非動脈硬化性腎動脈狭窄症治療用薬剤溶出バルーン
2020年4月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症の治療における薬剤溶出バルーンとプレーン バルーンの比較：無作為対照試験
非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄に対する薬物溶出バルーン（DEB）の有効性がこの研究でテストされます。
介入グループは、パクリタキセル溶出バルーンで治療されます。
対照群はプレーンオールドバルーン（POB）で治療されます。
主要評価項目は、血圧コントロールの有効性です。
調査の概要
詳細な説明
腎動脈狭窄は、若者の高血圧の一般的な原因です。
開腹手術または血管内治療で治療できます。
開腹手術は比較的合併症率が高いです。
血管内インターベンションは微小侵襲的ですが、再狭窄率が高くなります。
薬物溶出バルーン（DEB）は、末梢動脈の再狭窄の予防に有効であることが実証されています。
この研究は、非アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄に対する薬物溶出バルーンの有効性をテストすることを目的としています。
介入グループは、パクリタキセル溶出バルーンで治療されます。
対照群は普通のバルーンで処理されます。
主要評価項目は、血圧コントロールの有効性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xitao song, MD
- 電話番号：96-10-69152501
- メール：sxitao@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuexin Chen, MD
- 電話番号：96-10-69152502
- メール：cyuexin2007@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xitao Song, MD
- 電話番号：96-10-69152502
- メール：sxitao@sina.com
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コンタクト：
- Yuexin Chen, MD
- 電話番号：96-10-69152501
- メール：cyuexin2007@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢。
- 少なくとも 1 つの腎動脈に 60% 以上の狭窄がある。
- 高血圧を伴う（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
- 重度の腎不全のない患者 (eGFR > 30 ml/分、腎臓の長さ ≥ 7cm)。
- 良好なコンプライアンス。
- インフォームドコンセント付き。
除外基準:
- 明らかなアテローム性動脈硬化の危険因子を伴う。
- -腎介入または手術歴がある。
- 先天的な解剖学的異常を伴う。
- 重度の腎不全（標的腎臓の長さ<7cm、総eGFR<30ml/分、標的腎臓の分割eGFR<8ml/分）
- 抗血小板療法の禁忌。
- 重度の心肺機能不全を伴う。
- 造影剤アレルギー
- 妊娠中または妊娠の準備中
- 活動中のがん。
- 平均余命 < 12ヶ月
- インフォームドコンセントなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEBグループ
パクリタキセル溶出バルーンによる血管形成術
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患者は、パクリタキセル溶出バルーンを使用した腎動脈血管形成術で治療されます
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PLACEBO_COMPARATOR：POBグループ
プレーンオールドバルーンによる血管形成術
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プレーンオールドバルーンによる血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的利益率（高血圧の治癒または改善）
時間枠：9ヶ月
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治癒: 拡張期血圧 < 90 mm Hg および収縮期血圧 < 140 mm Hg 降圧薬をオフにします。
改善: 拡張期血圧 < 90 mm Hg および/または収縮期血圧 < 140 mm Hg で、同じまたは減少した数の投薬 (または、世界保健機関によって説明されている定義された 1 日あたりの投与量の減少) または拡張期血圧の低下同じまたは少ない数の投薬で少なくとも15 mm Hg
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9ヶ月
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一次開存率
時間枠：9ヶ月
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処理されたセグメントまたはバイパス上またはマージンで手順が実行されない中断のない開存性
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：介入直後
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50%を超える残存狭窄なし
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介入直後
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合併症率
時間枠：介入後30日以内
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-30日以内または血行再建術と同じ入院中に発生したすべての合併症
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介入後30日以内
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ベイルアウトステント留置率
時間枠：手続き中
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解剖の残存狭窄に対する血管形成術の後に移植されたステント
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手続き中
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臨床利益率
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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一次開存率
時間枠：6,12ヶ月
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6,12ヶ月
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腎機能
時間枠：6、9、12ヶ月
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eGFR (ml/分)
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6、9、12ヶ月
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腎機能
時間枠：6、9、12ヶ月
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血清 Cr
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6、9、12ヶ月
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二次開存率
時間枠：9、12ヶ月
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閉塞後に開存性を回復する任意の手順
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9、12ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：9,12ヶ月
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血管形成部位または血管形成部位の近位または遠位の 5 mm 境界内のいずれかの病変に対して、経皮的または外科的血行再建術を繰り返す
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9,12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuehong Zheng, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-2133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。