Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mordifierad restaurering av Tensor Veli Palatini i gomspaltsreparation

26 april 2020 uppdaterad av: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Den möjliga effekten av modifierad restaurering av Tensor Veli Palatini på audiologiskt och otologiskt resultat vid reparation av gomspalt.

att studera den fördelaktiga audiologiska och/eller otologiska effekten genom mordifierad restaurering av tensor veli palatini i gomspaltsreparation jämfört med traditionell Langenbecks reparation och enbart levator veli palatini-restaurering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

71 patienter med gomspalt opererades indelades i 3 grupper. Grupp 1: patienter som genomgått Langenbeck-operation utan specifik restaurering av levator veli palatini eller tensor veli palatini. Grupp 2: patienter som opererats i gommen med speciell levator veli palatini-restaurering. Grupp 3: patienter som genomgått gomkirurgi med modifierad tensor veli palatini-restaurering. Det konduktiva hörselsvaret i hjärnstammen och 226 Hz tympanometri användes för att testa den audiologiska och otologiska statusen för de tre grupperna. Preoperativa och postoperativa resultat jämfördes inom grupp och intergrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av gomspalt.
  • Primär gomreparation.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig allmänsjukdom
  • Bekräftad ärftlig hörselnedsättning eller neuropatisk hörselnedsättning.
  • Fick någon form av audiologisk eller otologisk terapi tidigare.
  • Patienter och/eller hans/henne vill inte fortsätta den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbecks reparation
Langerbecks reparation av gomspalt, utan specifik restaurering av levator veli palatini eller tensor veli palatini. Snitt längs marginalen av klyftan vid korsningen av mun- och nässlemhinnan. Laterala avslappnande snitt utfördes och den mukoperiosteala fliken i hård gom var förhöjd på båda sidor förutom de med endast mjuk gomspalt. Den främre änden av mucoperiosteal fliken kan skäras av i syfte att lindra spänningar och skulle återföras till det främre området under stängning. I den mjuka gommen gjordes uppdelningen mellan munslemhinnan och det palatala muskulaturlagret. Hamulus bröts för att stänga klyftan utan spänning. Tillslutningen gjordes med två separerade lager, ett lager av nässlemhinna-palatalmuskel och ett lager av munslemhinna.
Procedur: reparation av gomspalt
återställande av tensor veli palatini i syfte att återhämta muskelfunktionen.
ACTIVE_COMPARATOR: restaurering av levator veli palatini
Snittet gjordes liknande Langerbecks reparation. Under disektion identifierades levator veli palatini efter höjningen av flik. Levator veli palatini var skild från mun- och nässlemhinnan. Under stängning roterades den främre änden av levator veli palatini mot mittlinjen och de två muskelknippena från de två sidorna suturerades i mittlinjen. I denna process identifierades eller dissekerades inte tensor veli palatini avsiktligt.
Procedur: reparation av gomspalt
återställande av tensor veli palatini i syfte att återhämta muskelfunktionen.
EXPERIMENTELL: mordifierad restaurering av tensor veli palatini
Snittet gjordes liknande Langerbecks reparation. Under disektion identifierades tensor veli palatini efter flikförhöjning. Dess tendinösa fibrer släpptes från men fortfarande kopplade till pterygoidprocessen utan att hamulusen bröts eller de tendinösa fibrerna skars av. Om spänningen är för stark under suturering kan tensorsenan delvis dissekeras i sidled och samtidigt hållas kontinuitet medialt så att tensor veli palatini kan roteras mer medialt. Levator veli palatini, tensor veli palatini, tillsammans med palatin aponeuros och nässlemhinnan från två sidor suturerades i mittlinjen. Tensor veli palatini får inte förbindas direkt med den kontralaterala.
Procedur: reparation av gomspalt
återställande av tensor veli palatini i syfte att återhämta muskelfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnivå
Tidsram: 3 månader efter operationen
Auditiv hjärnstammsrespons testades i alla tre grupperna efter operationen. Den luftledande hörtröskeln användes för att bedöma hörselnivån.
3 månader efter operationen
Mellanörats otologiska status
Tidsram: 3 månader efter operationen
226 tympanometri testades i alla tre grupperna efter operationen. Resultaten av 226 Hz tympanometri klassificerades baserat på Liden/Jerger-klassificering. Fyra klasser av tympanometriresultat inkluderades.
3 månader efter operationen
Hörselnivå
Tidsram: 0 till 3 månader före operationen
Auditiv hjärnstammsrespons testades i alla tre grupperna före operationen. Den luftledande hörtröskeln användes för att bedöma hörselnivån.
0 till 3 månader före operationen
Mellanörats otologiska status
Tidsram: 0 till 3 månader före operationen
226 tympanometri testades i alla tre grupperna före operationen. Resultaten av 226 Hz tympanometri klassificerades baserat på Liden/Jerger-klassificering. Fyra klasser av tympanometriresultat inkluderades.
0 till 3 månader före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Första postat (FAKTISK)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-K1145

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven gom

Kliniska prövningar på reparation av gomspalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera