Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mordificeret restaurering af Tensor Veli Palatini i ganespalte reparation

26. april 2020 opdateret af: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Den mulige effekt af modificeret restaurering af Tensor Veli Palatini på audiologisk og otologisk resultat ved reparation af ganespalte.

at studere den gavnlige audiologiske og/eller otologiske effekt ved mordificeret restaurering af tensor veli palatini i ganespalte reparation sammenlignet med traditionel Langenbecks reparation og blot levator veli palatini restaurering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

71 patienter med ganespalte blev opereret blev opdelt i 3 grupper. Gruppe 1: patienter, der modtog Langenbeck-operation uden specifik genopretning af levator veli palatini eller tensor veli palatini. Gruppe 2: patienter, der modtog ganeoperation med speciel levator veli palatini-restaurering. Gruppe 3: patienter, der modtog ganeoperation med modificeret tensor veli palatini-restaurering. Den ledende auditive hjernestammerespons og 226 Hz tympanometri blev brugt til at teste den audiologiske og otologiske status for de tre grupper. Præoperative og postoperative resultater blev sammenlignet intragruppe og intergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ganespalte.
  • Primær ganereparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig almen sygdom
  • Bekræftet arveligt høretab eller neuropatisk høretab.
  • Modtaget enhver form for audiologisk eller otologisk behandling før.
  • Patienter og/eller hans/hende ønsker ikke at fortsætte det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbecks reparation
Langerbecks reparation af ganespalte uden specifik genopretning af levator veli palatini eller tensor veli palatini. Indsnit langs kanten af ​​kløften ved krydset mellem mund- og næseslimhinden. Laterale afslappende snit blev udført, og den mucoperiosteale flap af hård gane blev forhøjet på begge sider undtagen dem med kun blød ganespalte. Den forreste ende af den mucoperiosteale flap kan afskæres med det formål at lindre spændinger og vil blive gensat til det forreste område under lukning. I den bløde gane foregik opdelingen mellem mundslimlaget og det palatale muskulaturlag. Hamulus blev knækket for at lukke kløften uden spænding. Lukningen blev udført med to adskilte lag, et lag næseslimhinde-palatal muskel og et lag mundslimhinde.
Procedure: reparation af ganespalte
restaurering af tensor veli palatini med henblik på genopretning af muskelfunktionen.
ACTIVE_COMPARATOR: restaurering af levator veli palatini
Snittet blev lavet i lighed med Langerbecks reparation. Under disektion blev levator veli palatini identificeret efter forhøjningen af ​​flappen. Levator veli palatini var adskilt fra mund- og næseslimhinden. Under lukning blev den forreste ende af levator veli palatini roteret mod midtlinjen, og de to muskelbundter fra de to sider blev syet i midterlinjen. I denne proces blev tensor veli palatini ikke bevidst identificeret eller dissekeret.
Procedure: reparation af ganespalte
restaurering af tensor veli palatini med henblik på genopretning af muskelfunktionen.
EKSPERIMENTEL: mordificeret restaurering af tensor veli palatini
Indsnit blev lavet svarende til Langerbecks reparation. Under disektion blev tensor veli palatini identificeret efter flap elevation. Dens senefibre blev frigivet fra, men stadig forbundet med pterygoid-processen uden at bryde hamulus eller afskære senefibrene. Hvis spændingen er for stærk under suturering, kan tensor senen delvis dissekeres lateralt imens holdes kontinuitet medialt, så tensor veli palatini kan roteres mere medialt. Levator veli palatini, tensor veli palatini, sammen med palatine aponeurosis og næseslimhinden fra to sider blev syet i midterlinien. Tensor veli palatini må ikke forbindes direkte med den kontralaterale.
Procedure: reparation af ganespalte
restaurering af tensor veli palatini med henblik på genopretning af muskelfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreniveau
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Auditiv hjernestammerespons blev testet i alle tre grupper efter operationen. Den luftledende høretærskel blev brugt til at vurdere høreniveauet.
3 måneder efter operationen
Mellemørets otologiske status
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
226 tympanometri blev testet i alle tre grupper efter operationen. Resultaterne af 226 Hz tympanometri blev klassificeret baseret på Liden/Jerger klassifikation. Fire klasser af tympanometri-resultater blev inkluderet.
3 måneder efter operationen
Høreniveau
Tidsramme: 0 til 3 måneder før operationen
Auditiv hjernestammerespons blev testet i alle tre grupper før operationen. Den luftledende høretærskel blev brugt til at vurdere høreniveauet.
0 til 3 måneder før operationen
Mellemørets otologiske status
Tidsramme: 0 til 3 måneder før operationen
226 tympanometri blev testet i alle tre grupper før operationen. Resultaterne af 226 Hz tympanometri blev klassificeret baseret på Liden/Jerger klassifikation. Fire klasser af tympanometri-resultater blev inkluderet.
0 til 3 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-K1145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med reparation af ganespalte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner