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Pallone a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica

27 aprile 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto tra palloncino a rilascio di farmaco e palloncino normale per il trattamento della stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica: uno studio controllato randomizzato

In questo studio sarà testata l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) per la stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica. Il gruppo di intervento sarà trattato con palloncino a rilascio di paclitaxel. Il gruppo di controllo sarà trattato con un semplice vecchio palloncino (POB). L'endpoint primario è l'efficacia del controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi dell'arteria renale è una causa comune di ipertensione nei giovani. Potrebbe essere trattata con chirurgia aperta o intervento endovascolare. La chirurgia a cielo aperto ha un tasso di complicanze relativamente alto. L'intervento endovascolare è micro-invasivo ma con un alto tasso di restenosi. Il palloncino a rilascio di farmaco (DEB) si è dimostrato efficace nella prevenzione della restenosi nelle arterie periferiche. Questo studio mira a testare l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco per la stenosi dell'arteria renale non aterosclerotica. Il gruppo di intervento sarà trattato con palloncino a rilascio di paclitaxel. Il gruppo di controllo sarà trattato con un semplice vecchio palloncino. L'endpoint primario è l'efficacia del controllo della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xitao song, MD
  • Numero di telefono: 96-10-69152501
  • Email: sxitao@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  2. con stenosi ≥ 60% in almeno un'arteria renale.
  3. con ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg).
  4. pazienti senza grave insufficienza renale (eGFR>30 ml/min, lunghezza del rene ≥ 7 cm).
  5. Buona conformità.
  6. con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con evidenti fattori di rischio aterosclerotico.
  2. Con anamnesi di intervento renale o intervento chirurgico.
  3. Con anomalia anatomica congenita.
  4. Con insufficienza renale grave (lunghezza del rene bersaglio < 7 cm, eGFR totale <30 ml/min, eGFR diviso del rene bersaglio < 8 ml/min)
  5. Con controindicazione alla terapia antipiastrinica.
  6. Con grave insufficienza cardiopolmonare.
  7. Allergico al mezzo di contrasto
  8. Essere incinta o prepararsi alla gravidanza
  9. Con cancro attivo.
  10. Aspettativa di vita < 12 mesi
  11. Senza consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo DEB
angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
I pazienti saranno trattati con angioplastica dell'arteria renale utilizzando palloncino a rilascio di paclitaxel
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo POB
Angioplastica con semplice vecchio palloncino
Dispositivo: Angioplastica con semplice vecchio palloncino
Angioplastica con semplice vecchio palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (cura o miglioramento dell'ipertensione)
Lasso di tempo: 9 mesi
Cura: pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg e pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg senza farmaci antipertensivi. Miglioramento: pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg con lo stesso numero o un numero ridotto di farmaci (o numero ridotto di dosi giornaliere definite come descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità) o riduzione della pressione arteriosa diastolica di almeno 15 mm Hg con lo stesso numero o un numero ridotto di farmaci
9 mesi
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
pervietà ininterrotta senza procedure eseguite su o ai margini del segmento trattato o del bypass
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Nessuna stenosi residua superiore al 50%
subito dopo l'intervento
tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Tutte le complicanze che si verificano entro 30 giorni o durante lo stesso ricovero della procedura di rivascolarizzazione
entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di stenting del bail-out
Lasso di tempo: durante la procedura
Stent impiantato dopo angioplastica per stenosi residua di dissezione
durante la procedura
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 1, 3,6,12 mesi
1, 3,6,12 mesi
tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6,12 mesi
6,12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6,9,12 mesi
eGFR (ml/min)
6,9,12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6,9,12 mesi
siero Cr
6,9,12 mesi
tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 9, 12 mesi
qualsiasi procedura che ripristini la pervietà dopo l'occlusione
9, 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 9,12 mesi
ripetere la rivascolarizzazione percutanea o chirurgica per una lesione ovunque all'interno della regione dell'angioplastica o dei bordi di 5 mm prossimali o distali alla regione dell'angioplastica
9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel

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