Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentavgivende ballong for behandling av ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose

27. april 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning av medikamentavgivende ballong og vanlig ballong for behandling av ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose: en randomisert kontrollert studie

Effekten av medikamenteluerende ballong (DEB) for ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose vil bli testet i denne studien. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med paklitaksel-eluerende ballong. Kontrollgruppen vil bli behandlet med vanlig gammel ballong (POB). Det primære endepunktet er effektiviteten av blodtrykkskontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrearteriestenose er vanlig årsak til hypertensjon hos unge mennesker. Det kan behandles med åpen kirurgi eller endovaskulær intervensjon. Åpen kirurgi har relativt høy komplikasjonsrate. Endovaskulær intervensjon er mikroinvasiv, men med høy restenoserate. Medikamenteluerende ballong (DEB) har vist seg å være effektiv for å forhindre restenose i perifere arterier. Denne studien tar sikte på å teste effekten av medikamenteluerende ballong for ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med paklitaksel-eluerende ballong. Kontrollgruppen vil bli behandlet med vanlig gammel ballong. Det primære endepunktet er effektiviteten av blodtrykkskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xitao song, MD
  • Telefonnummer: 96-10-69152501
  • E-post: sxitao@sina.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 45 år.
  2. med ≥ 60 % stenose i minst én nyrearterie.
  3. med hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg).
  4. pasienter uten alvorlig nyresvikt (eGFR>30 ml/min, nyrelengde ≥ 7 cm).
  5. God etterlevelse.
  6. med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med tilsynelatende aterosklerotiske risikofaktorer.
  2. Med nyreintervensjon eller operasjonshistorie.
  3. Med medfødt anatomisk anomali.
  4. Ved alvorlig nyresvikt (lengde på målnyren < 7 cm, total eGFR <30 ml/min, delt eGFR for målnyren < 8 ml/min)
  5. Med kontraindikasjon for antiplatebehandling.
  6. Med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens.
  7. Allergisk mot kontrastmiddel
  8. Å være gravid eller forberede seg på graviditet
  9. Med aktiv kreft.
  10. Forventet levealder < 12 måneder
  11. Uten informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DEB-gruppen
angioplastikk med paklitaksel-eluerende ballong
Enhet: Angioplastikk med paklitaksel-eluerende ballong
Pasientene vil bli behandlet med nyrearterieangioplastikk ved bruk av paklitaksel-eluerende ballong
PLACEBO_COMPARATOR: POB gruppe
Angioplastikk med vanlig gammel ballong
Enhet: Angioplastikk med vanlig gammel ballong
Angioplastikk med vanlig gammel ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (kur eller forbedring av hypertensjon)
Tidsramme: 9 måneder
Kur: diastolisk blodtrykk <90 mm Hg og systolisk blodtrykk <140 mm Hg av antihypertensive medisiner. Forbedring: diastolisk blodtrykk <90 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk <140 mm Hg på samme eller reduserte antall medisiner (eller redusert antall definerte daglige doser som beskrevet av Verdens helseorganisasjon) eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk med minst 15 mm Hg på samme eller redusert antall medisiner
9 måneder
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 9 måneder
uavbrutt åpenhet uten prosedyrer utført på eller ved kantene av det behandlede segmentet eller bypass
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Ingen gjenværende stenose mer enn 50 %
umiddelbart etter intervensjon
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: innen 30 dager etter intervensjon
Alle komplikasjoner som oppstår innen 30 dager eller under samme sykehusinnleggelse som revaskulariseringsprosedyren
innen 30 dager etter intervensjon
Bail-out stenting rate
Tidsramme: under prosedyren
Stent implantert etter angioplastikk for gjenværende stenose av disseksjon
under prosedyren
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
primær patency rate
Tidsramme: 6,12 måneder
6,12 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6,9,12 måneder
eGFR (ml/min)
6,9,12 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6,9,12 måneder
serum Cr
6,9,12 måneder
sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 9, 12 måneder
enhver prosedyre som gjenoppretter åpenhet etter okklusjon
9, 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 9,12 måneder
enten gjentatt perkutan eller kirurgisk revaskularisering for en lesjon hvor som helst innenfor angioplastikkregionen eller 5 mm-grensene proksimalt eller distalt til angioplastikkregionen
9,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-2133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere