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Balón liberador de fármacos para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica

27 de abril de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparación de balón liberador de fármacos y balón simple para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica: un estudio controlado aleatorizado

En este estudio se probará la eficacia del balón liberador de fármacos (DEB) para la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica. El grupo de intervención será tratado con balón liberador de paclitaxel. El grupo de control será tratado con un globo simple (POB). El criterio principal de valoración es la eficacia del control de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis de la arteria renal es una causa común de hipertensión en los jóvenes. Se puede tratar con cirugía abierta o intervención endovascular. La cirugía abierta tiene una tasa de complicaciones relativamente alta. La intervención endovascular es microinvasiva pero con alta tasa de reestenosis. Se ha demostrado que el balón liberador de fármacos (DEB) es eficaz para prevenir la reestenosis en las arterias periféricas. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia del balón liberador de fármacos para la estenosis de la arteria renal no aterosclerótica. El grupo de intervención será tratado con balón liberador de paclitaxel. El grupo de control será tratado con un globo normal y corriente. El criterio principal de valoración es la eficacia del control de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xitao song, MD
  • Número de teléfono: 96-10-69152501
  • Correo electrónico: sxitao@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuexin Chen, MD
  • Número de teléfono: 96-10-69152502
  • Correo electrónico: cyuexin2007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xitao Song, MD
          • Número de teléfono: 96-10-69152502
          • Correo electrónico: sxitao@sina.com
        • Contacto:
          • Yuexin Chen, MD
          • Número de teléfono: 96-10-69152501
          • Correo electrónico: cyuexin2007@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 45 años.
  2. con estenosis ≥ 60% en al menos una arteria renal.
  3. con hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg).
  4. pacientes sin insuficiencia renal grave (TFGe > 30 ml/min, longitud del riñón ≥ 7 cm).
  5. Buen cumplimiento.
  6. con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Con aparentes factores de riesgo aterosclerótico.
  2. Con antecedentes de intervención renal o cirugía.
  3. Con anomalía anatómica congénita.
  4. Con insuficiencia renal grave (longitud del riñón diana < 7 cm, eGFR total < 30 ml/min, eGFR dividida del riñón diana < 8 ml/min)
  5. Con contraindicación para terapia antiplaquetaria.
  6. Con insuficiencia cardiopulmonar severa.
  7. Alérgico al medio de contraste
  8. Estar embarazada o prepararse para el embarazo
  9. Con cáncer activo.
  10. Esperanza de vida < 12 meses
  11. Sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo DEB
angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Dispositivo: Angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Los pacientes serán tratados con angioplastia de arteria renal utilizando balón liberador de paclitaxel
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo POB
Angioplastia con balón antiguo simple
Dispositivo: Angioplastia con balón antiguo simple
Angioplastia con balón antiguo simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (cura o mejora de la hipertensión)
Periodo de tiempo: 9 meses
Cura: presión arterial diastólica <90 mm Hg y presión arterial sistólica <140 mm Hg sin medicamentos antihipertensivos. Mejoría: presión arterial diastólica <90 mm Hg y/o presión arterial sistólica <140 mm Hg con el mismo número de medicamentos o con un número reducido (o un número reducido de dosis diarias definidas según lo descrito por la Organización Mundial de la Salud) o una reducción de la presión arterial diastólica en al menos 15 mm Hg con el mismo número o un número reducido de medicamentos
9 meses
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
permeabilidad ininterrumpida sin procedimientos realizados en o en los márgenes del segmento tratado o derivación
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Sin estenosis residual superior al 50%
inmediatamente después de la intervención
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la intervención
Todas las complicaciones que ocurren dentro de los 30 días o durante la misma hospitalización que el procedimiento de revascularización
dentro de los 30 días posteriores a la intervención
Tasa de colocación de stents de rescate
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Stent implantado tras angioplastia por estenosis residual de disección
durante el procedimiento
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 1, 3,6,12 meses
1, 3,6,12 meses
tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6,12 meses
6,12 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6,9,12 meses
FGe (ml/min)
6,9,12 meses
Función renal
Periodo de tiempo: 6,9,12 meses
suero Cr
6,9,12 meses
tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 9, 12 meses
cualquier procedimiento que restaura la permeabilidad después de la oclusión
9, 12 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9,12 meses
repetir la revascularización percutánea o quirúrgica para una lesión en cualquier lugar dentro de la región de angioplastia o los bordes de 5 mm proximales o distales a la región de angioplastia
9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-2133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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