Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek do leczenia niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Porównanie balonu uwalniającego lek i zwykłego balonika w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zostanie przetestowana skuteczność balonu uwalniającego lek (DEB) w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej. Grupa interwencyjna będzie leczona balonem uwalniającym paklitaksel. Grupa kontrolna będzie leczona zwykłym starym balonem (POB). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kontroli ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie tętnicy nerkowej jest częstą przyczyną nadciśnienia tętniczego u młodych ludzi. Można go leczyć za pomocą otwartej operacji lub interwencji wewnątrznaczyniowej. Operacja otwarta ma stosunkowo wysoki odsetek powikłań. Interwencja wewnątrznaczyniowa jest mikroinwazyjna, ale wiąże się z dużym odsetkiem restenoz. Wykazano, że balon uwalniający lek (DEB) jest skuteczny w zapobieganiu restenozie w tętnicach obwodowych. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności balonu uwalniającego lek w leczeniu niemiażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej. Grupa interwencyjna będzie leczona balonem uwalniającym paklitaksel. Grupa kontrolna będzie leczona zwykłym starym balonem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kontroli ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xitao song, MD
  • Numer telefonu: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 45 lat.
  2. ze zwężeniem ≥ 60% w co najmniej jednej tętnicy nerkowej.
  3. z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg).
  4. pacjenci bez ciężkiej niewydolności nerek (eGFR >30 ml/min, długość nerki ≥ 7 cm).
  5. Dobra zgodność.
  6. za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z widocznymi czynnikami ryzyka miażdżycy.
  2. Z interwencją nerkową lub historią operacji.
  3. Z wrodzoną anomalią anatomiczną.
  4. Z ciężką niewydolnością nerek (długość nerki docelowej < 7 cm, całkowity eGFR < 30 ml/min, podzielony eGFR nerki docelowej < 8 ml/min)
  5. Z przeciwwskazaniem do terapii przeciwpłytkowej.
  6. Z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową.
  7. Uczulenie na środek kontrastowy
  8. Będąc w ciąży lub przygotowując się do ciąży
  9. Z aktywnym rakiem.
  10. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  11. Bez świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa DEB
angioplastyka z balonem uwalniającym paklitaksel
Urządzenie: Angioplastyka z balonem uwalniającym paklitaksel
Chorzy będą poddani angioplastyce tętnicy nerkowej balonem uwalniającym paklitaksel
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa POB
Angioplastyka ze zwykłym starym balonem
Urządzenie: Angioplastyka ze zwykłym starym balonem
Angioplastyka ze zwykłym starym balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (wyleczenie lub poprawa nadciśnienia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyleczyć: rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg i skurczowe <140 mm Hg od leków przeciwnadciśnieniowych. Poprawa: rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg i/lub skurczowe <140 mm Hg przy tej samej lub zmniejszonej liczbie leków (lub zmniejszonej liczbie określonych dawek dobowych zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia) lub obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 15 mm Hg przy tej samej lub zmniejszonej liczbie leków
9 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
nieprzerwana drożność bez wykonywania zabiegów na lub na obrzeżach leczonego segmentu lub pomostu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Brak resztkowego zwężenia powyżej 50%
zaraz po interwencji
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po interwencji
Wszystkie powikłania występujące w ciągu 30 dni lub podczas tej samej hospitalizacji co zabieg rewaskularyzacji
w ciągu 30 dni po interwencji
Wskaźnik ratunkowych stentów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Stent wszczepiony po angioplastyce z powodu resztkowego zwężenia rozwarstwienia
podczas zabiegu
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 1, 3,6,12 miesięcy
1, 3,6,12 miesięcy
wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy
6,12 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6,9,12 miesięcy
eGFR (ml/min)
6,9,12 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6,9,12 miesięcy
surowica Kr
6,9,12 miesięcy
wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 9, 12 miesięcy
każdy zabieg przywracający drożność po okluzji
9, 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9,12 miesięcy
powtórzyć przezskórną lub chirurgiczną rewaskularyzację zmiany w dowolnym miejscu w obszarze angioplastyki lub na 5-milimetrowych granicach proksymalnych lub dystalnych obszaru angioplastyki
9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angioplastyka z balonem uwalniającym paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj