- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366674
Restauración Mordida de Tensor Veli Palatini en Reparación de Paladar Hendido
26 de abril de 2020 actualizado por: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital
El posible efecto de la restauración modificada del tensor del velo del paladar sobre el resultado audiológico y otológico en la reparación del paladar hendido.
estudiar el efecto audiológico y/u otológico beneficioso de la restauración mordida del tensor del velo del paladar en la reparación del paladar hendido en comparación con la reparación tradicional de Langenbeck y la restauración meramente del elevador del velo del paladar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
71 pacientes con paladar hendido que recibieron cirugía se dividieron en 3 grupos.
Grupo 1: pacientes que recibieron cirugía de Langenbeck sin restauración específica del elevador del velo del paladar o del tensor del velo del paladar.
Grupo 2: pacientes que recibieron cirugía de paladar con restauración especial del elevador del velo del paladar.
Grupo 3: pacientes que recibieron cirugía de paladar con restauración de tensor veli palatini modificado.
La respuesta auditiva conductiva del tronco encefálico y la timpanometría de 226 Hz se utilizaron para evaluar el estado audiológico y otológico de los tres grupos.
Los resultados preoperatorios y postoperatorios se compararon intragrupo e intergrupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de paladar hendido.
- Reparación primaria del paladar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad general grave
- Pérdida auditiva hereditaria confirmada o pérdida auditiva neuropática.
- Recibió algún tipo de terapia audiológica u otológica antes.
- Los pacientes y/o los suyos no quieren continuar con el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación de Langerbeck
Reparación de Langerbeck de paladar hendido, sin restauración específica del elevador del velo del paladar o del tensor del velo del paladar.
Incisiones a lo largo de los márgenes de la hendidura en la unión de la mucosa oral y nasal.
Se realizaron incisiones laterales de relajación y se elevó el colgajo mucoperióstico de paladar duro en ambos lados excepto en los que tenían solo hendidura de paladar blando.
El extremo anterior del colgajo mucoperióstico puede cortarse con el fin de aliviar la tensión y volver a suturarse al área anterior durante el cierre.
En el paladar blando, la división se realizó entre la capa mucosa oral y la capa de musculatura palatina.
Hamulus se rompieron por cerrar la hendidura sin tensión.
El cierre se realizó mediante dos capas separadas, una capa de mucosa nasal-músculo palatal y una capa de mucosa oral.
|
restauración del tensor veli palatini con el propósito de la recuperación de la función muscular.
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COMPARADOR_ACTIVO: restauración del elevador del velo del paladar
La incisión se hizo de manera similar a la reparación de Langerbeck.
Durante la disección se identificó el elevador del velo del paladar tras la elevación del colgajo.
El elevador del velo del paladar estaba separado de la mucosa oral y nasal.
Durante el cierre, se giró el extremo anterior del elevador del velo del paladar hacia la línea media y se suturaron los dos haces musculares de los dos lados en la línea media.
En este proceso, el tensor veli palatini no fue identificado ni disecado intencionalmente.
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restauración del tensor veli palatini con el propósito de la recuperación de la función muscular.
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EXPERIMENTAL: restauración mordificada del tensor veli palatini
La incisión se hizo similar a la reparación de Langerbeck.
Durante la disección se identificó el tensor del velo del paladar tras la elevación del colgajo.
Sus fibras tendinosas se liberaron pero aún estaban conectadas al proceso pterigoideo sin romper el hamulus o cortar las fibras tendinosas.
Si la tensión es demasiado fuerte durante la sutura, el tendón tensor podría diseccionarse lateralmente en parte mientras se mantiene la continuidad medial para que el tensor del velo del paladar se pueda rotar más medialmente.
El elevador del velo del paladar, el tensor del velo del paladar, junto con la aponeurosis palatina y la mucosa nasal de dos lados se suturaron en la línea media.
El tensor del velo del paladar no puede estar articulado directamente con el contralateral.
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restauración del tensor veli palatini con el propósito de la recuperación de la función muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de audición
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La respuesta auditiva del tronco encefálico se probó en los tres grupos después de la cirugía.
El umbral de audición conductivo del aire se utilizó para evaluar el nivel de audición.
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3 meses después de la cirugía
|
El estado otológico del oído medio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se probó la timpanometría 226 en los tres grupos después de la cirugía.
Los resultados de la timpanometría de 226 Hz se clasificaron según la clasificación de Liden/Jerger.
Se incluyeron cuatro clases de resultados de timpanometría.
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3 meses después de la cirugía
|
Nivel de audición
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses antes de la cirugía
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La respuesta auditiva del tronco encefálico se probó en los tres grupos antes de la cirugía.
El umbral de audición conductivo del aire se utilizó para evaluar el nivel de audición.
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0 a 3 meses antes de la cirugía
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El estado otológico del oído medio
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses antes de la cirugía
|
Se probó la timpanometría 226 en los tres grupos antes de la cirugía.
Los resultados de la timpanometría de 226 Hz se clasificaron según la clasificación de Liden/Jerger.
Se incluyeron cuatro clases de resultados de timpanometría.
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0 a 3 meses antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- S-K1145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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