Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием для лечения неатеросклеротического стеноза почечной артерии

27 апреля 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Сравнение баллона с лекарственным покрытием и обычного баллона для лечения неатеросклеротического стеноза почечной артерии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет проверена эффективность баллона с лекарственным покрытием (БЛП) при неатеросклеротическом стенозе почечной артерии. Группе вмешательства будет назначен баллон с паклитакселом. Контрольная группа будет лечиться с помощью старого доброго воздушного шара (POB). Первичной конечной точкой является эффективность контроля артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стеноз почечной артерии является частой причиной артериальной гипертензии у молодых людей. Ее можно лечить открытой хирургией или эндоваскулярным вмешательством. Открытая хирургия имеет относительно высокий уровень осложнений. Эндоваскулярное вмешательство является микроинвазивным, но с высокой частотой рестеноза. Доказано, что баллон с лекарственным покрытием (DEB) эффективен для предотвращения рестеноза периферических артерий. Это исследование направлено на проверку эффективности баллона с лекарственным покрытием при неатеросклеротическом стенозе почечной артерии. Группе вмешательства будет назначен баллон с паклитакселом. Контрольная группа будет лечиться с помощью старого доброго воздушного шара. Первичной конечной точкой является эффективность контроля артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xitao song, MD
  • Номер телефона: 96-10-69152501
  • Электронная почта: sxitao@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuexin Chen, MD
  • Номер телефона: 96-10-69152502
  • Электронная почта: cyuexin2007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xitao Song, MD
          • Номер телефона: 96-10-69152502
          • Электронная почта: sxitao@sina.com
        • Контакт:
          • Yuexin Chen, MD
          • Номер телефона: 96-10-69152501
          • Электронная почта: cyuexin2007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 45 лет.
  2. со стенозом ≥ 60% по крайней мере в одной почечной артерии.
  3. при артериальной гипертензии (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.).
  4. пациенты без выраженной почечной недостаточности (рСКФ >30 мл/мин, длина почки ≥ 7 см).
  5. Хорошее соответствие.
  6. с информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. С явными факторами риска атеросклероза.
  2. С почечным вмешательством или хирургическим вмешательством в анамнезе.
  3. С врожденной анатомической аномалией.
  4. При тяжелой почечной недостаточности (длина целевой почки < 7 см, общая рСКФ <30 мл/мин, разделенная рСКФ целевой почки <8 мл/мин)
  5. С противопоказанием к антиагрегантной терапии.
  6. При выраженной сердечно-легочной недостаточности.
  7. Аллергия на контрастное вещество
  8. Беременность или подготовка к беременности
  9. При активном раке.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  11. Без информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДЭБ
ангиопластика баллоном с паклитакселом
Устройство: Ангиопластика баллоном с паклитакселом
Пациентам будет проведена ангиопластика почечных артерий с использованием баллона с паклитакселом.
PLACEBO_COMPARATOR: POB группа
Ангиопластика старым добрым баллоном
Устройство: Ангиопластика старым добрым баллоном
Ангиопластика старым добрым баллоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (излечение или улучшение артериального давления)
Временное ограничение: 9 месяцев
Лечение: диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. от гипотензивных препаратов. Улучшение: диастолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и/или систолическое артериальное давление <140 мм рт. ст. при том же или меньшем количестве лекарств (или уменьшенном количестве определенных суточных доз, как описано Всемирной организацией здравоохранения) или снижение диастолического артериального давления не менее чем на 15 мм рт. ст. при том же или меньшем количестве лекарств
9 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 9 месяцев
непрерывная проходимость без каких-либо процедур, выполняемых на или по краям обрабатываемого сегмента или шунта
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Отсутствие остаточного стеноза более 50%
сразу после вмешательства
частота осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после вмешательства
Все осложнения, возникшие в течение 30 дней или во время той же госпитализации, что и процедура реваскуляризации.
в течение 30 дней после вмешательства
Частота аварийного стентирования
Временное ограничение: во время процедуры
Стент, имплантированный после ангиопластики по поводу остаточного стеноза расслоения
во время процедуры
Клиническая польза
Временное ограничение: 1, 3,6,12 месяцев
1, 3,6,12 месяцев
первичная проходимость
Временное ограничение: 6,12 месяцев
6,12 месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: 6,9,12 месяцев
рСКФ (мл/мин)
6,9,12 месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: 6,9,12 месяцев
сыворотка Cr
6,9,12 месяцев
вторичная проходимость
Временное ограничение: 9, 12 месяцев
любая процедура, которая восстанавливает проходимость после окклюзии
9, 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 9,12 месяцев
либо повторите чрескожную или хирургическую реваскуляризацию в любом месте в пределах области ангиопластики или 5-мм границ проксимальнее или дистальнее области ангиопластики
9,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться