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Medikamentenfreisetzender Ballon zur Behandlung von nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose

27. April 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vergleich eines medikamentenfreisetzenden Ballons und eines einfachen Ballons zur Behandlung von nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) bei nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose getestet. Die Interventionsgruppe wird mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballon behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit normalem alten Ballon (POB) behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Blutdruckkontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenarterienstenose ist eine häufige Ursache für Bluthochdruck bei jungen Menschen. Es kann mit einer offenen Operation oder einem endovaskulären Eingriff behandelt werden. Offene Operationen haben eine relativ hohe Komplikationsrate. Die endovaskuläre Intervention ist mikroinvasiv, aber mit einer hohen Restenoserate. Es hat sich gezeigt, dass ein medikamentenfreisetzender Ballon (DEB) zur Verhinderung von Restenose in peripheren Arterien wirksam ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines medikamentenfreisetzenden Ballons bei nicht-arteriosklerotischer Nierenarterienstenose zu testen. Die Interventionsgruppe wird mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballon behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit einem einfachen alten Ballon behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Blutdruckkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xitao song, MD
  • Telefonnummer: 96-10-69152501
  • E-Mail: sxitao@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  2. mit ≥ 60 % Stenose in mindestens einer Nierenarterie.
  3. mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
  4. Patienten ohne schwere Niereninsuffizienz (eGFR > 30 ml/min, Nierenlänge ≥ 7 cm).
  5. Gute Einhaltung.
  6. mit informierter Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit offensichtlichen atherosklerotischen Risikofaktoren.
  2. Mit Niereneingriff oder chirurgischer Vorgeschichte.
  3. Mit angeborener anatomischer Anomalie.
  4. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Länge der Zielniere < 7 cm, Gesamt-eGFR < 30 ml/min, geteilte eGFR der Zielniere < 8 ml/min)
  5. Mit Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung.
  6. Bei schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz.
  7. Allergisch gegen Kontrastmittel
  8. Schwanger sein oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten
  9. Mit aktivem Krebs.
  10. Lebenserwartung < 12 Monate
  11. Ohne informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DEB-Gruppe
Angioplastie mit Paclitaxel freisetzendem Ballon
Gerät: Angioplastie mit Paclitaxel freisetzendem Ballon
Die Patienten werden mit einer Nierenarterien-Angioplastie unter Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons behandelt
PLACEBO_COMPARATOR: POB-Gruppe
Angioplastie mit einfachem alten Ballon
Gerät: Angioplastie mit einfachem alten Ballon
Angioplastie mit einfachem alten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen (Heilung oder Besserung von Bluthochdruck)
Zeitfenster: 9 Monate
Heilung: diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg und systolischer Blutdruck < 140 mm Hg ohne blutdrucksenkende Medikamente. Verbesserung: diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck < 140 mm Hg bei gleicher oder reduzierter Anzahl von Medikamenten (oder reduzierter Anzahl definierter Tagesdosen wie von der Weltgesundheitsorganisation beschrieben) oder Senkung des diastolischen Blutdrucks um mindestens 15 mm Hg bei gleicher oder reduzierter Anzahl von Medikamenten
9 Monate
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 9 Monate
ununterbrochene Durchgängigkeit ohne Eingriffe an oder an den Rändern des behandelten Segments oder Bypasses
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Keine Reststenose mehr als 50 %
unmittelbar nach Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen oder während des gleichen Krankenhausaufenthalts wie das Revaskularisierungsverfahren auftreten
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Bail-out-Stenting-Rate
Zeitfenster: während des Verfahrens
Nach Angioplastie implantierter Stent wegen Reststenose der Dissektion
während des Verfahrens
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate
primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6,12 Monate
6,12 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6,9,12 Monate
eGFR (ml/min)
6,9,12 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6,9,12 Monate
Serum-Cr
6,9,12 Monate
sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 9, 12 Monate
jedes Verfahren, das die Durchgängigkeit nach Okklusion wiederherstellt
9, 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 9,12 Monate
Entweder wiederholen Sie die perkutane oder chirurgische Revaskularisierung für eine Läsion irgendwo innerhalb der Angioplastieregion oder der 5-mm-Grenzen proximal oder distal zur Angioplastieregion
9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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