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비죽상경화성 신동맥 협착증 치료를 위한 약물 용출 풍선

2020년 4월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

비죽상경화성 신동맥 협착증 치료를 위한 약물 용출 풍선과 일반 풍선의 비교: 무작위 통제 연구

본 연구에서는 비죽상경화성 신동맥 협착증에 대한 DEB(drug eluting balloon)의 효능을 검증하고자 한다. 개입 그룹은 파클리탁셀 용출 풍선으로 치료됩니다. 대조군은 POB(Plain Old Balloon)로 치료한다. 일차 종점은 혈압 조절의 효능입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 동맥 협착증은 젊은 사람들의 고혈압의 흔한 원인입니다. 개방 수술이나 혈관 내 개입으로 치료할 수 있습니다. 개방 수술은 상대적으로 합병증 발생률이 높습니다. 혈관내 개입은 미세 침습적이지만 재협착률이 높습니다. 약물 용출 풍선(DEB)은 말초 동맥의 재협착을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 본 연구는 비죽상경화성 신동맥 협착증에 대한 약물 용출 풍선의 효능을 시험하는 것을 목적으로 한다. 개입 그룹은 파클리탁셀 용출 풍선으로 치료됩니다. 대조군은 평범한 오래된 풍선으로 치료할 것입니다. 일차 종점은 혈압 조절의 효능입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: xitao song, MD
  • 전화번호: 96-10-69152501
  • 이메일: sxitao@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 나이.
  2. 적어도 하나의 신장 동맥에 ≥ 60% 협착이 있는 경우.
  3. 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
  4. 중증 신부전이 없는 환자(eGFR > 30 ml/min, 신장 길이 ≥ 7cm).
  5. 좋은 준수.
  6. 정보에 입각한 동의 하에.

제외 기준:

  1. 명백한 죽상경화증 위험 요인이 있는 경우.
  2. 신장 개입 또는 수술 이력이 있는 경우.
  3. 선천성 해부학 적 기형.
  4. 중증 신부전(표적 신장의 길이 < 7cm, 총 eGFR < 30ml/min, 분할된 표적 신장의 eGFR < 8 ml/min)
  5. 항 혈소판 요법에 대한 금기.
  6. 심한 심폐 기능 부전.
  7. 조영제에 알레르기
  8. 임신 중이거나 임신 준비 중
  9. 활성 암.
  10. 기대 수명 < 12개월
  11. 정보에 입각한 동의 없이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEB 그룹
파클리탁셀 용출 풍선을 이용한 혈관성형술
장치: 파클리탁셀 용출 풍선을 이용한 혈관성형술
환자는 paclitaxel eluting balloon을 사용하여 신장 동맥 혈관 성형술로 치료받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: POB 그룹
평범하고 오래된 풍선을 이용한 혈관성형술
장치: 평범하고 오래된 풍선을 이용한 혈관성형술
평범하고 오래된 풍선을 이용한 혈관성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이득률(고혈압의 치료 또는 개선)
기간: 9개월
치료: 이완기 혈압 <90mmHg 및 수축기 혈압 <140mmHg 항고혈압제. 개선: 동일하거나 감소된 수의 약물(또는 세계보건기구에서 설명한 대로 정의된 일일 복용량 감소) 또는 이완기 혈압 감소에 대한 이완기 혈압 <90mmHg 및/또는 수축기 혈압 <140mmHg 동일하거나 감소된 수의 약물에서 최소 15mmHg
9개월
일차 개통률
기간: 9개월
치료된 분절 또는 우회로의 가장자리에서 또는 그 가장자리에서 절차가 수행되지 않는 중단 없는 개통
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 개입 직후
50% 이상의 잔여 협착 없음
개입 직후
합병증 비율
기간: 개입 후 30일 이내
30일 이내 또는 혈관재생술과 동일한 입원 기간 동안 발생한 모든 합병증
개입 후 30일 이내
구제 스텐트 시술 비율
기간: 절차 중
해부 잔류 협착에 대한 혈관성형술 후 스텐트 삽입
절차 중
임상 혜택 비율
기간: 1, 3,6,12개월
1, 3,6,12개월
일차 개통률
기간: 6,12개월
6,12개월
신장 기능
기간: 6,9,12개월
eGFR(ml/분)
6,9,12개월
신장 기능
기간: 6,9,12개월
세럼 크롬
6,9,12개월
이차 개통률
기간: 9, 12개월
폐색 후 개통을 복원하는 모든 절차
9, 12개월
표적 병변 재관류술
기간: 9,12개월
혈관성형술 부위 또는 혈관성형술 부위의 근위 또는 원위 5mm 경계 내의 모든 병변에 대해 경피적 또는 외과적 혈관재생술을 반복합니다.
9,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yuehong Zheng, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-2133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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