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Restauración Mordida de Tensor Veli Palatini en Reparación de Paladar Hendido

26 de abril de 2020 actualizado por: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

El posible efecto de la restauración modificada del tensor del velo del paladar sobre el resultado audiológico y otológico en la reparación del paladar hendido.

estudiar el efecto audiológico y/u otológico beneficioso de la restauración mordida del tensor del velo del paladar en la reparación del paladar hendido en comparación con la reparación tradicional de Langenbeck y la restauración meramente del elevador del velo del paladar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

71 pacientes con paladar hendido que recibieron cirugía se dividieron en 3 grupos. Grupo 1: pacientes que recibieron cirugía de Langenbeck sin restauración específica del elevador del velo del paladar o del tensor del velo del paladar. Grupo 2: pacientes que recibieron cirugía de paladar con restauración especial del elevador del velo del paladar. Grupo 3: pacientes que recibieron cirugía de paladar con restauración de tensor veli palatini modificado. La respuesta auditiva conductiva del tronco encefálico y la timpanometría de 226 Hz se utilizaron para evaluar el estado audiológico y otológico de los tres grupos. Los resultados preoperatorios y postoperatorios se compararon intragrupo e intergrupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de paladar hendido.
  • Reparación primaria del paladar.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad general grave
  • Pérdida auditiva hereditaria confirmada o pérdida auditiva neuropática.
  • Recibió algún tipo de terapia audiológica u otológica antes.
  • Los pacientes y/o los suyos no quieren continuar con el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación de Langerbeck
Reparación de Langerbeck de paladar hendido, sin restauración específica del elevador del velo del paladar o del tensor del velo del paladar. Incisiones a lo largo de los márgenes de la hendidura en la unión de la mucosa oral y nasal. Se realizaron incisiones laterales de relajación y se elevó el colgajo mucoperióstico de paladar duro en ambos lados excepto en los que tenían solo hendidura de paladar blando. El extremo anterior del colgajo mucoperióstico puede cortarse con el fin de aliviar la tensión y volver a suturarse al área anterior durante el cierre. En el paladar blando, la división se realizó entre la capa mucosa oral y la capa de musculatura palatina. Hamulus se rompieron por cerrar la hendidura sin tensión. El cierre se realizó mediante dos capas separadas, una capa de mucosa nasal-músculo palatal y una capa de mucosa oral.
restauración del tensor veli palatini con el propósito de la recuperación de la función muscular.
COMPARADOR_ACTIVO: restauración del elevador del velo del paladar
La incisión se hizo de manera similar a la reparación de Langerbeck. Durante la disección se identificó el elevador del velo del paladar tras la elevación del colgajo. El elevador del velo del paladar estaba separado de la mucosa oral y nasal. Durante el cierre, se giró el extremo anterior del elevador del velo del paladar hacia la línea media y se suturaron los dos haces musculares de los dos lados en la línea media. En este proceso, el tensor veli palatini no fue identificado ni disecado intencionalmente.
restauración del tensor veli palatini con el propósito de la recuperación de la función muscular.
EXPERIMENTAL: restauración mordificada del tensor veli palatini
La incisión se hizo similar a la reparación de Langerbeck. Durante la disección se identificó el tensor del velo del paladar tras la elevación del colgajo. Sus fibras tendinosas se liberaron pero aún estaban conectadas al proceso pterigoideo sin romper el hamulus o cortar las fibras tendinosas. Si la tensión es demasiado fuerte durante la sutura, el tendón tensor podría diseccionarse lateralmente en parte mientras se mantiene la continuidad medial para que el tensor del velo del paladar se pueda rotar más medialmente. El elevador del velo del paladar, el tensor del velo del paladar, junto con la aponeurosis palatina y la mucosa nasal de dos lados se suturaron en la línea media. El tensor del velo del paladar no puede estar articulado directamente con el contralateral.
restauración del tensor veli palatini con el propósito de la recuperación de la función muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de audición
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La respuesta auditiva del tronco encefálico se probó en los tres grupos después de la cirugía. El umbral de audición conductivo del aire se utilizó para evaluar el nivel de audición.
3 meses después de la cirugía
El estado otológico del oído medio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se probó la timpanometría 226 en los tres grupos después de la cirugía. Los resultados de la timpanometría de 226 Hz se clasificaron según la clasificación de Liden/Jerger. Se incluyeron cuatro clases de resultados de timpanometría.
3 meses después de la cirugía
Nivel de audición
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses antes de la cirugía
La respuesta auditiva del tronco encefálico se probó en los tres grupos antes de la cirugía. El umbral de audición conductivo del aire se utilizó para evaluar el nivel de audición.
0 a 3 meses antes de la cirugía
El estado otológico del oído medio
Periodo de tiempo: 0 a 3 meses antes de la cirugía
Se probó la timpanometría 226 en los tres grupos antes de la cirugía. Los resultados de la timpanometría de 226 Hz se clasificaron según la clasificación de Liden/Jerger. Se incluyeron cuatro clases de resultados de timpanometría.
0 a 3 meses antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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