Mordified restaurering av Tensor Veli Palatini i ganespalte reparasjon
26. april 2020 oppdatert av: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital
Den mulige effekten av modifisert restaurering av Tensor Veli Palatini på audiologisk og otologisk resultat ved reparasjon av ganespalte.
å studere den fordelaktige audiologiske og/eller otologiske effekten ved mordifisert restaurering av tensor veli palatini i ganespalte reparasjon sammenlignet med tradisjonell Langenbecks reparasjon og bare levator veli palatini restaurering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
71 pasienter med ganespalte ble operert ble delt inn i 3 grupper.
Gruppe 1: pasienter som fikk Langenbeck-operasjon uten spesifikk restaurering av levator veli palatini eller tensor veli palatini.
Gruppe 2: pasienter som mottok ganeoperasjon med spesiell levator veli palatini-restaurering.
Gruppe 3: pasienter som mottok ganeoperasjon med modifisert tensor veli palatini-restaurering.
Den ledende auditive hjernestammeresponsen og 226 Hz tympanometri ble brukt til å teste den audiologiske og otologiske statusen til de tre gruppene.
Preoperative og postoperative resultater ble sammenlignet intragruppe og intergruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ganespalte.
- Primær reparasjon av ganen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig generell sykdom
- Bekreftet arvelig hørselstap eller nevropatisk hørselstap.
- Fikk noen form for audiologisk eller otologisk terapi tidligere.
- Pasienter og/eller hans/henne ønsker ikke å fortsette den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbecks reparasjon
Langerbecks reparasjon av ganespalte, uten spesifikk restaurering av levator veli palatini eller tensor veli palatini.
Snitt langs kantene av kløften ved krysset mellom munnslimhinnen og neseslimhinnen.
Laterale avslappende snitt ble utført og den mukoperiosteale klaffen til den harde gane ble forhøyet på begge sider bortsett fra de med kun myk ganespalte.
Den fremre enden av mucoperiosteal-klaffen kan kuttes av for å lindre spenninger og vil bli satt tilbake til det fremre området under lukking.
I den bløte ganen ble det gjort deling mellom munnslimlaget og det palatale muskulaturlaget.
Hamulus ble ødelagt for å lukke kløften uten spenning.
Lukking ble gjort med to atskilte lag, ett lag med neseslimhinne-palatal muskel og ett lag med munnslimhinne.
|
restaurering av tensor veli palatini med det formål å gjenopprette muskelfunksjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: restaurering av levator veli palatini
Snittet ble gjort på samme måte som Langerbecks reparasjon.
Under diseksjon ble levator veli palatini identifisert etter forhøyning av klaffen.
Levator veli palatini var atskilt fra munnslimhinnen og neseslimhinnen.
Under lukking ble den fremre enden av levator veli palatini rotert mot midtlinjen og de to muskelbuntene fra de to sidene ble suturert i midtlinjen.
I denne prosessen ble tensor veli palatini ikke med vilje identifisert eller dissekert.
|
restaurering av tensor veli palatini med det formål å gjenopprette muskelfunksjonen.
|
|
EKSPERIMENTELL: mordifisert restaurering av tensor veli palatini
Innsnitt ble gjort på samme måte som Langerbecks reparasjon.
Under diseksjon ble tensor veli palatini identifisert etter flikheving.
Dens senefibre ble frigjort fra, men fortsatt koblet til pterygoid-prosessen uten å bryte hamulusen eller kutte av senefibrene.
Hvis spenningen er for sterk under suturering, kan tensor-senen delvis dissekeres lateralt imens holdes kontinuitet medialt slik at tensor veli palatini kan roteres mer medialt.
Levator veli palatini, tensor veli palatini, sammen med palatine aponeurosis og neseslimhinnen fra to sider ble sydd i midtlinjen.
Tensor veli palatini kan ikke kobles direkte til den kontralaterale.
|
restaurering av tensor veli palatini med det formål å gjenopprette muskelfunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Auditiv hjernestammerespons ble testet i alle tre gruppene etter operasjonen.
Den luftledende hørselsgrensen ble brukt til å vurdere hørselsnivået.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Den otologiske statusen til mellomøret
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
226 tympanometri ble testet i alle tre gruppene etter operasjonen.
Resultatene av 226 Hz tympanometri ble klassifisert basert på Liden/Jerger klassifisering.
Fire klasser av tympanometri-resultater ble inkludert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Hørselsnivå
Tidsramme: 0 til 3 måneder før operasjonen
|
Auditiv hjernestammerespons ble testet i alle tre gruppene før operasjonen.
Den luftledende hørselsgrensen ble brukt til å vurdere hørselsnivået.
|
0 til 3 måneder før operasjonen
|
|
Den otologiske statusen til mellomøret
Tidsramme: 0 til 3 måneder før operasjonen
|
226 tympanometri ble testet i alle tre gruppene før operasjonen.
Resultatene av 226 Hz tympanometri ble klassifisert basert på Liden/Jerger klassifisering.
Fire klasser av tympanometri-resultater ble inkludert.
|
0 til 3 måneder før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-K1145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .