- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366596
Balão farmacológico para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica
27 de abril de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Comparação entre balão farmacológico e balão simples para tratamento de estenose de artéria renal não aterosclerótica: um estudo controlado randomizado
A eficácia do balão farmacológico (DEB) para estenose da artéria renal não aterosclerótica será testada neste estudo.
O grupo intervenção será tratado com balão eluidor de paclitaxel.
O grupo controle será tratado com balão simples (POB).
O endpoint primário é a eficácia do controle da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da artéria renal é causa comum de hipertensão em jovens.
Pode ser tratado com cirurgia aberta ou intervenção endovascular.
A cirurgia aberta tem uma taxa de complicação relativamente alta.
A intervenção endovascular é microinvasiva, mas com alta taxa de reestenose.
O balão farmacológico (DEB) demonstrou ser eficaz na prevenção da reestenose em artérias periféricas.
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do balão farmacológico na estenose da artéria renal não aterosclerótica.
O grupo intervenção será tratado com balão eluidor de paclitaxel.
O grupo controle será tratado com balão simples.
O endpoint primário é a eficácia do controle da pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xitao song, MD
- Número de telefone: 96-10-69152501
- E-mail: sxitao@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuexin Chen, MD
- Número de telefone: 96-10-69152502
- E-mail: cyuexin2007@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Xitao Song, MD
- Número de telefone: 96-10-69152502
- E-mail: sxitao@sina.com
-
Contato:
- Yuexin Chen, MD
- Número de telefone: 96-10-69152501
- E-mail: cyuexin2007@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 45 anos.
- com estenose ≥ 60% em pelo menos uma artéria renal.
- com hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
- pacientes sem insuficiência renal grave (eGFR>30 ml/min, comprimento do rim ≥ 7 cm).
- Bom cumprimento.
- com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com aparentes fatores de risco aterosclerótico.
- Com intervenção renal ou história de cirurgia.
- Com anomalia anatômica congênita.
- Com insuficiência renal grave (comprimento do rim alvo < 7 cm, eGFR total <30ml/min, eGFR dividida do rim alvo <8 ml/min)
- Com contra-indicação para terapia antiplaquetária.
- Com insuficiência cardiopulmonar grave.
- Alérgico ao meio de contraste
- Estar grávida ou se preparando para a gravidez
- Com câncer ativo.
- Expectativa de vida < 12 meses
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo DEB
angioplastia com balão eluidor de paclitaxel
|
Os pacientes serão tratados com angioplastia da artéria renal com balão eluidor de paclitaxel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo POB
Angioplastia com balão simples
|
Angioplastia com balão simples
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de benefício clínico (cura ou melhora da hipertensão)
Prazo: 9 meses
|
Cura: pressão arterial diastólica <90 mm Hg e pressão arterial sistólica <140 mm Hg sem medicamentos anti-hipertensivos.
Melhora: pressão arterial diastólica <90 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica <140 mm Hg com o mesmo ou número reduzido de medicamentos (ou número reduzido de doses diárias definidas conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde) ou redução da pressão arterial diastólica em pelo menos 15 mm Hg com o mesmo ou número reduzido de medicamentos
|
9 meses
|
Taxa de patência primária
Prazo: 9 meses
|
permeabilidade ininterrupta sem procedimentos realizados nas margens do segmento tratado ou bypass
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Sem estenose residual superior a 50%
|
imediatamente após a intervenção
|
taxa de complicação
Prazo: até 30 dias após a intervenção
|
Todas as complicações ocorridas em até 30 dias ou na mesma internação do procedimento de revascularização
|
até 30 dias após a intervenção
|
Taxa de resgate de stent
Prazo: durante o procedimento
|
Stent implantado após angioplastia para estenose residual de dissecção
|
durante o procedimento
|
Taxa de benefício clínico
Prazo: 1, 3,6,12 meses
|
1, 3,6,12 meses
|
|
taxa de patência primária
Prazo: 6,12 meses
|
6,12 meses
|
|
Função renal
Prazo: 6,9,12 meses
|
eGFR (ml/min)
|
6,9,12 meses
|
Função renal
Prazo: 6,9,12 meses
|
soro Cr
|
6,9,12 meses
|
taxa de patência secundária
Prazo: 9, 12 meses
|
qualquer procedimento que restaure a patência após a oclusão
|
9, 12 meses
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 9,12 meses
|
repita a revascularização percutânea ou cirúrgica para uma lesão em qualquer lugar dentro da região de angioplastia ou nas bordas de 5 mm proximais ou distais à região de angioplastia
|
9,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Hipertensão
- Hipertensão Renal
- Obstrução da Artéria Renal
- Hipertensão Renovascular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- HS-2133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão Renovascular
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutamentoHipertensão | RenovascularEstados Unidos
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) e outros colaboradoresRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Angioplastia Transluminal Percutânea | Hipertensão Renovascular | Estenose da Artéria Renal Aterosclerótica | Hipertensão Renovascular com Insuficiência RenalDinamarca
-
Mayo ClinicUniversity of Alabama at Birmingham; University of Mississippi Medical CenterConcluídoDoença Renal Crônica | Estenose da Artéria Renal | Nefropatia Isquêmica | Doença RenovascularEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreConcluído
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ConcluídoSaudável | Hipertensão RenovascularEstados Unidos
-
Universita di VeronaDesconhecidoObstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularItália
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterConcluídoDoenças cardiovasculares | Aterosclerose | Obstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularEstados Unidos
-
University of AarhusRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Doenças renais | Obstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularDinamarca
-
Peking Union Medical College HospitalAinda não está recrutando
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAinda não está recrutandoObstrução da Artéria Renal | Hipertensão RenovascularChina
Ensaios clínicos em Angioplastia com balão eluidor de paclitaxel
-
Cook Group IncorporatedConcluídoDoença Arterial Periférica (DAP)Alemanha, Nova Zelândia
-
Biotronik AGConcluídoDoença arterial coronária | Reestenose CoronáriaAlemanha, Letônia