口蓋裂修復におけるTensor Veli Palatiniの変形修復
2020年4月26日 更新者：Lian Zhou、Peking Union Medical College Hospital
口蓋裂修復における聴覚学的および耳科学的結果に対するテンソルヴェリパラティーニの修正修復の可能な影響。
従来のランゲンベック修復および単に口蓋帆挙筋修復と比較して、口蓋裂修復における口蓋帆張筋の修飾修復による有益な聴覚および/または耳科学的効果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
手術を受けた口蓋裂患者71例を3群に分けた。
グループ 1: 口蓋帆挙筋または口蓋帆張筋の特定の修復なしでランゲンベック手術を受けた患者。
グループ 2: 特殊な口蓋帆挙筋修復による口蓋手術を受けた患者。
グループ 3: 修正された口蓋帆張筋修復による口蓋手術を受けた患者。
導電性聴覚脳幹反応と 226 Hz ティンパノメトリーを使用して、3 つのグループの聴覚および耳科学的状態をテストしました。
術前および術後の結果は、グループ内およびグループ間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口蓋裂の臨床診断。
- 一次口蓋の修復。
除外基準:
- 重度の全身疾患
- 遺伝性難聴または神経障害性難聴の確認。
- 以前にあらゆる種類の聴覚または耳科学的治療を受けた。
- 患者および/または患者が臨床試験の継続を希望しない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ランガーベックの修理
Langerbeck による口蓋裂の修復、口蓋帆挙筋または口蓋帆張筋の特定の修復なし。
口と鼻の粘膜の接合部にある裂け目の縁に沿って切開します。
側方弛緩切開を行い、硬口蓋の粘膜骨膜弁を軟口蓋裂のみを除いて両側で持ち上げた。
粘膜骨膜フラップの前端は、張力を緩和する目的で切断することができ、閉じる際に前部領域に再縫合されます。
軟口蓋では、口腔粘膜層と口蓋筋組織層の間で分割が行われました。
ハムルスは、緊張せずに裂け目を閉じるために壊れました。
閉鎖は、鼻粘膜-口蓋筋の 1 つの層と口腔粘膜の 1 つの層の 2 つの分離した層によって行われました。
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筋肉機能の回復を目的とした口蓋帆張筋の修復。
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ACTIVE_COMPARATOR：口蓋帆挙筋の修復
切開は、ランガーベックの修復と同様に行われました。
解剖中、口蓋帆挙筋は皮弁の挙上後に確認されました。
口蓋帆挙筋は、口腔および鼻粘膜から分離していた。
閉鎖中、口蓋帆挙筋の前端を正中線に向かって回転させ、両側からの2つの筋束を正中線で縫合した。
このプロセスでは、口蓋帆テンソルは意図的に特定または解剖されませんでした。
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筋肉機能の回復を目的とした口蓋帆張筋の修復。
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実験的：テンソル ヴェリ パラティーニの変形復元
ランガーベックの修復と同様に切開を行った。
解剖中、皮弁の挙上後に口蓋帆張筋が同定された。
その腱繊維は翼突突起から解放されましたが、葉巻を壊したり、腱繊維を切断したりすることなく、翼突突起に接続されていました。
縫合中の張力が強すぎる場合、テンソル腱を部分的に横方向に切開し、その間に内側の連続性を維持して、口蓋帆張筋をより内側に回転させることができます.
口蓋帆挙筋、口蓋帆張筋、口蓋腱膜および両側からの鼻粘膜を中間線で縫合した。
口蓋帆張筋は、対側の口蓋帆張筋と直接接合することはできません。
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筋肉機能の回復を目的とした口蓋帆張筋の修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力レベル
時間枠：手術後3ヶ月
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聴性脳幹反応は、手術後に 3 つのグループすべてでテストされました。
聴力レベルの評価には、空気伝導聴力閾値が使用されました。
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手術後3ヶ月
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中耳の耳の状態
時間枠：手術後3ヶ月
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226 ティンパノメトリーは、手術後に 3 つのグループすべてでテストされました。
226 Hz ティンパノメトリーの結果は、Liden/Jerger 分類に基づいて分類されました。
ティンパノメトリー結果の 4 つのクラスが含まれていた。
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手術後3ヶ月
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聴力レベル
時間枠：手術の0～3ヶ月前
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聴性脳幹反応は、手術前に 3 つのグループすべてでテストされました。
聴力レベルの評価には、空気伝導聴力閾値が使用されました。
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手術の0～3ヶ月前
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中耳の耳の状態
時間枠：手術の0～3ヶ月前
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226 ティンパノメトリーは、手術前に 3 つのグループすべてでテストされました。
226 Hz ティンパノメトリーの結果は、Liden/Jerger 分類に基づいて分類されました。
ティンパノメトリー結果の 4 つのクラスが含まれていた。
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手術の0～3ヶ月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。