Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsavgivande ballong för behandling av icke-aterosklerotisk njurartärstenos

27 april 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Jämförelse av läkemedelsavgivande ballong och vanlig ballong för behandling av icke-aterosklerotisk njurartärstenos: en randomiserad kontrollerad studie

Effekten av läkemedelsavgivande ballong (DEB) för icke-aterosklerotisk njurartärstenos kommer att testas i denna studie. Interventionsgruppen kommer att behandlas med paklitaxeleluerande ballong. Kontrollgruppen kommer att behandlas med vanlig gammal ballong (POB). Det primära effektmåttet är effektiviteten av blodtryckskontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurartärstenos är en vanlig orsak till högt blodtryck hos unga. Det kan behandlas med öppen kirurgi eller endovaskulär intervention. Öppen kirurgi har relativt hög komplikationsfrekvens. Endovaskulär intervention är mikroinvasiv men med hög restenosfrekvens. Drug eluing balloon (DEB) har visat sig vara effektiv för att förhindra restenos i perifera artärer. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av läkemedelsavgivande ballong för icke-aterosklerotisk njurartärstenos. Interventionsgruppen kommer att behandlas med paklitaxeleluerande ballong. Kontrollgruppen kommer att behandlas med vanlig gammal ballong. Det primära effektmåttet är effektiviteten av blodtryckskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: xitao song, MD
  • Telefonnummer: 96-10-69152501
  • E-post: sxitao@sina.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18 år och 45 år.
  2. med ≥ 60 % stenos i minst en njurartär.
  3. med hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg).
  4. patienter utan allvarlig njurinsufficiens (eGFR>30 ml/min, njurens längd ≥ 7 cm).
  5. Bra följsamhet.
  6. med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Med uppenbara aterosklerotiska riskfaktorer.
  2. Med njurintervention eller operationshistoria.
  3. Med medfödd anatomisk anomali.
  4. Med allvarlig njurinsufficiens (målnjurens längd < 7 cm, total eGFR <30 ml/min, delad eGFR för målnjuren < 8 ml/min)
  5. Med kontraindikation för trombocythämmande behandling.
  6. Med allvarlig hjärt- och lunginsufficiens.
  7. Allergisk mot kontrastmedel
  8. Att vara gravid eller förbereda sig för graviditet
  9. Med aktiv cancer.
  10. Förväntad livslängd < 12 månader
  11. Utan informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DEB-gruppen
angioplastik med paklitaxeleluerande ballong
Enhet: Angioplastik med paklitaxel eluerande ballong
Patienterna kommer att behandlas med njurartärangioplastik med användning av paklitaxeleluerande ballong
PLACEBO_COMPARATOR: Födelseortsgrupp
Angioplastik med vanlig gammal ballong
Enhet: Angioplastik med vanlig gammal ballong
Angioplastik med vanlig gammal ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta (bot eller förbättring av hypertoni)
Tidsram: 9 månader
Botemedel: diastoliskt blodtryck <90 mm Hg och systoliskt blodtryck <140 mm Hg av antihypertensiva mediciner. Förbättring: diastoliskt blodtryck <90 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck <140 mm Hg på samma eller minskat antal mediciner (eller minskat antal definierade dagliga doser enligt beskrivningen av Världshälsoorganisationen) eller en minskning av diastoliskt blodtryck med minst 15 mm Hg på samma eller minskat antal mediciner
9 månader
Primär patentfrekvens
Tidsram: 9 månader
oavbruten öppenhet utan procedurer utförda på eller vid marginalen av det behandlade segmentet eller bypass
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Ingen kvarvarande stenos mer än 50 %
omedelbart efter ingripandet
komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter intervention
Alla komplikationer som inträffar inom 30 dagar eller under samma sjukhusvistelse som revaskulariseringsproceduren
inom 30 dagar efter intervention
Bail-out stenthastighet
Tidsram: under proceduren
Stent implanterad efter angioplastik för kvarvarande stenos av dissektion
under proceduren
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
1, 3, 6, 12 månader
primär patency rate
Tidsram: 6,12 månader
6,12 månader
Njurfunktion
Tidsram: 6,9,12 månader
eGFR (ml/min)
6,9,12 månader
Njurfunktion
Tidsram: 6,9,12 månader
serum Cr
6,9,12 månader
sekundär patentfrekvens
Tidsram: 9, 12 månader
någon procedur som återställer öppenheten efter ocklusion
9, 12 månader
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 9,12 månader
antingen upprepa perkutan eller kirurgisk revaskularisering för en lesion var som helst inom angioplastikregionen eller 5 mm-gränserna proximalt eller distalt till angioplastikområdet
9,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (FAKTISK)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-2133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera