- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366674
Restauração Mordificada do Tensor Veli Palatini na Reparação de Fissura Palatina
26 de abril de 2020 atualizado por: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital
O Possível Efeito da Restauração Modificada do Tensor Veli Palatini no Resultado Audiológico e Otológico na Reparação da Fissura Palatina.
estudar o efeito audiológico e/ou otológico benéfico da restauração mordificada do tensor do véu palatino no reparo da fissura palatina em comparação com o reparo tradicional de Langenbeck e restauração meramente do elevador do véu palatino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
71 pacientes com fenda palatina submetidos a cirurgia foram divididos em 3 grupos.
Grupo 1: pacientes submetidos à cirurgia de Langenbeck sem restauração específica do elevador do véu palatino ou tensor do véu palatino.
Grupo 2: pacientes submetidos à cirurgia de palato com restauração especial do elevador do véu palatino.
Grupo 3: pacientes submetidos à cirurgia de palato com restauração modificada do tensor do véu palatino.
A resposta auditiva condutiva do tronco encefálico e a timpanometria de 226 Hz foram utilizadas para testar o estado audiológico e otológico dos três grupos.
Os resultados pré-operatórios e pós-operatórios foram comparados intragrupo e intergrupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fenda palatina.
- Reparação primária do palato.
Critério de exclusão:
- Doença geral grave
- Perda auditiva hereditária confirmada ou perda auditiva neuropática.
- Recebeu algum tipo de terapia audiológica ou otológica anteriormente.
- Os pacientes e/ou seus não querem continuar o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reparação de Langerbeck
Reparação de Langerbeck da fenda palatina, sem restauração específica do levantador do véu palatino ou tensor do véu palatino.
Incisões ao longo das margens da fenda na junção da mucosa oral e nasal.
Incisões relaxantes laterais foram realizadas e o retalho mucoperiosteal do palato duro foi elevado em ambos os lados, exceto naqueles com apenas fenda de palato mole.
A extremidade anterior do retalho mucoperiosteal pode ser cortada para aliviar a tensão e seria ressuturada na área anterior durante o fechamento.
No palato mole, a divisão foi feita entre a camada de mucosa oral e a camada de musculatura palatina.
Hamulus foram quebrados por fechar a fenda sem tensão.
O fechamento foi feito por duas camadas separadas, uma camada de mucosa nasal-músculo palatino e uma camada de mucosa oral.
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restauração do tensor do véu palatino com a finalidade de recuperação da função muscular.
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ACTIVE_COMPARATOR: restauração do elevador do véu palatino
A incisão foi feita semelhante ao reparo de Langerbeck.
Durante a dissecção, o elevador do véu palatino foi identificado após a elevação do retalho.
O elevador do véu palatino foi separado da mucosa oral e nasal.
Durante o fechamento, a extremidade anterior do elevador do véu palatino foi girada em direção à linha média e os dois feixes musculares dos dois lados foram suturados na linha média.
Nesse processo, o tensor do véu palatino não foi intencionalmente identificado ou dissecado.
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restauração do tensor do véu palatino com a finalidade de recuperação da função muscular.
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EXPERIMENTAL: restauração mordificada do tensor do véu palatino
A incisão foi feita semelhante ao reparo de Langerbeck.
Durante a dissecção, o tensor do véu palatino foi identificado após a elevação do retalho.
Suas fibras tendíneas foram liberadas, mas ainda conectadas ao processo pterigoide, sem quebrar o hâmulo ou cortar as fibras tendíneas.
Se a tensão for muito forte durante a sutura, o tendão tensor pode ser parcialmente dissecado lateralmente enquanto mantém a continuidade medialmente para que o tensor do véu palatino possa ser rodado mais medialmente.
O elevador do véu palatino, tensor do véu palatino, juntamente com a aponeurose palatina e a mucosa nasal dos dois lados foram suturados na linha média.
O tensor do véu palatino não pode estar articulado diretamente ao contralateral.
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restauração do tensor do véu palatino com a finalidade de recuperação da função muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de audição
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A resposta auditiva do tronco encefálico foi testada em todos os três grupos após a cirurgia.
O limiar auditivo condutivo ao ar foi usado para avaliar o nível de audição.
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3 meses após a cirurgia
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O estado otológico da orelha média
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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226 timpanometria foi testada em todos os três grupos após a cirurgia.
Os resultados da timpanometria de 226 Hz foram classificados com base na classificação de Liden/Jerger.
Quatro classes de resultados de timpanometria foram incluídas.
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3 meses após a cirurgia
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Nível de audição
Prazo: 0 a 3 meses antes da cirurgia
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A resposta auditiva do tronco encefálico foi testada em todos os três grupos antes da cirurgia.
O limiar auditivo condutivo ao ar foi usado para avaliar o nível de audição.
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0 a 3 meses antes da cirurgia
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O estado otológico da orelha média
Prazo: 0 a 3 meses antes da cirurgia
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226 timpanometria foi testada em todos os três grupos antes da cirurgia.
Os resultados da timpanometria de 226 Hz foram classificados com base na classificação de Liden/Jerger.
Quatro classes de resultados de timpanometria foram incluídas.
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0 a 3 meses antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- S-K1145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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