Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léčivo pro léčbu neaterosklerotické stenózy renální arterie

27. dubna 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Srovnání balónku uvolňujícího léčivo a obyčejného balónku pro léčbu neaterosklerotické stenózy renální arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii bude testována účinnost lékového balónku (DEB) pro neaterosklerotickou stenózu renální artérie. Intervenční skupina bude léčena balónkem uvolňujícím paclitaxel. Kontrolní skupina bude ošetřena obyčejným starým balónkem (POB). Primárním cílovým parametrem je účinnost kontroly krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenóza renální arterie je častou příčinou hypertenze u mladých lidí. Může být léčena otevřenou operací nebo endovaskulární intervencí. Otevřená chirurgie má relativně vysokou míru komplikací. Endovaskulární intervence je mikroinvazivní, ale s vysokou mírou restenózy. Bylo prokázáno, že balónek uvolňující léčivo (DEB) je účinný při prevenci restenózy v periferních tepnách. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost balónku uvolňujícího lék na neaterosklerotickou stenózu renální arterie. Intervenční skupina bude léčena balónkem uvolňujícím paclitaxel. Kontrolní skupina bude ošetřena obyčejným starým balónkem. Primárním cílovým parametrem je účinnost kontroly krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xitao song, MD
  • Telefonní číslo: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xitao Song, MD
          • Telefonní číslo: 96-10-69152502
          • E-mail: sxitao@sina.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 45 lety.
  2. s ≥ 60% stenózou v alespoň jedné renální tepně.
  3. s hypertenzí (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg).
  4. pacienti bez závažné renální insuficience (eGFR > 30 ml/min, délka ledviny ≥ 7 cm).
  5. Dobrá shoda.
  6. s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Se zjevnými aterosklerotickými rizikovými faktory.
  2. S renální intervencí nebo chirurgickým zákrokem v anamnéze.
  3. S vrozenou anatomickou anomálií.
  4. Při těžké renální insuficienci (délka cílové ledviny < 7 cm, celková eGFR < 30 ml/min, dělená eGFR cílové ledviny < 8 ml/min)
  5. S kontraindikací protidestičkové terapie.
  6. S těžkou kardiopulmonální insuficiencí.
  7. Alergické na kontrastní látky
  8. Být těhotná nebo se na těhotenství připravovat
  9. S aktivní rakovinou.
  10. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  11. Bez informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DEB
angioplastika s balónkem uvolňujícím paclitaxel
Přístroj: Angioplastika s balonkem uvolňujícím paclitaxel
Pacienti budou léčeni angioplastikou renální arterie s použitím balonku uvolňujícího paclitaxel
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina POB
Angioplastika s obyčejným starým balónkem
Přístroj: Angioplastika s obyčejným starým balónkem
Angioplastika s obyčejným starým balónkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (vyléčení nebo zlepšení hypertenze)
Časové okno: 9 měsíců
Léčba: diastolický krevní tlak <90 mm Hg a systolický krevní tlak <140 mm Hg bez antihypertenzních léků. Zlepšení: diastolický krevní tlak <90 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak <140 mm Hg při stejném nebo sníženém počtu léků (nebo sníženém počtu definovaných denních dávek, jak je popsáno Světovou zdravotnickou organizací) nebo snížení diastolického krevního tlaku alespoň o 15 mm Hg při stejném nebo sníženém počtu léků
9 měsíců
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 9 měsíců
nepřerušovaná průchodnost bez zákroků prováděných na nebo na okrajích léčeného segmentu nebo bypassu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: ihned po zásahu
Žádná reziduální stenóza více než 50 %
ihned po zásahu
míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po zásahu
Všechny komplikace vzniklé do 30 dnů nebo během stejné hospitalizace jako revaskularizační výkon
do 30 dnů po zásahu
Míra stentování na záchranu
Časové okno: během procedury
Stent implantovaný po angioplastice pro reziduální stenózu disekce
během procedury
Míra klinického přínosu
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
míra primární průchodnosti
Časové okno: 6,12 měsíce
6,12 měsíce
Funkce ledvin
Časové okno: 6,9,12 měsíců
eGFR (ml/min)
6,9,12 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 6,9,12 měsíců
sérum Cr
6,9,12 měsíců
míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 9, 12 měsíců
jakýkoli postup, který obnovuje průchodnost po okluzi
9, 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 9,12 měsíce
buď opakujte perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci pro léze kdekoli v oblasti angioplastiky nebo na 5 mm hranicích proximálně nebo distálně od oblasti angioplastiky
9,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angioplastika s balonkem uvolňujícím paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit