Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszert kioldó ballon a nem atheroscleroticus veseartéria szűkület kezelésére

2020. április 27. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A nem atheroscleroticus veseartéria-szűkület kezelésére szolgáló gyógyszerrel eluáló ballon és sima ballon összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a gyógyszerelúciós ballon (DEB) hatékonyságát teszteljük nem ateroszklerotikus veseartéria-szűkület esetén. Az intervenciós csoportot paclitaxel eluáló ballonnal kezeljük. A kontrollcsoportot sima régi ballonnal (POB) kezeljük. Az elsődleges végpont a vérnyomás szabályozásának hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veseartéria szűkülete gyakori oka a fiatalok magas vérnyomásának. Nyílt műtéttel vagy endovaszkuláris beavatkozással kezelhető. A nyílt műtétek szövődményei viszonylag magasak. Az endovaszkuláris beavatkozás mikroinvazív, de magas resztenózis arányú. A gyógyszer eluáló ballon (DEB) hatásosnak bizonyult a perifériás artériák resztenózisának megelőzésében. Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszer eluáló ballon hatékonyságának tesztelése nem ateroszklerotikus veseartéria szűkület esetén. Az intervenciós csoportot paclitaxel eluáló ballonnal kezeljük. A kontrollcsoportot sima régi ballonnal kezeljük. Az elsődleges végpont a vérnyomás szabályozásának hatékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: xitao song, MD
  • Telefonszám: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18 és 45 év között.
  2. ≥ 60%-os szűkülettel legalább egy veseartériában.
  3. magas vérnyomás esetén (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm).
  4. nem súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR>30 ml/perc, a vese hossza ≥ 7 cm).
  5. Jó megfelelés.
  6. tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  1. Látható ateroszklerotikus kockázati tényezőkkel.
  2. Vesebeavatkozással vagy műtéti előzményekkel.
  3. Veleszületett anatómiai rendellenességgel.
  4. Súlyos veseelégtelenségben (a célvese hossza < 7 cm, teljes eGFR < 30 ml/perc, a célvese osztott eGFR < 8 ml/perc)
  5. Ellenjavallattal a vérlemezke-ellenes kezelésre.
  6. Súlyos kardiopulmonális elégtelenséggel.
  7. Allergiás a kontrasztanyagra
  8. Terhesnek lenni vagy terhességre készülni
  9. Aktív rákkal.
  10. Várható élettartam < 12 hónap
  11. Tájékozott beleegyezés nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DEB csoport
angioplasztika paclitaxel eluáló ballonnal
Eszköz: Angioplasztika paklitaxel eluáló ballonnal
A betegeket veseartéria angioplasztikával kezelik paclitaxel eluáló ballon segítségével
PLACEBO_COMPARATOR: POB csoport
Angioplasztika sima régi ballonnal
Eszköz: Angioplasztika sima régi ballonnal
Angioplasztika sima régi ballonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya (a magas vérnyomás gyógyítása vagy javulása)
Időkeret: 9 hónap
Kúra: diasztolés vérnyomás <90 Hgmm és szisztolés vérnyomás <140 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elhagyása. Javulás: diasztolés vérnyomás <90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás <140 Hgmm azonos vagy csökkentett számú gyógyszer (vagy az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott napi adagok csökkentése) mellett, vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése legalább 15 Hgmm-rel azonos vagy csökkentett számú gyógyszer mellett
9 hónap
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 9 hónap
megszakítás nélküli átjárhatóság anélkül, hogy a kezelt szegmensen vagy bypasson vagy a peremén végeznének eljárásokat
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Nincs maradék szűkület több mint 50%
közvetlenül a beavatkozás után
szövődmények aránya
Időkeret: a beavatkozást követő 30 napon belül
Minden szövődmény, amely 30 napon belül vagy a revaszkularizációs eljárással azonos kórházi kezelés során jelentkezik
a beavatkozást követő 30 napon belül
Kimentési stentelési arány
Időkeret: az eljárás során
Angioplasztika után beültetett stent a disszekció reziduális szűkülete miatt
az eljárás során
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
1, 3, 6, 12 hónap
elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 6,12 hónap
6,12 hónap
Veseműködés
Időkeret: 6,9,12 hónap
eGFR (ml/perc)
6,9,12 hónap
Veseműködés
Időkeret: 6,9,12 hónap
szérum Kr
6,9,12 hónap
másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 9, 12 hónap
minden olyan eljárás, amely helyreállítja az átjárhatóságot az elzáródás után
9, 12 hónap
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 9,12 hónap
vagy ismételje meg a perkután vagy sebészi revaszkularizációt az angioplasztikai régión belül vagy az angioplasztikai régióhoz közeli vagy distalis 5 mm-es lézió esetén.
9,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-2133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angioplasztika paklitaxel eluáló ballonnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel