Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende ballon voor de behandeling van niet-atherosclerotische nierarteriestenose

27 april 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Vergelijking van geneesmiddelafgevende ballon en gewone ballon voor de behandeling van niet-atherosclerotische nierarteriestenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek zal de werkzaamheid van een medicijnafgevende ballon (DEB) voor niet-atherosclerotische nierarteriestenose worden getest. De interventiegroep zal worden behandeld met een eluerende ballon van paclitaxel. De controlegroep wordt behandeld met gewone oude ballon (POB). Het primaire eindpunt is de doeltreffendheid van de bloeddrukcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierarteriestenose is een veelvoorkomende oorzaak van hypertensie bij jonge mensen. Het kan worden behandeld met open chirurgie of endovasculaire interventie. Open chirurgie heeft een relatief hoog complicatiepercentage. Endovasculaire interventie is micro-invasief maar met een hoog percentage restenose. Drug eluting balloon (DEB) is bewezen effectief te zijn voor het voorkomen van restenose in perifere arteriën. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een medicijnafgevende ballon te testen voor niet-atherosclerotische nierarteriestenose. De interventiegroep zal worden behandeld met een eluerende ballon van paclitaxel. De controlegroep wordt behandeld met gewone oude ballon. Het primaire eindpunt is de doeltreffendheid van de bloeddrukcontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xitao song, MD
  • Telefoonnummer: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18j en 45j.
  2. met ≥ 60% stenose in ten minste één nierslagader.
  3. met hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg).
  4. patiënten zonder ernstige nierinsufficiëntie (eGFR> 30 ml/min, lengte van de nier ≥ 7 cm).
  5. Goede naleving.
  6. met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met schijnbare atherosclerotische risicofactoren.
  2. Met nierinterventie of operatiegeschiedenis.
  3. Met aangeboren anatomische afwijking.
  4. Bij ernstige nierinsufficiëntie (lengte van de doelnier < 7 cm, totale eGFR < 30 ml/min, gedeelde eGFR van de doelnier < 8 ml/min)
  5. Met contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers.
  6. Met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie.
  7. Allergisch voor contrastmiddel
  8. Zwanger zijn of je voorbereiden op een zwangerschap
  9. Met actieve kanker.
  10. Levensverwachting < 12 maanden
  11. Zonder geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DEB groep
angioplastiek met een elutieballon van paclitaxel
Apparaat: Angioplastiek met een elutieballon van paclitaxel
De patiënten zullen worden behandeld met angioplastiek van de nierslagader met behulp van een elutieballon van paclitaxel
PLACEBO_COMPARATOR: POB-groep
Angioplastiek met gewone oude ballon
Apparaat: Angioplastiek met gewone oude ballon
Angioplastiek met gewone oude ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (genezing of verbetering van hypertensie)
Tijdsspanne: 9 maanden
Genezing: diastolische bloeddruk <90 mm Hg en systolische bloeddruk <140 mm Hg zonder antihypertensiva. Verbetering: diastolische bloeddruk <90 mm Hg en/of systolische bloeddruk <140 mm Hg met hetzelfde of een verminderd aantal medicijnen (of een verminderd aantal gedefinieerde dagelijkse doses zoals beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie) of een verlaging van de diastolische bloeddruk met minstens 15 mm Hg met hetzelfde of een verminderd aantal medicijnen
9 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 9 maanden
ononderbroken doorgankelijkheid zonder procedures uitgevoerd op of aan de randen van het behandelde segment of bypass
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Geen reststenose meer dan 50%
direct na tussenkomst
complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de ingreep
Alle complicaties die optreden binnen 30 dagen of tijdens dezelfde ziekenhuisopname als de revascularisatieprocedure
binnen 30 dagen na de ingreep
Bail-out stenting tarief
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Stent geïmplanteerd na angioplastiek voor resterende stenose van dissectie
tijdens de procedure
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 1, 3,6,12 maanden
1, 3,6,12 maanden
primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6,12 maanden
6,12 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6,9,12 maanden
eGFR (ml/min)
6,9,12 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6,9,12 maanden
serum Cr
6,9,12 maanden
secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 9, 12 maanden
elke procedure die de doorgankelijkheid herstelt na occlusie
9, 12 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 9,12 maanden
herhaal percutane of chirurgische revascularisatie voor een laesie ergens in het angioplastiekgebied of de 5 mm-grenzen proximaal of distaal van het angioplastiekgebied
9,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren