Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoiva ilmapallo ei-ateroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman hoitoon

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Lääkkeitä eluoivan ilmapallon ja tavallisen pallon vertailu ei-ateroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan lääkeaineen eluointipallon (DEB) tehoa ei-ateroskleroottiseen munuaisvaltimoiden ahtaumaan. Interventioryhmää hoidetaan paklitakselia eluoivalla pallolla. Kontrolliryhmää käsitellään tavallisella vanhalla ilmapallolla (POB). Ensisijainen päätetapahtuma on verenpaineen hallinnan tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisvaltimoiden ahtauma on yleinen nuorten verenpainetaudin syy. Sitä voidaan hoitaa avoimella leikkauksella tai endovaskulaarisella interventiolla. Avoimella leikkauksella on suhteellisen korkea komplikaatioaste. Suonensisäinen interventio on mikroinvasiivinen, mutta sillä on korkea restenoosiaste. Lääkkeen eluointipallon (DEB) on osoitettu olevan tehokas estämään perifeeristen valtimoiden uudelleenahtauma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkkeitä eluoivan pallon tehoa ei-ateroskleroottiseen munuaisvaltimostenoosiin. Interventioryhmää hoidetaan paklitakselia eluoivalla pallolla. Kontrolliryhmää käsitellään tavallisella vanhalla ilmapallolla. Ensisijainen päätetapahtuma on verenpaineen hallinnan tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xitao song, MD
  • Puhelinnumero: 96-10-69152501
  • Sähköposti: sxitao@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xitao Song, MD
          • Puhelinnumero: 96-10-69152502
          • Sähköposti: sxitao@sina.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-45v.
  2. ≥ 60 % ahtauma vähintään yhdessä munuaisvaltimossa.
  3. kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg).
  4. potilaat, joilla ei ole vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR > 30 ml/min, munuaisen pituus ≥ 7 cm).
  5. Hyvä noudattaminen.
  6. tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmeisten ateroskleroottisten riskitekijöiden kanssa.
  2. Munuaisten interventio tai leikkaushistoria.
  3. Synnynnäinen anatominen poikkeavuus.
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kohdemunuaisen pituus < 7 cm, kokonais-eGFR < 30 ml/min, kohdemunuaisen eGFR jaettu < 8 ml/min)
  5. Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito.
  6. Vaikeassa kardiopulmonaalisessa vajaatoiminnassa.
  7. Allerginen varjoaineelle
  8. Raskaana oleminen tai raskauteen valmistautuminen
  9. Aktiivisen syövän kanssa.
  10. Elinajanodote < 12 kuukautta
  11. Ilman tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DEB ryhmä
angioplastia paklitakselia eluoivalla pallolla
Laite: Angioplastia paklitakselia eluoivalla pallolla
Potilaita hoidetaan munuaisvaltimon angioplastialla käyttämällä paklitakselia eluointipalloa
PLACEBO_COMPARATOR: POB-ryhmä
Angioplastia tavallisella vanhalla ilmapallolla
Laite: Angioplastia tavallisella vanhalla ilmapallolla
Angioplastia tavallisella vanhalla ilmapallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (hypertension hoito tai paraneminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Parannuskeino: diastolinen verenpaine <90 mmHg ja systolinen verenpaine <140 mmHg pois verenpainelääkkeistä. Parannus: diastolinen verenpaine < 90 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine < 140 mm Hg samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä (tai pienempi määrä määritettyjä päivittäisiä annoksia Maailman terveysjärjestön kuvauksen mukaisesti) tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 15 mm Hg samalla tai pienemmällä määrällä lääkkeitä
9 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
keskeytymätön avoimuus ilman toimenpiteitä, joita ei suoriteta käsitellyn segmentin tai ohituksen reunoilla tai reunoilla
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Ei jäännösstenoosia yli 50 %
heti toimenpiteen jälkeen
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa interventiosta
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä tai saman sairaalahoidon aikana kuin revaskularisaatiomenettely
30 päivän kuluessa interventiosta
Stentointiaste
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Angioplastian jälkeen implantoitu stentti dissektion jäännösstenoosiin
toimenpiteen aikana
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
1, 3, 6, 12 kuukautta
ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6,12 kuukautta
6,12 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6,9,12 kuukautta
eGFR (ml/min)
6,9,12 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6,9,12 kuukautta
seerumi Kr
6,9,12 kuukautta
toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 9, 12 kuukautta
mikä tahansa toimenpide, joka palauttaa läpinäkyvyyden tukkeutumisen jälkeen
9, 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9,12 kuukautta
joko toista perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio vaurion varalta missä tahansa angioplastia-alueella tai 5 mm:n rajoissa angioplastia-alueen proksimaalisella tai distaalisella alueella
9,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa