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Balão farmacológico para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica

27 de abril de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparação entre balão farmacológico e balão simples para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica: um estudo controlado randomizado

A eficácia do balão farmacológico (DEB) para estenose da artéria renal não aterosclerótica será testada neste estudo. O grupo intervenção será tratado com balão eluidor de paclitaxel. O grupo controle será tratado com balão simples (POB). O endpoint primário é a eficácia do controle da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose da artéria renal é causa comum de hipertensão em jovens. Pode ser tratado com cirurgia aberta ou intervenção endovascular. A cirurgia aberta tem uma taxa de complicação relativamente alta. A intervenção endovascular é microinvasiva, mas com alta taxa de reestenose. O balão farmacológico (DEB) demonstrou ser eficaz na prevenção da reestenose em artérias periféricas. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do balão farmacológico na estenose da artéria renal não aterosclerótica. O grupo intervenção será tratado com balão eluidor de paclitaxel. O grupo controle será tratado com balão simples. O endpoint primário é a eficácia do controle da pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xitao song, MD
  • Número de telefone: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Xitao Song, MD
          • Número de telefone: 96-10-69152502
          • E-mail: sxitao@sina.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 45 anos.
  2. com estenose ≥ 60% em pelo menos uma artéria renal.
  3. com hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  4. pacientes sem insuficiência renal grave (eGFR>30 ml/min, comprimento do rim ≥ 7 cm).
  5. Bom cumprimento.
  6. com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Com aparentes fatores de risco aterosclerótico.
  2. Com intervenção renal ou história de cirurgia.
  3. Com anomalia anatômica congênita.
  4. Com insuficiência renal grave (comprimento do rim alvo < 7 cm, eGFR total <30ml/min, eGFR dividida do rim alvo <8 ml/min)
  5. Com contra-indicação para terapia antiplaquetária.
  6. Com insuficiência cardiopulmonar grave.
  7. Alérgico ao meio de contraste
  8. Estar grávida ou se preparando para a gravidez
  9. Com câncer ativo.
  10. Expectativa de vida < 12 meses
  11. Sem consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo DEB
angioplastia com balão eluidor de paclitaxel
Os pacientes serão tratados com angioplastia da artéria renal com balão eluidor de paclitaxel
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo POB
Angioplastia com balão simples
Angioplastia com balão simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (cura ou melhora da hipertensão)
Prazo: 9 meses
Cura: pressão arterial diastólica <90 mm Hg e pressão arterial sistólica <140 mm Hg sem medicamentos anti-hipertensivos. Melhora: pressão arterial diastólica <90 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica <140 mm Hg com o mesmo ou número reduzido de medicamentos (ou número reduzido de doses diárias definidas conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde) ou redução da pressão arterial diastólica em pelo menos 15 mm Hg com o mesmo ou número reduzido de medicamentos
9 meses
Taxa de patência primária
Prazo: 9 meses
permeabilidade ininterrupta sem procedimentos realizados nas margens do segmento tratado ou bypass
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente após a intervenção
Sem estenose residual superior a 50%
imediatamente após a intervenção
taxa de complicação
Prazo: até 30 dias após a intervenção
Todas as complicações ocorridas em até 30 dias ou na mesma internação do procedimento de revascularização
até 30 dias após a intervenção
Taxa de resgate de stent
Prazo: durante o procedimento
Stent implantado após angioplastia para estenose residual de dissecção
durante o procedimento
Taxa de benefício clínico
Prazo: 1, 3,6,12 meses
1, 3,6,12 meses
taxa de patência primária
Prazo: 6,12 meses
6,12 meses
Função renal
Prazo: 6,9,12 meses
eGFR (ml/min)
6,9,12 meses
Função renal
Prazo: 6,9,12 meses
soro Cr
6,9,12 meses
taxa de patência secundária
Prazo: 9, 12 meses
qualquer procedimento que restaure a patência após a oclusão
9, 12 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 9,12 meses
repita a revascularização percutânea ou cirúrgica para uma lesão em qualquer lugar dentro da região de angioplastia ou nas bordas de 5 mm proximais ou distais à região de angioplastia
9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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