Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde restauratie van Tensor Veli Palatini in reparatie van gespleten gehemelte

26 april 2020 bijgewerkt door: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Het mogelijke effect van gewijzigde restauratie van Tensor Veli Palatini op de audiologische en otologische uitkomst bij gespleten gehemelte.

het heilzame audiologische en/of otologische effect bestuderen van gemodificeerde restauratie van tensor veli palatini bij gespleten gehemelteherstel in vergelijking met traditionele Langenbeck-reparatie en louter levator veli palatini-restauratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

71 patiënten met een gespleten gehemelte die werden geopereerd, werden verdeeld in 3 groepen. Groep 1: patiënten die een Langenbeck-operatie hebben ondergaan zonder specifiek herstel van levator veli palatini of tensor veli palatini. Groep 2: patiënten die gehemeltechirurgie hebben ondergaan met een speciale levator veli palatini-restauratie. Groep 3: patiënten die gehemeltechirurgie ondergingen met gemodificeerde tensor veli palatini-restauratie. De conductieve auditieve hersenstamrespons en 226 Hz tympanometrie werden gebruikt om de audiologische en otologische status van de drie groepen te testen. Preoperatieve en postoperatieve resultaten werden intragroep en intergroep vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gespleten gehemelte.
  • Reparatie van het primaire gehemelte.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige algemene ziekte
  • Bevestigd erfelijk gehoorverlies of neuropathisch gehoorverlies.
  • Heeft eerder enige vorm van audiologische of otologische therapie ondergaan.
  • Patiënten en/of zijn/haar willen de klinische proef niet voortzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De reparatie van Langerbeck
Langerbeck's herstel van gespleten gehemelte, zonder specifiek herstel van levator veli palatini of tensor veli palatini. Incisies langs de randen van de spleet op de kruising van mond- en neusslijmvlies. Er werden lateraal ontspannende incisies gemaakt en de mucoperiosteale flap van het harde gehemelte werd aan beide zijden verhoogd, behalve degene met alleen een zachte gehemelte-spleet. Het voorste uiteinde van de mucoperiostale flap kan worden afgesneden om de spanning te verminderen en wordt tijdens het sluiten weer aan het voorste gebied vastgemaakt. In het zachte gehemelte werd de scheiding gemaakt tussen de mondslijmlaag en de palatale musculatuurlaag. Hamulus werd gebroken omdat hij de kloof zonder spanning sloot. Het sluiten gebeurde door twee gescheiden lagen, een laag neusslijmvlies-palatinale spier en een laag mondslijmvlies.
Procedure: gespleten gehemelte reparatie
herstel van de tensor veli palatini ten behoeve van het herstel van de spierfunctie.
ACTIVE_COMPARATOR: restauratie van levator veli palatini
De incisie was vergelijkbaar met de reparatie van Langerbeck. Tijdens dissectie werd de levator veli palatini geïdentificeerd na het optillen van de flap. De levator veli palatini was gescheiden van het mond- en neusslijmvlies. Tijdens het sluiten werd het voorste uiteinde van de levator veli palatini naar de middellijn gedraaid en werden de twee spierbundels van beide zijden in de middellijn gehecht. In dit proces werd de tensor veli palatini niet opzettelijk geïdentificeerd of ontleed.
Procedure: gespleten gehemelte reparatie
herstel van de tensor veli palatini ten behoeve van het herstel van de spierfunctie.
EXPERIMENTEEL: gemodificeerde restauratie van tensor veli palatini
De incisie werd gemaakt vergelijkbaar met de reparatie van Langerbeck. Tijdens dissectie werd de tensor veli palatini geïdentificeerd na elevatie van de flap. De peesvezels zijn losgelaten van maar nog steeds verbonden met het pterygoidproces zonder de hamulus te breken of de peesvezels af te snijden. Als de spanning tijdens het hechten te sterk is, kan de tensorpees gedeeltelijk lateraal worden ontleed, terwijl de continuïteit mediaal wordt gehouden, zodat de tensor veli palatini meer mediaal kan worden geroteerd. De levator veli palatini, tensor veli palatini, samen met de palatine aponeurose en het neusslijmvlies van twee kanten werden in de middelste lijn gehecht. De tensor veli palatini mag niet rechtstreeks verbonden zijn met de contralaterale.
Procedure: gespleten gehemelte reparatie
herstel van de tensor veli palatini ten behoeve van het herstel van de spierfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Auditieve hersenstamrespons werd getest in alle drie de groepen na de operatie. De luchtgeleidende gehoordrempel werd gebruikt om het gehoorniveau te beoordelen.
3 maanden na de operatie
De otologische status van het middenoor
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
226 tympanometrie werd getest in alle drie de groepen na de operatie. De resultaten van 226 Hz tympanometrie werden geclassificeerd op basis van de Liden/Jerger-classificatie. Er werden vier klassen tympanometrieresultaten opgenomen.
3 maanden na de operatie
Gehoorniveau
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden voor de operatie
Auditieve hersenstamrespons werd vóór de operatie in alle drie de groepen getest. De luchtgeleidende gehoordrempel werd gebruikt om het gehoorniveau te beoordelen.
0 tot 3 maanden voor de operatie
De otologische status van het middenoor
Tijdsspanne: 0 tot 3 maanden voor de operatie
226 tympanometrie werd vóór de operatie in alle drie de groepen getest. De resultaten van 226 Hz tympanometrie werden geclassificeerd op basis van de Liden/Jerger-classificatie. Er werden vier klassen tympanometrieresultaten opgenomen.
0 tot 3 maanden voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-K1145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

Klinische onderzoeken op gespleten gehemelte reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren