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Ballonnet à élution médicamenteuse pour le traitement de la sténose de l'artère rénale non athérosclérotique

27 avril 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Comparaison du ballonnet à élution médicamenteuse et du ballonnet simple pour le traitement de la sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse : une étude contrôlée randomisée

L'efficacité du ballon à élution médicamenteuse (DEB) pour la sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse sera testée dans cette étude. Le groupe d'intervention sera traité avec un ballon à élution de paclitaxel. Le groupe témoin sera traité avec un vieux ballon ordinaire (POB). Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du contrôle de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose de l'artère rénale est une cause fréquente d'hypertension chez les jeunes. Elle peut être traitée par chirurgie ouverte ou intervention endovasculaire. La chirurgie ouverte a un taux de complications relativement élevé. L'intervention endovasculaire est micro-invasive mais avec un taux élevé de resténose. Le ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) s'est avéré efficace pour prévenir la resténose dans les artères périphériques. Cette étude vise à tester l'efficacité du ballon à élution médicamenteuse pour la sténose de l'artère rénale non athéroscléreuse. Le groupe d'intervention sera traité avec un ballon à élution de paclitaxel. Le groupe témoin sera traité avec un vieux ballon ordinaire. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du contrôle de la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xitao song, MD
  • Numéro de téléphone: 96-10-69152501
  • E-mail: sxitao@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xitao Song, MD
          • Numéro de téléphone: 96-10-69152502
          • E-mail: sxitao@sina.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 18 et 45 ans.
  2. avec ≥ 60% de sténose dans au moins une artère rénale.
  3. avec hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg).
  4. patients sans insuffisance rénale sévère (DFGe > 30 ml/min, longueur du rein ≥ 7 cm).
  5. Bonne conformité.
  6. avec un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des facteurs de risque athérosclérotiques apparents.
  2. Avec antécédents d'intervention rénale ou de chirurgie.
  3. Avec anomalie anatomique congénitale.
  4. En cas d'insuffisance rénale sévère (longueur du rein cible < 7 cm, eGFR total < 30 ml/min, eGFR divisé du rein cible < 8 ml/min)
  5. Avec contre-indication au traitement antiplaquettaire.
  6. Avec une insuffisance cardiopulmonaire sévère.
  7. Allergique au produit de contraste
  8. Être enceinte ou se préparer à une grossesse
  9. Avec un cancer actif.
  10. Espérance de vie < 12 mois
  11. Sans consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe DEB
angioplastie avec ballon à élution de paclitaxel
Dispositif: Angioplastie avec ballon à élution de paclitaxel
Les patients seront traités par angioplastie de l'artère rénale à l'aide d'un ballon à élution de paclitaxel
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe POB
Angioplastie avec ballonnet ancien
Dispositif: Angioplastie avec ballonnet ancien
Angioplastie avec ballonnet ancien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (guérison ou amélioration de l'hypertension)
Délai: 9 mois
Guérison : tension artérielle diastolique < 90 mm Hg et tension artérielle systolique < 140 mm Hg sans médicaments antihypertenseurs. Amélioration : tension artérielle diastolique < 90 mm Hg et/ou tension artérielle systolique < 140 mm Hg avec le même nombre de médicaments ou un nombre réduit de médicaments (ou un nombre réduit de doses quotidiennes définies, tel que décrit par l'Organisation mondiale de la santé) ou une réduction de la tension artérielle diastolique d'au moins 15 mm Hg avec le même nombre de médicaments ou un nombre réduit de médicaments
9 mois
Taux de perméabilité primaire
Délai: 9 mois
perméabilité ininterrompue sans procédures effectuées sur ou aux marges du segment traité ou du pontage
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: immédiatement après l'intervention
Pas de sténose résiduelle à plus de 50%
immédiatement après l'intervention
taux de complications
Délai: dans les 30 jours post-intervention
Toutes les complications survenant dans les 30 jours ou au cours de la même hospitalisation que la procédure de revascularisation
dans les 30 jours post-intervention
Taux de renflouement des stents
Délai: pendant la procédure
Stent implanté après angioplastie pour sténose résiduelle de dissection
pendant la procédure
Taux de bénéfice clinique
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
1, 3, 6, 12 mois
taux de perméabilité primaire
Délai: 6,12 mois
6,12 mois
Fonction rénale
Délai: 6,9,12 mois
DFGe (ml/min)
6,9,12 mois
Fonction rénale
Délai: 6,9,12 mois
sérum Cr
6,9,12 mois
taux de perméabilité secondaire
Délai: 9, 12 mois
toute procédure qui restaure la perméabilité après occlusion
9, 12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 9,12 mois
soit répéter la revascularisation percutanée ou chirurgicale pour une lésion n'importe où dans la région d'angioplastie ou les limites de 5 mm proximales ou distales de la région d'angioplastie
9,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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