药物洗脱球囊治疗非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄
2020年4月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
药物洗脱球囊与普通球囊治疗非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的比较：一项随机对照研究
本研究将测试药物洗脱球囊 (DEB) 治疗非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的疗效。
干预组将使用紫杉醇洗脱球囊进行治疗。
对照组将用普通旧气球（POB）处理。
主要终点是血压控制的有效性。
研究概览
详细说明
肾动脉狭窄是年轻人高血压的常见原因。
它可以通过开放手术或血管内介入治疗。
开放手术的并发症发生率相对较高。
血管内介入治疗微创但再狭窄率高。
药物洗脱球囊 (DEB) 已被证明可有效预防外周动脉再狭窄。
本研究旨在检验药物洗脱球囊治疗非动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的疗效。
干预组将使用紫杉醇洗脱球囊进行治疗。
对照组将用普通的旧气球处理。
主要终点是血压控制的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xitao song, MD
- 电话号码：96-10-69152501
- 邮箱：sxitao@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuexin Chen, MD
- 电话号码：96-10-69152502
- 邮箱：cyuexin2007@163.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xitao Song, MD
- 电话号码：96-10-69152502
- 邮箱：sxitao@sina.com
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接触：
- Yuexin Chen, MD
- 电话号码：96-10-69152501
- 邮箱：cyuexin2007@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁到 45 岁之间。
- 至少一根肾动脉狭窄≥60%。
- 高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。
- 无严重肾功能不全（eGFR>30 ml/min，肾长度≥7cm）的患者。
- 良好的依从性。
- 在知情同意的情况下。
排除标准：
- 具有明显的动脉粥样硬化危险因素。
- 有肾脏介入或手术史。
- 具有先天性解剖异常。
- 严重肾功能不全（靶肾长度<7cm，总eGFR<30ml/min，靶肾分割eGFR<8ml/min）
- 有抗血小板治疗的禁忌证。
- 伴有严重的心肺功能不全。
- 对造影剂过敏
- 怀孕或准备怀孕
- 患有活动性癌症。
- 预期寿命 < 12 个月
- 未经知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DEB集团
紫杉醇洗脱球囊血管成形术
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患者将接受使用紫杉醇洗脱球囊的肾动脉血管成形术治疗
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PLACEBO_COMPARATOR：POB组
普通旧球囊血管成形术
|
普通旧球囊血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床获益率（治愈或改善高血压）
大体时间：9个月
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治愈：舒张压 <90 毫米汞柱和收缩压 <140 毫米汞柱，停止抗高血压药物治疗。
改善：舒张压 <90 毫米汞柱和/或收缩压 <140 毫米汞柱，药物数量相同或减少（或世界卫生组织描述的规定每日剂量减少）或舒张压降低在相同或减少数量的药物上至少降低 15 毫米汞柱
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9个月
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一期通畅率
大体时间：9个月
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不间断的通畅，无需在治疗节段或旁路的边缘或边缘执行任何程序
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：干预后立即
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无残余狭窄超过 50%
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干预后立即
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并发症发生率
大体时间：干预后 30 天内
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所有并发症发生在 30 天内或与血运重建手术相同的住院期间
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干预后 30 天内
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救助支架置入率
大体时间：在手术过程中
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夹层残余狭窄血管成形术后植入支架
|
在手术过程中
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临床获益率
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
|
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一期通畅率
大体时间：6,12个月
|
6,12个月
|
|
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肾功能
大体时间：6、9、12个月
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肾小球滤过率（毫升/分钟）
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6、9、12个月
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|
肾功能
大体时间：6、9、12个月
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血清肌酐
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6、9、12个月
|
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二次通畅率
大体时间：9、12个月
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任何在阻塞后恢复通畅的程序
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9、12个月
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靶病变血运重建
大体时间：9,12个月
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对血管成形术区域或血管成形术区域近端或远端 5 毫米边界内的任何病变重复经皮或手术血运重建
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9,12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuehong Zheng, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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