Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon til behandling af ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose

27. april 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning af lægemiddel-eluerende ballon og almindelig ballon til behandling af ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Effekten af ​​lægemiddeleluerende ballon (DEB) til ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose vil blive testet i denne undersøgelse. Interventionsgruppen vil blive behandlet med paclitaxel eluerende ballon. Kontrolgruppen vil blive behandlet med almindelig gammel ballon (POB). Det primære endepunkt er effektiviteten af ​​blodtrykskontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrearteriestenose er almindelig årsag til hypertension hos unge. Det kan behandles med åben kirurgi eller endovaskulær intervention. Åben kirurgi har relativt høj komplikationsrate. Endovaskulær intervention er mikro-invasiv, men med høj restenoserate. Drug eluing balloon (DEB) har vist sig at være effektiv til at forhindre restenose i perifere arterier. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en lægemiddeleluerende ballon til ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose. Interventionsgruppen vil blive behandlet med paclitaxel eluerende ballon. Kontrolgruppen vil blive behandlet med almindelig gammel ballon. Det primære endepunkt er effektiviteten af ​​blodtrykskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xitao song, MD
  • Telefonnummer: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 45 år.
  2. med ≥ 60 % stenose i mindst én nyrearterie.
  3. med hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).
  4. patienter uden alvorlig nyreinsufficiens (eGFR>30 ml/min, nyrelængde ≥ 7 cm).
  5. God overholdelse.
  6. med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med tilsyneladende aterosklerotiske risikofaktorer.
  2. Med nyreintervention eller operationshistorie.
  3. Med medfødt anatomisk anomali.
  4. Ved alvorlig nyreinsufficiens (målnyrens længde < 7 cm, total eGFR <30ml/min, delt eGFR af målnyren <8 ml/min)
  5. Med kontraindikation for trombocythæmmende behandling.
  6. Med svær hjerte-lunge-insufficiens.
  7. Allergisk over for kontrastmiddel
  8. At være gravid eller forberede sig til graviditet
  9. Med aktiv cancer.
  10. Forventet levetid < 12 måneder
  11. Uden informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DEB gruppe
angioplastik med paclitaxel eluerende ballon
Enhed: Angioplastik med paclitaxel eluerende ballon
Patienterne vil blive behandlet med nyrearterieangioplastik med paclitaxel-eluerende ballon
PLACEBO_COMPARATOR: POB gruppe
Angioplastik med almindelig gammel ballon
Enhed: Angioplastik med almindelig gammel ballon
Angioplastik med almindelig gammel ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (helbredelse eller forbedring af hypertension)
Tidsramme: 9 måneder
Kur: diastolisk blodtryk <90 mm Hg og systolisk blodtryk <140 mm Hg fra antihypertensiv medicin. Forbedring: diastolisk blodtryk <90 mm Hg og/eller systolisk blodtryk <140 mm Hg på det samme eller reducerede antal medicin (eller reduceret antal definerede daglige doser som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen) eller en reduktion i diastolisk blodtryk med mindst 15 mm Hg på det samme eller reducerede antal medicin
9 måneder
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 9 måneder
uafbrudt åbenhed uden procedurer udført på eller ved kanten af ​​det behandlede segment eller bypass
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Ingen resterende stenose mere end 50 %
umiddelbart efter indgreb
komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter indgrebet
Alle komplikationer, der opstår inden for 30 dage eller under samme indlæggelse som revaskulariseringsproceduren
inden for 30 dage efter indgrebet
Bail-out stenting rate
Tidsramme: under proceduren
Stent implanteret efter angioplastik for resterende stenose af dissektion
under proceduren
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 6,12 måneder
6,12 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 6,9,12 måneder
eGFR (ml/min)
6,9,12 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 6,9,12 måneder
serum Cr
6,9,12 måneder
sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 9, 12 måneder
enhver procedure, der genopretter åbenhed efter okklusion
9, 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 9,12 måneder
enten gentagen perkutan eller kirurgisk revaskularisering for en læsion hvor som helst inden for angioplastikområdet eller 5 mm grænserne proksimalt eller distalt for angioplastikområdet
9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Renovaskulær

Kliniske forsøg med Angioplastik med paclitaxel eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner