelentős más nem. EEG és fMRI
Egyéb: A1 rész: Felmérés
Online
Egyéb: A2 rész: Mintagyűjtés
Vér és széklet
Egyéb: B rész:
EEG és fMRI
Egyéb: 4. időpont: 3 hónap Samyama után
  • Otthoni vérvétel otthoni phlebotomistól
  • A program utáni online felmérés nyomon követése befejeződik
  • Kérdőív link a résztvevők számára
  • Felmérés linkje házastársnak: https
  • Otthoni székletgyűjtemény
Egyéb: A1 rész: Felmérés
Online
Egyéb: A2 rész: Mintagyűjtés
Vér és széklet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anandamid szintje
Időkeret: 4 hónap
Az anandamid (AEA) aktiválja az endokannabinoid-1 (eCB1) receptorokat a központi idegrendszerben és az eCB2 receptorokat az egész szervezetben, és tanulmányok kimutatták szerepét a hangulat és a viselkedés, az alvási és étkezési szokások, a memória, a fájdalom, az immunrendszer, a termékenység és a rák szabályozásában. gátlás [3]. Az endogén anandamid főként az eCB1 receptoron fejti ki hatását, amely a boldogság, az eksztázis, valamint a kannabiszhasználat pszichoaktív hatásaihoz hasonló emelkedett hangulat és jó közérzet megéléséért felelős. Úgy gondolják, hogy az anandamid összefüggésben áll az intenzív fizikai aktivitás miatti "runner's high" élményével [4]. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a jóga és a meditáció hatását az emberi anandamid endogén szintjére. Az anandamid azonban nagyon gyorsan katabolizálódik az emberi szervezetben a zsírsav-amid-hidroláz (FAAH) hatására [5]. Ezért ennek ellenőrzésére azt javasoljuk, hogy a mintavevő csőben FAAH-gátlót használjunk az anandamid megőrzésére és pontos mérésére.
4 hónap
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjei
Időkeret: 4 hónap
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) egy másik neurotranszmitter, amely az agyban és a test többi részében található. Segíti a meglévő idegsejtek túlélését és új neuronok növekedését. Részt vesz más neurotranszmitterek szabályozásában, a hosszú távú memóriában, a stabil memóriafunkcióban és a kognitív funkciókban [6, 7]. Tanulmányok negatív korrelációt sugalltak a BDNF-szintek és az olyan betegségek között, mint a depresszió, a skizofrénia, a kényszerbetegség, az Alzheimer-kór, az anorexia és a demencia. A tanulmányok kimutatták, hogy a jóga és a meditációs gyakorlatok jótékonyan növelik a BDNF-szintet emberekben [8].
4 hónap
Transzkriptom elemzés
Időkeret: 4 hónap
Transzkriptomanalízis (RNS szekvenálás – génexpressziós elemzések): A résztvevők perifériás vérét Samyama előtt és után gyűjtik a PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen) segítségével. Az RNS-kivonás után az RNS mennyiségét a Nanodrop (Nanodrop Technologies), a minőségét pedig az Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies) segítségével értékeljük. Az RNS-mintákat a DNAse I készlettel tisztítják meg a Rapid out Remove DNA kit utasításának megfelelően (Thermoscientific), és cDNS-vé alakítják a Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) segítségével a gyártó utasításai szerint, hogy kompatibilis könyvtárat hozzanak létre az Illumina számára. szekvenálás. A cDNS-könyvtárakat TapeStation (Agilent Technologies, USA) segítségével értékeljük ki, mielőtt a 65-100 bp-os egyvégű szekvenálást Illumina HiSeq 4000 rendszerrel standard protokollok alapján nyers szekvenálási adatok nyerik. A nyers szekvenálási leolvasásokat szabványos folyamataink segítségével dolgozzuk fel, hogy kiváló minőségű szekvenálási leolvasásokat kapjunk az adatelemzésekhez.
4 hónap
Epigenetikai elemzés (DNS-metiláció)
Időkeret: 4 hónap
Epigenetikai analízis (DNS-metiláció): A résztvevők perifériás véréből származó DNS integritását agaróz gélelektroforézissel vizsgálják, és fluoriméterrel kvantifikálják, kétszálú DNS (BR) assay (Thermo Fisher Scientific) segítségével. A mintavételezett DNS körülbelül 500 ng-ját Infinium® MethylationEPIC BeadChipen (Illumina, San Diego, CA) elemzik. A hibridizált és megfestett tömböket végül HiScanSQ rendszerrel (Illumina) szkenneljük. Az Illumina Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip több mint 850 000 metilációs helyet fog kvantitatívan kiértékelni a genomban egyetlen nukleotid felbontással. Az adatok elemzése korábban közzétett szabványos csővezetékek felhasználásával történik.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiom elemzés:
Időkeret: 4 hónap
Mikrobióma-elemzés: A résztvevőktől székletmintát is kérünk az előkészítő lépések megkezdése előtt vagy annak elején (kb. 60 nappal a tervezett program kezdete előtt), a program előtt 2,5 héten belül, és egy másikat a program befejezése után. . A szigorú vegán étrend és az előkészítő lépések, valamint a Samyama meditációs program feltételezések szerint csökkenti a bélgyulladást és javítja a bél mikrobiómát.
4 hónap
A bélgyulladás elemzése:
Időkeret: 4 hónap
Bélgyulladás elemzése: Feltárjuk az észlelt stressz, a vér kortizoljának, a plazma triptofán-katabolitjainak (azaz a kinureinnek és a kinolinsavnak) és az UC-vel potenciálisan rokon citokinek (GM-CSF, Eotaxin, IFN-α, IP-10, IFN) közötti összefüggéseket. -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 és TNF-α)
4 hónap
Plazma lipidomiai analízis:
Időkeret: 4 hónap
Plazma lipidomiai analízis: Nagy felbontású (0,2-3 ppm tömeghiba) tömegspektrometriás, nem célzott lipidomikai platformot használnak a Samyama résztvevők plazma lipidómának összehasonlítására a program előtt és után. A vérmintákat a következő három időpontban veszik: (1) a Samyama program kezdete előtt, (2) a Samyama program után és (3) lehetőleg 3 hónappal a program után.
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI
Időkeret: 4 hónap

fMRI: A funkcionális MRI hasznos, nem invazív eszköz az agyi idegsejtek aktivitásának tanulmányozására.

Vizsgálja meg a 8 napos haladó meditációhoz, a Samyama programhoz kapcsolódó minőségi fMRI változásokat. Ez konkrétan a nyugalmi állapot neurokonnektivitását vizsgálná, különösen az „alapértelmezett módú hálózatot”. Az anatómiai változásokat, például a szürkeállomány térfogatát és a sziget vastagságát is elemzik. A meditatív légzésfigyeléssel végzett fMRI-változásokat is rögzítik és elemzik.
4 hónap
EEG
Időkeret: 4 hónap

EEG: Tanulmányok kimutatták, hogy az EEG felhasználható a funkcionális kapcsolódási hálózat integrációjának mértéke és a meditáció minősége közötti időbeli kapcsolat feltárására. van Lutterveld és munkatársai a funkcionális összeköttetést tanulmányozták a Minimum spanning tree (MST) és a gráfmértékek segítségével.

Vizsgálja meg a 8 napos haladó meditációval, Samyama programmal kapcsolatos EEG-változásokat.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801728792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Indiana Egyetem és a Harvard Egyetemhez tartozó, együttműködő oldal MRI- és EEG-adatait kombinálják a statisztikai teljesítmény növelése érdekében. Az azonosítatlan MRI és EEG adatokat kölcsönösen megosztják a bostoni nyomozókkal (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam).

IPD megosztási időkeret

Az adatok teljes elemzéséig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azonosítatlan

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A1 rész: Felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel