Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een 8-daagse geavanceerde meditatie, Samyama op fysiek, psychologisch en spiritueel welzijn, en bijbehorende neurale mechanismen

8 februari 2024 bijgewerkt door: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Effecten van een 8-daagse Advanced Meditation Samyama, op fysiek, psychologisch en spiritueel welzijn, en bijbehorende neurale mechanismen

Het doel van deze studie is om de effecten van het Samyama-programma op de bloedspiegels van geselecteerde neurotransmitters voor en na het programma te onderzoeken, en te associëren met overeenkomstige effecten op geest/psyche voor en na het programma bij volwassen deelnemers.

Hypothese:

  1. De staat van hoger bewustzijn en extase als gevolg van Samyama is het gevolg van verhoogde niveaus van anandamide, een endocannabinoïde, en Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
  2. De voorbereidingsfase van 60 dagen, die dieetregulatie en yogapraktijken omvat, zal de darmontsteking verminderen en daardoor het darmmicrobioom verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers (degenen die zich hebben aangemeld om deel te nemen aan het Samyama-programma bij Isha) zullen ongeveer 2 maanden voorafgaand aan het programma een e-mailuitnodiging ontvangen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan online enquêtes, bloedmonsters en/of ontlastingsmonsters. Maximaal 1000 deelnemers (deelnemers en echtgenoten/significante anderen) kunnen de online enquêtes twee keer invullen vóór het samyama-programma, 2 weken erna en 3 maanden erna. Maximaal *200 mogen vrijwillig 4 bloedafnames laten doen. (Er zal bloed afgenomen worden 1. Thuis, of bij een Isha groepsmeditatie, 1-2 maanden voorafgaand aan Samyama 2. Bij Isha voor aanvang van het programma 3. Bij Isha na het programma 4. Thuis na terugkeer van het Samyama programma). 150 vrijwilligers mogen ook 3 ontlastingsmonsters insturen - 1. voorafgaand aan het starten van het Samyama pre-prep dieet 2. binnen een week na het Samyama-programma 3. Na thuiskomst van het programma.

Maximaal 50 echtgenoten/significante anderen die samenwonen met Samyama-deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om een ​​verkorte versie van de online-enquêtes in te vullen en (2) bloed- en/of (3) ontlastingsmonsters te verstrekken. Bloed zou thuis worden verzameld voorafgaand aan de Samyama-aanwezigheid van hun echtgenoten / belangrijke ander en bij hen thuis na het programma. Gevraagde ontlastingsmonsters worden gevraagd ongeveer 1 maand voorafgaand aan het programma, 1 week voorafgaand aan het programma en een week na het programma te worden verzameld.

Bloedmonsters worden naar de Universiteit van Indiana gestuurd en kunnen voor aanvullende analyse naar andere gespecialiseerde laboratoria worden gestuurd. Genetische en toekomstige biomarkermonsters zullen worden opgeslagen in de laboratoriumfaciliteiten van de Indiana University van de PI.

Als deelnemers aan de enquête geen enquêtes invullen tijdens de voorgestelde tijdsperioden, kunnen ze ook herinneringen (via e-mail) krijgen om enquêtes in te vullen.

*Er kunnen maximaal 150 vrijwilligers thuis bloed afnemen (of bloed afnemen bij een Isha groepsmeditatie). Alleen degenen die hebben deelgenomen aan de pre-Samyama bloedafnames thuis zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de post-Samyama bloedafnames.

Maximaal 200 vrijwilligers bij Isha kunnen deelnemen aan bloedafnames (ongeacht of ze hebben deelgenomen aan bloedafnames thuis).

Degenen die de enquête invullen, zullen ook worden gevraagd of ze een partner of echtgenoot hebben die bij hen woont en die bereid zou zijn om enquêtes in te vullen en deel te nemen aan bloedafnames en/of ontlastingsmonsters te verstrekken. Deelnemers met bereidwillige echtgenoten wordt gevraagd om een ​​e-mailadres voor die echtgenoot/significante ander in te voeren. Echtgenoot/significante ander ontvangt per e-mail de uitnodiging met studie-informatie.

Er zullen ook maximaal 25 proefpersonen worden ingeschreven in de (2)EEG- en (2)fMRI-studie van 19 maart en 29 maart 2018 (vóór Samyama), en tussen 9 april en 9 mei 2018 (na Samyama).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

759

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers aan het meditatieprogramma voor gevorderden van 18 jaar of ouder (en geïnteresseerde echtgenoten/significante anderen die samenwonen met deelnemers aan het meditatieprogramma.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen
  2. Proefpersonen met medische aandoeningen waarbij een bloedafname gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. ernstige bloedarmoede).
  3. Actief gebruik van marihuana/opioïden en aanverwant drugsgebruik
  4. Probiotische of prebiotische supplementen binnen 60 dagen na inschrijving
  5. Antibioticagebruik binnen 60 dagen na inschrijving
  6. Deelnemers woonachtig in het buitenland.
  7. Echtgenoten die in de online-enquête aangeven mee te doen aan meditatie, worden uitgesloten van stoelgang- en bloedmonsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tijdstip 1: basislijn/voorbereidende Samyama
  • Enquêtelink voor deelnemer
  • Enquêtelink voor echtgenoot/ "controle"
  • Krukjes ophalen vanuit huis
  • Bloedafname thuis verzorgd door aderlatingsdiensten aan huis of bij groepsmeditatie van het Isha Center door studiepersoneel.
Ander: Deel A1: Onderzoek
Online
Ander: Deel A2: Monsterverzameling
Bloed en ontlasting
Ander: Tijdstip 2: Post-voorbereidend/Pre-Samyama

  • Online enquêtes

    • Deelnemer
    • Echtgenoot
  • Krukjes collectie van IIIS/home
  • Bloedafname: ter plaatse bij IIIS/thuis EEG en fMRI
Ander: Deel A1: Onderzoek
Online
Ander: Deel A2: Monsterverzameling
Bloed en ontlasting
Ander: Deel B:
EEG en fMRI
Ander: Tijdpunt 3: Onmiddellijke Post-Samyama
  • Online enquête in te vullen
  • Enquêtelink voor deelnemer
  • Enquêtelink voor echtgenoot
  • Bloedafname: ter plaatse bij IIIS o Alleen deelnemer - Geen partner/partner. EEG en fMRI
Ander: Deel A1: Onderzoek
Online
Ander: Deel A2: Monsterverzameling
Bloed en ontlasting
Ander: Deel B:
EEG en fMRI
Ander: Tijdpunt 4: 3 maanden na Samyama
  • Thuis bloedafname door aderlatingsspecialist aan huis
  • Post-programma online enquête follow-up moet worden voltooid
  • Enquêtelink voor deelnemer
  • Enquêtelink voor echtgenoot: https
  • Krukjes ophalen vanuit huis
Ander: Deel A1: Onderzoek
Online
Ander: Deel A2: Monsterverzameling
Bloed en ontlasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van anandamide
Tijdsspanne: 4 maanden
Anandamide (AEA) activeert endocannabinoïde-1 (eCB1)-receptoren in het centrale zenuwstelsel en eCB2-receptoren door het hele lichaam en studies hebben zijn rol gesuggereerd bij het reguleren van stemming en gedrag, slaap- en eetpatronen, geheugen, pijn, immuunsysteem, vruchtbaarheid en kanker remming [3]. Endogene anandamide is voornamelijk actief op de eCB1-receptor, die verantwoordelijk is voor de ervaring van gelukzaligheid, extase en de verhoogde stemming en welzijn vergelijkbaar met psychoactieve effecten die worden gemeld bij cannabisgebruik. Aangenomen wordt dat anandamide verband houdt met de ervaring van "runner's high" als gevolg van intense fysieke activiteit [4]. Tot nu toe heeft geen enkele studie het effect van yoga en meditatie op de endogene niveaus van anandamide bij mensen onderzocht. Anandamide wordt echter zeer snel in het menselijke systeem gekataboliseerd door Fatty Acid Amide Hydrolase (FAAH) [5]. Om dit te controleren, stellen we voor om FAAH-remmer in de bemonsteringsbuis te gebruiken om anandamide te bewaren en nauwkeurig te meten.
4 maanden
Niveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 4 maanden
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) is een andere neurotransmitter die in de hersenen en de rest van het lichaam wordt aangetroffen. Het helpt bij het overleven van bestaande neuronen en de groei van nieuwe neuronen. Het is betrokken bij de regulering van andere neurotransmitters, langetermijngeheugen, stabiele geheugenfunctie en cognitieve functie [6, 7]. Studies hebben negatieve correlaties gesuggereerd tussen BDNF-niveaus en ziekten zoals depressie, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis, de ziekte van Alzheimer, anorexia en dementie. Studies hebben een gunstige toename van BDNF-niveaus bij menselijke proefpersonen aangetoond vanwege yoga- en meditatiepraktijken [8].
4 maanden
Transcriptoom analyse
Tijdsspanne: 4 maanden
Transcriptoomanalyse (RNA-sequencing - analyse van genexpressie): Perifeer bloed van deelnemers wordt voor en na Samyama verzameld in PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen). Bij RNA-extractie wordt de RNA-kwantiteit beoordeeld met Nanodrop (Nanodrop Technologies) en de kwaliteit met de Agilent Bioanalyzer (Agilent Technologies). RNA-monsters worden gereinigd met behulp van de DNAse I-kit volgens de Rapid out removal DNA-kit-instructie (Thermoscientific) en worden omgezet in cDNA met behulp van Lexogen QuantSeq 3' Fwd Library Prep Kit (Lexogen) volgens de instructies van de fabrikant om een ​​compatibele bibliotheek voor Illumina te genereren volgorde aanbrengen in. cDNA-bibliotheken zullen worden beoordeeld met behulp van TapeStation (Agilent Technologies, VS) vóór 65-100 bp single-end sequencing met behulp van het Illumina HiSeq 4000-systeem op basis van standaardprotocollen om onbewerkte sequencinggegevens te verkrijgen. Ruwe sequencing-reads worden verwerkt met behulp van onze standaardpijplijnen om sequencing-reads van hoge kwaliteit te verkrijgen voor data-analyses.
4 maanden
Epigenetische analyse (DNA-methylatie)
Tijdsspanne: 4 maanden
Epigenetische analyse (DNA-methylering): DNA uit perifeer bloed van deelnemers zal worden onderzocht op integriteit door middel van agarosegelelektroforese en gekwantificeerd met behulp van een fluorimeter met behulp van een dubbelstrengs DNA (BR)-assay (Thermo Fisher Scientific). Ongeveer 500 ng van het bemonsterde DNA zal worden geanalyseerd op een Infinium® MethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA). De gehybridiseerde en gekleurde arrays zullen uiteindelijk worden gescand met behulp van het HiScanSQ-systeem (Illumina). Infinium MethylationEPIC (EPIC) BeadChip van Illumina zal meer dan 850.000 methyleringsplaatsen kwantitatief evalueren in het hele genoom met een resolutie van één nucleotide. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van eerder gepubliceerde standaardpijplijnen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom analyse:
Tijdsspanne: 4 maanden
Microbioomanalyse: deelnemers zullen ook worden verzocht om ontlastingsmonsters voorafgaand aan of vroeg in de start van voorbereidende stappen (ongeveer 60 dagen voor de geplande start van het programma), binnen 2,5 week voorafgaand aan het programma, en nog een week na voltooiing van het programma . Er wordt verondersteld dat het strikt veganistische dieet en de voorbereidende stappen samen met het Samyama-meditatieprogramma de darmontsteking verminderen en het darmmicrobioom verbeteren.
4 maanden
Darmontsteking analyse:
Tijdsspanne: 4 maanden
Darmontstekingsanalyse: we zullen de relaties onderzoeken tussen waargenomen stress, bloedcortisol, plasma-tryptofaankatabolieten (d.w.z. kynureïne en chinolinezuur) en cytokines die mogelijk verband houden met UC (GM-CSF, Eotaxin, IFN-α, IP-10, IFN -γ, MCP-1, IL-1β, MIG, IL-1RA, MIP-1α, IL-2, MIP-1β, IL-2R, RANTES, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7 , IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17 en TNF-α)
4 maanden
Plasma lipidomische analyses:
Tijdsspanne: 4 maanden
Plasma-lipidomische analyses: een massaspectrometrisch, niet-gericht lipidomics-platform met hoge resolutie (0,2 tot 3 ppm massafout) zal worden gebruikt om het plasma-lipidoom van Samyama-deelnemers voor en na het programma te vergelijken. Bloedmonsters worden afgenomen op de volgende drie tijdstippen: (1) voor de start van het Samyama-programma, (2) na het Samyama-programma en (3) mogelijk 3 maanden na het programma.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI
Tijdsspanne: 4 maanden

fMRI: Functionele MRI is een nuttig niet-invasief hulpmiddel om de neuronale activiteit van de hersenen te bestuderen.

Onderzoek de kwalitatieve fMRI-veranderingen geassocieerd met 8-daagse geavanceerde meditatie, Samyama-programma. Dit zou specifiek de neuroconnectiviteit in rusttoestand onderzoeken, in het bijzonder het 'default mode network'. Anatomische veranderingen zoals het volume van de grijze stof en de dikte van de insulaire cellen zullen ook worden geanalyseerd. fMRI-veranderingen met meditatieve ademobservatie worden ook vastgelegd en geanalyseerd.
4 maanden
EEG
Tijdsspanne: 4 maanden

EEG: Studies hebben aangetoond dat EEG kan worden gebruikt om de temporele relatie tussen metingen van functionele connectiviteit, netwerkintegratie en meditatiekwaliteit te onderzoeken. van Lutterveld et al bestudeerden de functionele connectiviteit met behulp van Minimum spanning tree (MST) en grafiekmetingen.

Onderzoek de EEG-veranderingen geassocieerd met 8-daagse geavanceerde meditatie, Samyama-programma.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1801728792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

MRI- en EEG-gegevens van Indiana University en een samenwerkende site, onderdeel van Harvard University, zullen worden gecombineerd om de statistische kracht te vergroten. Geanonimiseerde MRI- en EEG-gegevens zullen wederzijds worden gedeeld met onderzoekers uit Boston (PI: Dr. Balachundhar Subramaniam).

IPD-tijdsbestek voor delen

Totdat de gegevens volledig zijn geanalyseerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deel A1: Onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren